——减少80%产品年度质量回顾分析工作,无须购买传统专业的统计分析工具
先腾数据质量回顾分析系统(QRS)
2020.03
杭州先腾数据技术有限公司 坐落于中国(杭州)人工智能小镇,依托于浙江大学在制药过程分析和药品质量控制方面的技术积累,专为制药企业提供质量回顾分析系统(QRS)、制造执行系统(MES)等软硬件一站式解决方案。
公司具有制药、计算机、自动化、设计师等多学科人才,80%以上具有本科及以上学历。
系统简介2解决方案目录
CONTENTS 13实施案例
产品质量回顾概述
1.1
Ø1976年2月13日美国FDA在重新编写药品的GMP时,提出了每个药品应提交书面概况的提案,其目的是要求药品生产企业制定规程对每个药品进行质量回顾。这个提案经修订后要求,每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序,基于一个年度,对GMP所要求的记录进行回顾,这一要求在cGMP法规21CFR211.80(e)公布并于1979年3月28日生效。
Ø2001年FDA公布了Q7A对活物成分的指导原则,该指导原则要求企业对API进行产品年度回顾。
Ø欧洲药品管理局于2004年,在对公众发布的欧盟GMP草案中,第一次提出产品年度质量回顾的要求。现行欧盟GMP第一章包括了执行PQR的要求。
Ø从2010版国内GMP开始,增加了产品年度质量回顾的规定。
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GMP要求1.2产品质量回顾分析:
“应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件记录。”                                                          ------------------------摘自GMP 主要内容:
1.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供
应商的原辅料;
2. 关键中间控制点及成品的检验结果;
3.所有不符合质量标准的批次及检查;
4.所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调
查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
5.生产工艺或检验方法等的所有变更;
6.已批准或备案的药品注册所有变更;
7.稳定性考察的结果及任何不良趋势;
8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;
9.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;10.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应完成的工作情况;11.相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;12.对委托生产或检验的技术合同的回顾分析,以确保内容更新。工作量最大最复杂的部分

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