非法添加的危害
中成药、保健品非法添加化学药品现象在我国屡见不鲜，个别品种非法添加竟成了潜规则。多年来，药品监督管理部门从未停止过对非法添加的专项整治和打击，但面对巨大的市场诱惑，不法商人仍然愿意铤而走险，打着中药治病，纯天然保健的旗号，偷偷在中成药和保健品中加入了西药成分。非法添加化学药品的中成药和保健品多用于慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。
2.1  枸橼酸西地那非片功效效及作用补肾类药品
    此类中成药及保健品最常非法添加甲磺酸酚妥拉明、伐地那非、枸橼酸西地那非和他达拉非等化学药品。由于此类药物均属处方药物，须凭处方购买，而保健品的生产及销售要求则低很多，因此这些壮阳药成分大都被非法添加在所谓的“抗疲劳”保健品当中。目前市场上80％～90％声称能提高性功能的保健食品中，都非法掺入了此类壮阳药成分。在没有医师指导的情况下，长期大量服用这种非法添加了“壮阳”药物成分的保健食品，有可能对身体造成极大损害。若服用过量，对有高血压等心血管疾病、糖尿病的患者身体危害十分严重 甚至会导致死亡。
2.2  抗风湿类药品
    此类假药擅自添加醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、氢化可的松、丙酸氯倍他索等肾上腺皮质类激素以及对乙酰氨基酚、非那西丁、萘普生、吲哚美辛、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏等解热镇痛和抗过敏类药物。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。过敏体质的人服用解热镇痛药后，可能引起过敏性反应，如皮疹、哮喘、皮炎等，严重的会出现表皮与粘膜剥落。高热病人，特别是体弱的老人、孩子，滥用解热镇痛药，会使病人出汗过多，体温突然下降而发生虚脱。 另外用止痛药会掩盖病情，影响医生做出正确的诊断而影响。
2.3  止咳平喘类药品
    正规的哮喘的中成药一般显效较慢，者为达到“速效”的目的，多在中成药中添加醋酸泼尼松、醋酸地塞米松等激素以及氨茶碱、磷酸可待因等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。长期服用此类药品或保健食品会导致依赖并加重病症，若服用者合并有糖
尿病、结核病或病毒感染性疾病, 后果将非常严重。
2.4  减肥类药品
    近年来我国肥胖症的迅速增长，一大批保健品蜂拥而出，这类保健品中大多非法添加了盐酸氟西汀、盐酸芬氟拉明、盐酸等化学药物，这些药物虽有减肥的效果，却对人体有一定的危害，所以许多国家都把这些药物列入禁止使用或限制使用的药物单。我国卫生部门对这类药物的使用作了严格的规定，最近国家食品药品监督管理局已经停止 “”制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，并撤销其批准证明文件，原因是”可能增加严重心血管风险。此类保健品中还常常被检测出添加酚酞等泻药，“酚酞”是用于习惯性顽固性便秘的药物，是一种刺激性泻药，过量服用或长期滥用可造成电解质紊乱，诱发心律失常、神志不清、肌痉挛以及倦怠无力等症状，女性则会导致不孕。最近还新出现了将原本用来控制糖尿病患者血糖的双胍类药物，被添加于减肥保健品中的现象，对于没有糖尿病的患者可出现头晕头痛、消化道或肠道以及其他的不良反应。
2.5  降糖类药品
    糖尿病的中成药多数显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用。此类假药通常在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸比格列酮、甲苯磺丁脲、格列本脲和格列奇特等化学药品，此类药物的原料药价格低廉，而被添加到中成药后以高出原来十几倍甚至上百倍的价格销售，并冠以“新药特药”的名称。这些化学药物都是用于医治糖尿病的常用药，但必须由医生处方才可使用，这类药物降糖效果明显，但是副作用也比较明显，如果长期大量服用，最终会造成病人的低血糖和肾功能损害，甚至导致死亡。临床上也经常会遇到患者因私自服用过量号称纯中药的药物而出现病情加重或恶化的情况。
