人工智能辅助糖尿病视网膜病变筛查图像数据
采集与标注规范
1 总则
1  为贯彻落实国家“健康中国2030”与国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗
健康”发展的意见》等政策，推动智慧医疗在糖尿病等慢病管理中的应用可持
续发展，特制定本标准。
2本标准坚持人工智能辅助糖尿病视网膜病变筛查图像数据采集与标注规范，实现模型的高质量构建与开发，规定糖尿病视网膜病变人工智能模型中相关技术要求。
3本标准适用于糖尿病视网膜病变人工智能模型开发中数据集的制作，其它相关技术条件相同时在符合国家现行有关标准的规定时也可参考执行。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日
期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修
改单）适用于本文件。
GA/T 751-2008  视频图像文字标注规范
T/CMDA 002—2020肝胆疾病标准数据规范: 肝癌CT/MRI 影像标注和质控
标准
中华医学会眼科学分会眼底病学组.常见眼底病眼底照相及血管造影图像采集
规范.中华眼科杂志，2015，51(11):808-813.
3 术语和定义、缩略语
3.1术语和定义
3.1.1糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)
糖尿病性视网膜病变(diabetic retinopathy，DR)是糖尿病性微血管病变中最重要
的表现，是一种具有特异性改变的眼底病变，是糖尿病的严重并发症之一，临床上根
据是否出现视网膜新生血管为标志，将没有视网膜新生血管形成的糖尿病性视网膜病
变称为非增殖性糖尿病性视网膜病变(nonproliferative diabetic retinopathy，NPDR)(或
称单纯型或背景型)，而将有视网膜新生血管形成的糖尿病性视网膜病变称为增殖性
糖尿病性视网膜病变(proliferative diabetic retinopathy， PDR)。
3.1.2图像标注 (image annotation )
图像标注是指对图像进行分类或对图像中的感兴趣区域进行识别并提取制作成
对应于原始图像的标签过程，经过标注后的数据可以作为训练模型的数据集。方法主
要有人工数据标注、自动数据标注和外包数据标注，人工数据标注的好处是标注结果
比较可靠，自动数据标注一般都需要二次复核，避免程序错误，外包数据标注很多时
候会面临数据泄密与流失风险。
3.1.3隐私保护(privacy protection )
进行眼底标注的眼底图像数据应为脱敏（匿名化）数据，标注者无法通过标注
软件或其他图像软件获取被标注图像的身份信息。
3.2 缩略语
DR：糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy)
DICOM：医学数字成像和通信(Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM)
NPDR ：单纯型或背景型糖尿病视网膜病变(nonproliferative diabetic retinopathy，NPDR)
PDR：增殖性糖尿病性视网膜病变(proliferative diabetic retinopathy， PDR)
4 DR筛查眼底照相机要求（包括但不限于以下内容）
DR筛查所使用的眼底照相机要求在成像时可以同时显示彩和无赤光或黑白眼底图像，或具有黑白眼底图像转换功能。彩眼底图像对于某些细微病变分辨不清时，建议转换为黑白眼底图像再次阅片。
1）视角≥45°；
2）免散大瞳孔拍摄应满足瞳孔直径3.0mm；
3）具有内固视标，至少满足同时拍摄以黄斑为中心和以视盘为中心的眼底图像；
4）屈光补偿范围为-20～+20D
5）图像分辨率≥500万像素。
5 眼底图像采集的一般要求
5.1 DR筛查的图像视野、拍摄角度和瞳孔要求
为了满足DR筛查和每次随访的准确性及便捷性，要求每只眼拍摄2张数码眼底图像。与单视野图像比较，拍摄2张双视野眼底图像的优点:
1）含有损伤威胁视力的最重要2个区域，即黄斑和视盘，且2个区域分别位于眼底图像的中心位置，能够较好地显示病变范围及体征变化；
2）双视野要比单视野覆盖的视网膜区域大，约覆盖60°眼底；
3）能够帮助区分伪影及照相机自身或拍摄过程中的缺陷，如镜头污渍等。
照像视野1(F1)：以视盘为中心，展示视盘及以视盘为中心的30°～55°视网膜。
照像视野2(F2)：以黄斑为中心，展示黄斑，区及以黄斑为中心的30°～55°视网膜。
散大瞳孔模式(要求瞳孔直径≥5.5 mm)和免散大瞳孔模式(要求瞳孔直径≥3.3～4.0mm)均可。在无禁忌证的情况下，应充分散大瞳孔后检查。若患者瞳孔无法充分散大，瞳孔直径>3.3～4.0mm且<5.5mm时，可按下“Small Pupil Switch”并切换视野角度进行拍摄。若瞳孔直径<3.3～
4.0mm，则无法获得清晰的眼底图像。
5.2 眼底像对焦要求
要求眼底照相对焦准确，正常人的眼底像上视网膜主干血管及视网膜神经纤维层清晰。
5.3 眼底图像曝光要求
