患者生存状态的影响因素分析
——生存资料的COX回归分析1、问题与数据
某研究者拟观察某新药的抗肿瘤效果，将70名肺癌患者随机分为两组，分别采用该新药和常规药物进行，观察两组肺癌患者的生存情况，共随访2年。研究以死亡为结局，两种方式为主要研究因素，同时考虑调整年龄和性别的影响，比较两种疗法对肺癌患者生存的影响是否有差异。变量的赋值和部分原始数据见表1和表2。
表1. 某恶性肿瘤的影响因素与赋值
表2. 两组患者的生存情况
group gender age time survival
reference group0 1 0 22 1
0 1 1 10 1
0 1 1 64 1
0 1 1 12 1
0 1 0 17 1
1 0 0 19 1
1 1 1 4 1
1 0 1 1
2 0
1 0 0 5 0
1 1 1 27 0
2、对数据结构的分析
该研究以死亡为结局，方式为主要研究因素，每个研究对象都有生存时
间（随访开始到死亡、失访或随访结束的时间），同时考虑调整年龄和性别的影响。欲了解两种疗法对肺癌患者生存的影响是否有差异，可以用Cox比例风险模型（Cox proportional-hazards model，也称为Cox回归）进行分析。
实际上，Cox回归的结局不一定是死亡，也可以是发病、妊娠、再入院等。其共同特点是，不仅考察结局是否发生，还考察结局发生的时间。
在进行Cox回归分析前，如果样本不多而变量较多，建议先通过单变量分析（KM法绘制生存曲线、Logrank检验等）考察所有自变量与因变量之间的关系，筛掉一些可能无意义的变量，再进行多因素分析，这样可以保证结果更加可靠。即使样本足够大，也不建议把所有的变量放入方程直接分析，一定要先弄清楚各个变量之间的相互关系，确定自变量进入方程的形式，这样才能有效的进行分析。
单因素分析后，应当考虑应该将哪些自变量纳入Cox回归模型。一般情况下，建议纳入的变量有：1）单因素分析差异有统计学意义的变量（此时，最好将P值放宽一些，比如0.1或0.15等，避免漏掉一些重要因素）；2）单因素分析时，没有发现差异有统计学意义，但是临床上认为与因变量关系密切的自变量。
3、SPSS分析方法
（1）数据录入SPSS
（2）选择Analyze→Survival→Cox Regression
（3）选项设置
1）主对话框设置：
①将生存时间变量送入Time框中→②将结局变量送入Status框中→③点击Define Event→④定义表示终点事件发生的数值（此例中为死亡，用1表示）→⑤Continue→⑥将分组因素和需要调整的变量送入Covariates框中→⑦Method选择Forward：LR。
对于自变量筛选的方法（Method对话框），SPSS提供了7种选择，使用各种方法的结果略有不同，读者可相互印证。各种方法之间的差别在于变量筛选方法不同，其中Forward: LR法（基于最大似然估计的向前逐步回归法）的结果相对可靠，但最终模型的选择还需要获得专业理论的支持。
2）Categorical Covariates选项设置：
①将分类变量group选入右侧Categorical Covariates里，②并选择Reference Category以First为参比（即选择最小数值为参照组），其他按默认选项→③Change→Continue.
注意：在数据录入时，建议将二分类变量赋值为0和1；多分类变量赋值为0、1、2、3或者1、2、3、4等，并根据以下情况设置Categorical Covariates选项：
A. 以下情况，可以不定义Categorical Covariates选项：当自变量是二分类变量，并且赋值的差值为1，例如赋值为0和1，也不需要绘制该变量不同组间的生存曲线时。
B. A以外的情况都必须定义Categorical Covariates选项。需特别注意两种情况：①当自变量是二分类
变量，但要在Plots选项中设置，得到不同组间的生存曲线时。比如本例中，group为二分类变量，但要观察不同用药组间的生存曲线，就需要在Categorical Covariates 选项中定义group变量；②多分类变量时。
3）Plots选项设置：
要绘制生存曲线，①可选择Plots Type中的Survival作为输出的图形，②将主要分类变量选入右侧Separate lines for中，可以输出该变量不同组间对应的生存曲线，其他按默认选项→Continue
4）Options选项设置：
①选择Model Statics中的CI for exp(B)要求输出HR值的95%置信区间，②选择Display model imformation中的At last step（即要求仅输出最后一步的模型），其他按默认选项→Continue→OK
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