ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)
中国GMP 2010年修订版本(一)
Jul 14
ISO 14698.1生物污染控制——总则(洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文)
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序言
本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求，可使用标准所附附件中建议的方法，但是建议的方法要与具体规定的方法相当。
１ 范围
本标准描述了洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法，使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的区域，本标准可作为参考。
本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求，可使用标准所附附件中建议的方法，但是建议的方法要与具体规定的方法相当。
１ 范围
本标准描述了洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法，使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的区域，本标准可作为参考。
２ 参考标准
以下标准含有通过本文文字的参比形成本标准条款的内容。出版的时候，当时提到的各版本是有效的。所有标准都会有修改，希望以本国际标准为准的缔约方了解是否可以采用以下最新版本的标准。IEC和ISO成员要对当前有效的国际标准做好记录。
ISO8402：质量管理与质量保证-词汇
3 定义
为进一步明确本标准的术语在洁净室及其相关控制环境系列文件中的标准定义增加了额外的说明文字（如：微生物的，生物污染，有生命的）。以下定义适用于本标准：
3．1
3．1．1
行动限量（action level）
规定了用户根据控制环境庙宇的微生物限量。
注：当超过行动限量时，需立即采取行动并了解后续的纠正措施。
3．1．2
空气生物污染（aerobiocontamination）
以下标准含有通过本文文字的参比形成本标准条款的内容。出版的时候，当时提到的各版本是有效的。所有标准都会有修改，希望以本国际标准为准的缔约方了解是否可以采用以下最新版本的标准。IEC和ISO成员要对当前有效的国际标准做好记录。
ISO8402：质量管理与质量保证-词汇
3 定义
为进一步明确本标准的术语在洁净室及其相关控制环境系列文件中的标准定义增加了额外的说明文字（如：微生物的，生物污染，有生命的）。以下定义适用于本标准：
3．1
3．1．1
行动限量（action level）
规定了用户根据控制环境庙宇的微生物限量。
注：当超过行动限量时，需立即采取行动并了解后续的纠正措施。
3．1．2
空气生物污染（aerobiocontamination）
空气和/或气体受到活粒子的污染。
3．1．3
报警限量（alert level）
规定了用户为控制环境庙宇的微生物限量，发出可能偏离正常条件的早期警告。
注：超过报警限量时，应进行调查以确保过程和/或环境得到控制。
3．1．4
生物气溶胶（bioaerosol）
在气体环境中弥散的生物介质（如：活粒子，过敏素，毒素或微生物原）
3．1．5
生物污染（biocontamination）
材料、器件、个体、表面、液体、气体或空气受活粒子的污染。
3．1．6
洁净室（cleanroom）
空气悬浮粒子浓度数量要受到控制的房间，其建造和使用方式是为了减少粒子带入房间和在房间内产生和滞留，并且必要时其它相关参数（如：温度，湿度和压力）要得到控制。
3．1．3
报警限量（alert level）
规定了用户为控制环境庙宇的微生物限量，发出可能偏离正常条件的早期警告。
注：超过报警限量时，应进行调查以确保过程和/或环境得到控制。
3．1．4
生物气溶胶（bioaerosol）
在气体环境中弥散的生物介质（如：活粒子，过敏素，毒素或微生物原）
3．1．5
生物污染（biocontamination）
材料、器件、个体、表面、液体、气体或空气受活粒子的污染。
3．1．6
洁净室（cleanroom）
空气悬浮粒子浓度数量要受到控制的房间，其建造和使用方式是为了减少粒子带入房间和在房间内产生和滞留，并且必要时其它相关参数（如：温度，湿度和压力）要得到控制。
3．1．7
接触装置（contact device）
专用容器，用于装放灭菌后的培养基，带有可维护表面。
3．1．8
接触盘（control plate）
接触装置，其容器是一个硬盘。
3．1．9
控制点（control point）