2.6 安眠类药品
近年来，在具有镇静催眠功效的中药制剂和保健品中掺杂化学合成药物的情况时有发生，对消费者的身体健康造成严重危害。这些假药和保健品中往往添加了常见的镇静类化学药品如氯氮平、、艾司唑仑和等，此类药物多为国家管制的第二类精神药品。催眠药与镇静药均易发生耐药性和依赖性，患者在不知情下而长期服用此类中药，易产生较大不良反应。如艾司唑仑具有长效作用的催眠药物有宿醉效应，即在服药后的次晨，醒后感到头晕、疲劳等症状，出现不同程度的呼吸抑制，严重者可致死亡。
2.7  降压类药品
    西药降压药疗效迅速，但长期服用副作用大，患者希望服用副作用小、见效快的中成药或者保健品。者迎合患者的这一需求，在某些具有降压作用的中成药和保健品中擅自添加盐酸可乐定、盐酸普萘洛尔、硝苯地平、利血平、缬沙坦和尼索地平等常用的化学类降压药品。
这些中成药及保健品由于处方中没有标明剂量、适应症、禁忌症等，患者服用的随意性太大，不可能实现平稳降压，将对服用者的健康和生命造成威胁，尤其是对于多数高血压合并有心脏病、肾病、高血脂等病的患者。
保健食品、假冒中成药中非法添加化学药物的现状令人担忧
在我们所收集的样品中，中成药、保健食品问题尤为突出，非法添加主要集中在五大类品种，即补肾类、减肥类、降糖类、安眠类、降压类。止咳平喘、抗风湿、降糖、降压等类的假冒中成药的非法添加情况也相对较多，而国药准字号的中成药，这两年则未发现有非法添加现象。邮购中成药样品有70%自称国药准字号，经查均为假药，非法添加现象比较
严重。这些样品在国家药监局网站无法查到该批准文号，还有一些中成药号称为根本不存在的省批准文号如粤药准字***，豫药准字****。其中非法添加的化学药物主要为价格低廉、起效快的常见化学药物。
为获取高额非法利润, 不法分子通过非法添加化学药物，使疗效一般的中成药以及仅起到保健功效的保健食品立即具有速效、高效和特效, 蒙骗消费者。壮阳、补肾类中成药及保健食品中，问题最突出的是添加枸橼酸西地那非(伟哥的主要成分)、伐地那非、他达拉非以及爱地那非。由于我国规定不能批准性保健食品，所以不法企业常常将这些改善性功能的药物添加到抗疲劳类保健食品中。减肥类保健食品中最常非法添加的是、盐酸芬氟拉明和酚酞，其中盐酸和盐酸芬氟拉明已被国家食品药品监管局明令禁止生产、销售和使用，但这些药物仍然被广泛地添加于中成药及保健食品中，有近70%保健类减肥食品中被检测出此类药物，此外非法添加的减肥类保健食品品种也极为丰富，除了本研究所涉及的丸、片、胶囊剂外还包括各式减肥饼干、减肥咖啡、减肥茶等等。降糖、降压、风湿、止咳平喘等类疑难杂症，由于现在医学界无法根治，于是就有不法分子利用病人求医心切的心理进行。此类非法添加多见于假冒的中成药，相当一部分为邮购药品，患者服用后会出现“立竿见影”的效果，但是此类药物中往往添加了多种化学药物，长期服用将严
重危害身体器官。这几类中成药及保健品中非法添加的化学药品主要集中在苯乙双胍、盐酸二甲双胍、硝苯地平、盐酸普萘洛尔、双氯芬酸钠等效果明显且价格低廉的老药以及醋酸泼尼松等皮质类激素。
8.2  制假的手段更隐蔽、更“高明”
大部分非法添加的化学药物为临床常用的药物，但在实际的工作中我们也遇到避开的热门药物，选择国内尚未上市的新化合物的情况，如我们在抗疲劳类保健品中检测出爱地那非。更有甚者，不法分子制备热门药物的衍生物实施掺杂，给监督检测带来更大的难度。由于中成药基质复杂，若采用普通的方法如薄层谱、液相谱的方法很难检测出掺入量比较少的药物，而制假者为了躲避检测，掺入的量往往是临床上使用量较低的药物，如在安眠类保健品和中成药中添加艾司唑仑（一次1～2mg即可达到催眠的效果）。此外，制假者还可能不安常理出牌，如在中非法添加降糖类药物（盐酸二甲双胍）、在止咳平喘药中非法添加镇静安眠类药物（）。这种“出其不意”的非法添加的检测往往难度很大，如果只考虑减肥类样品检测，止咳类样品检测止咳药，那么很有可能漏检。而本研究方法则包含了最常见的七大类36种化合物的检测，一定程度上减小了漏检的