1）眼底图像曝光适度即眼底图像亮度适中。眼底图像曝光过强表现为视盘苍白，视盘表面血管甚至视盘、视杯的边界不易分辨，后极部视网膜反光增强等。过度曝光时图像周边的亮区可使周边部视野模糊。若出现此情况，应减小曝光或增益后拍摄额外的图像，同时保存2张亮图和2张暗图。
2）老年人及屈光间质混浊者为避免图像过暗可适当增加曝光强度，但青少年应避免曝光过强。眼底像曝光情况在正常人以视盘表面小血管及后极部视网膜神经纤维层可分辨作为参照。
5.4拍摄时的屈光补偿
对于屈光不正患者，常常需借助屈光补偿进行调节。屈光补偿分为+、-、0、A共4个挡位。
1）+挡(+5.00～+23.00 D)：针对老视眼、高度远视眼和无晶状体眼；
2）-挡(-9.00～-23.00D)：针对高度近视眼；
3）A挡(+22.00～+41.00 D)：针对老视眼、高度远视眼、无晶状体眼、眼部前节照相；
4）无屈光不正患者调整到0位。若屈光补偿挡位在+、-或A，当切换到眼底时监视器中的裂隙线将不显示在屏幕上，图像的清晰度可通过聚焦按钮进行调节。图像清晰度以视网膜血管走形清晰为准。
6 眼底图像可信度评估
为了进一步统一DR筛查中眼底图像的采集和存储操作，提高DR眼底筛查的规范化，以下规定了DR筛查眼底图像采集、质量判读及存储的标准操作规范。同时，眼底图像可信度的评估需要综合拍摄位置、图像清晰程度、图像可读范围等多方面因素进行综合判断。
6.1 拍摄位置要求：达标、勉强达标、未达标
对眼底图像的拍摄位置进行评价，依据以下原则:
1）黄斑区
达标：黄斑中心凹距离图像中心<1 PD。
勉强达标：黄斑中心凹距离图像中心缘1～2 PD。
未达标：黄斑中心凹距离图像中心>2 PD。
2）视盘区
达标：视盘中心距离图像中心<1 PD。
勉强达标：整个视盘距离图像中心1～2 PD。
未达标：视盘中心距离图像中心>2 PD。
注意：有些大视盘虽然距离图像边缘也会接近2 PD，但这种图像可以被认为是在达标范围内。
6.2 清晰度要求：达标、勉强达标、未达标
图像的清晰度评估遵循以下原则：
达标：图像清晰可见。
怎样看直方图才算曝光正常勉强达标：图像勉强辨认。
未达标：图像无法辨认。
6.3 可读范围要求：达标、勉强达标、未达标
免散瞳孔眼底照相机在拍照过程中，由于瞳孔较小或拍摄时曝光瞬间瞳孔收缩，导致眼底图像周边区域不可读或黄斑区暗影，影响眼底图像的阅读。对眼底图像的可读范围进行评价，依据以下原则。
达标：可读范围为整个眼底图像。
勉强达标：可读范围占眼底图像≥80%。
未达标：可读范围占眼底图像<80%。
6.4 整体质量的最终可信度评估：良好、尚可、差
对每只眼眼底图像的整体质量进行评估，采取单独评定原则，即以“可信度评估”为最终评判指标。
对于同一只眼2张图像的拍摄位置、清晰程度、可读范围均要进行独立评估。图像的3项指标均达到“达标”，评定为整体“可信度良好”；3项指标中任何一项为“未达标”，评定为“可信度差”；介于两者之间者，评定为“可信度尚可”。
拍摄时应即刻检查所有眼底图像的质量，对于图像质量不符合要求者，应予以删除并重新拍摄。
7 成像质量要点提示
拍摄时应先拍摄患眼图像，再拍摄对侧眼图像。拍摄时应即刻审查所有数码图像的质量，选择最完整清晰的图像保存，删除多余图像。对于眼底像因屈光间质混浊而照不清楚者，应同时提供眼底照相机照的外眼及眼前节像。眼底图像异常表现通常与瞳孔较小有关。可通过一眼照相后另一眼间隔数分钟待瞳孔复原后再照相以及散瞳眼底照相等手段解决。
7.1 患者配合
缩短患者眼睛暴露在明亮灯光下的时间，降低检视灯和检查室房间的亮度，以提高患者拍摄时的依从性。适时要求患者眨眼，以确保角膜清晰。如需散瞳后进行眼底照相，应在眼科医师的指导下进行。
7.2 高度近视眼患者视网膜图像的聚焦和清晰度
高度近视眼患者由于后巩膜葡萄肿或其他原因，很可能出现整个拍摄视野无法清晰聚焦的情况。拍摄时应保证视野中病变位置的焦点清晰，必要时可适当牺牲周边视野的清晰度。
7.3眼底采集图像上应避免的异常现象
1）照相机光学系统污迹或污斑
眼底照相机镜头污迹特点是同一人的双眼眼底图像的同一部位以及不同人眼底图像的同一部位均出现一致性的斑点状或团雾状斑块，轻者不干扰对眼底图像的判断，重者可影响阅片结果，甚至可能造成误诊，如误认为是微血管囊样病变、出血斑、棉绒斑等。照相机镜头表面污迹照相技师可自行清拭，光学系统污迹需照相机工程师协助清理。
2）睫毛或睫毛异物虚影
拍摄眼底图像时，若睑裂睁开有限或眨眼，可导致出现睫毛或毛发虚影。尤其应注意下眼睑睫毛。
3）像周边区黄边缘
4）黄斑区暗影
位于视网膜中央黄斑区采集过程中产生的暗影。
5）眼底像总体模糊、暗
8 眼底图像存储与传输
眼底图像可以本地存储或传输到网络服务器，眼底图像在进行标注前可以将多余的黑边裁切。
8.1 眼底图像存储
拍摄完成所需的眼底图像后，导出正确格式的相关图像，即应以全分辨率保存数字图像。图像存储应至少满足以下一种格式要求:DICOM、无损压缩的TIFF、无损压缩的PNG和JEPG等格式。
8.2 眼底图像上传
拍摄完毕的眼底图像须能够上传到电脑或网站进行自动分析、人工分析，并打印报告结果。

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