几率。事实上，在本研究方法建立之后，我们对之前工作中检测过的部分样品重新进行了检测，也发现了一定量的“漏检”样品。由于受生产条件的限制，往年将活性成分添加到胶囊壳的现象，现在已不多见，取而代之的是，以配套赠送方式将化学药物添加在赠送的食品或药品中，这是近几年的非法添加的新动向。
8.3  化学药物的剂量、种类添加随意
非法添加的中成药及保健品，尤其是邮购样品，多为偏远地区的“作坊”产品，由于受到生产条件和者文化水平的限制，这些样品中添加化学药物具有较大的随意性。在检测过程中我们发现，很多样品的添加量超出了该药物对人体的安全范围，如某个减肥的保健品中添加的最大剂量达到了近50mg，达到了而权威机构认定的安全剂量（10mg） 5倍，同时存在的还有均匀性问题，一些粗制滥造的假冒中成药的胶囊剂中被灌入肉眼便能观察到未被研磨均匀的化学药片剂粉末。另外，者为了达到“立竿见影”的效果，在很多违法药品尤其是抗风湿类样品中同时添加了多种解热镇痛和皮质类激素等药物，我们曾在某个样品中检测出的非法添加化学药物多达6种。这些药物的添加量虽多为低于或者接近于临床的剂量，但是盲目地将这些药物任意组合和重复使用，会给患者带来不可预测的风险和危
害。尤其是降糖药物在临床使用上是具有一定针对性，如苯乙双胍( 降糖灵)，因其副作用大，美国FDA已将它列为禁用药，国内内分泌科医师也很少用于患者；格列本脲( 优降糖) 则可能会引起低血糖等病，一般不会被推荐给60 岁以上的患者服用。非法添加化学药物的现象则扰乱了该类药物应用体的针对性，具有较大危害众身体健康的隐患。
8.4  保健品外观包装华丽、假冒中成药说明过于简单
    保健品的外包装大多为精致的大包装和组合包装，制假者企图以其华丽的外表取信于消费者，引导消费者认为是名牌产品，质量可靠。与保健品相反，很多假冒中成药的包装说明却过于简陋。一部份邮购药品还是没有标示处方、没有生产日期和保质期的“三无”产品。由于没有标明成分，无相关控制项目，药检部门不能进行质控。同时，患者常认为中成药相对安全，因而随意增加剂量，从而带来用药安全隐患，当出现不良反应或中毒症状后，也会因为没有成分标明，不能得到迅速、有效的救治。除此之外，还会导致患者重复用药，从而增加毒副反应发生的几率。
8.5  贴膏剂 、颗粒剂、口服液、饼干、袋泡茶等剂型的检测
本研究主要对丸剂、片剂和胶囊剂进行了系统的方法学研究，因为这三类剂型的制造设备比较简单、技术要求不高，因此假冒中成药的多为此类剂型。除此之外，我们在日常的检测中也发现了一些非法添加的新剂型，如热门的减肥、补肾类保健品的剂型以及品种，可以称为琳琅满目。我们在检测中发现不少饼干、袋泡茶、咖啡等普通食品中被添加了减肥、壮阳类药物。此类药物的检测能用本研究建立的检测方法，经少量回收率试验考察，这些样品均能与本研究所述的三类剂型的样品有相近的回收率。
近年来，随着药品监督管理的不断加强和新药审批的严格控制，新药审批要求越来越高，而作为医疗器械的贴膏审批则相对容易，因此者开始触及“械准字”文号，课题组对一些标示采用远红外磁疗技术、不含任何化学药物的“食药监械（准）字”贴(膏)剂进行了检测，结果检出了双氯芬酸钠、吲哚美辛、马来酸氯苯那敏等非法添加药物。但是贴(膏)剂中粘性橡胶基质的前处理复杂，尤其巴布贴中常含有多种中药材，如甲醇提取，由于提取效率差，因此采用本研究方法准确检测添加的化学药物有一定的难度，有些添加的化学药物甚至不易被检测到。课题组比较了甲醇、丙酮、乙醚等不同提取溶剂，发现采用甲醇和丙酮提取时，由于不能使橡胶基质完全崩解，无法使药物完全释放。如采用乙醚提取，则橡胶基质先崩解，待药物释放后再加入甲醇提取的方法，不仅可以较大程度地提取样品中的化
学药物，并且使能橡胶颗粒沉淀析出，从而较为准确地检测添加的化学药物。

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