控制环境内实施控制的任意点，在该点上可防止、消除生物污染危险或将危险减至合格的标准。
3．1．10
控制环境（controlled environment）
采用指定手段对污染源实施控制的规定区域。
3．1．11
改正措施（corrective actionswabbing）
接触装置（contact device）
专用容器，用于装放灭菌后的培养基，带有可维护表面。
3．1．8
接触盘（control plate）
接触装置，其容器是一个硬盘。
3．1．9
控制点（control point）
控制环境内实施控制的任意点，在该点上可防止、消除生物污染危险或将危险减至合格的标准。
3．1．10
控制环境（controlled environment）
采用指定手段对污染源实施控制的规定区域。
3．1．11
改正措施（corrective actionswabbing）
生物污染监控结果表明已超出报警或行动限量时要采取的措施。
3．1．12
危害（hazard）
对个人、环境、工艺或产品产生不利影响的生物、化学或物理成分或因素。
3．1．13
碰撞（impact）
活粒子与固体表面的碰撞。
3．1．14
冲击（impingement）
见液体分离。
3．1．15
液体分离：冲击（liquid trapping: impingement）
活粒子与液面碰撞，液体随后进入。
3．1．16
鉴定（qualification）
3．1．12
危害（hazard）
对个人、环境、工艺或产品产生不利影响的生物、化学或物理成分或因素。
3．1．13
碰撞（impact）
活粒子与固体表面的碰撞。
3．1．14
冲击（impingement）
见液体分离。
3．1．15
液体分离：冲击（liquid trapping: impingement）
活粒子与液面碰撞，液体随后进入。
3．1．16
鉴定（qualification）
展示实体是否能满足指定要求（实体：活动、或工艺、产品、组织或其组合）的过程（ISO 8402）
3．1．17
危险（risk）
有关危害的已知有害结果发生的可能性。
3．1．18
沉降盘（settle plate）
指敞开一段时间的合适的容器（如：装载适量灭菌培养基的、大小适当的培养皿）。
3．1．19
拭子（swab）
经过灭菌的采集装置，对正在采样的微生物的生长无毒性、无抑制性，由适当尺寸的特定材料构成，装在固定装置上。
3．1．20
涂拭（swabbing）
用拭子对指定表面涂拭进行采样，拭子要用适当的萃取液（洗脱液）预先浸湿，以探测活粒
3．1．17
危险（risk）
有关危害的已知有害结果发生的可能性。
3．1．18
沉降盘（settle plate）
指敞开一段时间的合适的容器（如：装载适量灭菌培养基的、大小适当的培养皿）。
3．1．19
拭子（swab）
经过灭菌的采集装置，对正在采样的微生物的生长无毒性、无抑制性，由适当尺寸的特定材料构成，装在固定装置上。
3．1．20
涂拭（swabbing）
用拭子对指定表面涂拭进行采样，拭子要用适当的萃取液（洗脱液）预先浸湿，以探测活粒
子。
3．1．21
目标限量（target level）
由用户自定的指定微生物限量。
3．1．22
验证（validation）
检查和提供客观证明，表明特定用途的特殊要求得到满足，以此实现确认（ISO 8402）
3．1．23
确认（verification）
定期检查正式系统是否按要求工作。
注：可采用监测和审查方法、规程与试验的方式，包括随机采样与分析，以确定正式系统是否正确地工作。
3．1．24
活粒子（viable particle）
能够繁殖产生可观察到生长的、孤立的、自然发生的或累积的微生物。
3．1．21
目标限量（target level）
由用户自定的指定微生物限量。
3．1．22
验证（validation）
检查和提供客观证明，表明特定用途的特殊要求得到满足，以此实现确认（ISO 8402）
3．1．23
确认（verification）
定期检查正式系统是否按要求工作。
注：可采用监测和审查方法、规程与试验的方式，包括随机采样与分析，以确定正式系统是否正确地工作。
3．1．24
活粒子（viable particle）
能够繁殖产生可观察到生长的、孤立的、自然发生的或累积的微生物。
3．1．25
活单位（viable unit）（VU）
一个以上集结的活粒子可算为一个单位。当琼脂培养基生成一些被称为菌落的VU时，通常将它们称为菌落形成单位。
3．1．26
危险区（zone at risk）
个人、产品或材料（或以上内容的任意组合）极易受微生物污染的地理定义与界定的空间。
3．2 使用状态
3．2．1
空态（as-built）
此状态为安装已达到完成了各动力管线的连接并能发挥作用、但无生产设备、材料或人员。
3．2．2
静态（at-rest）
此状态为设备已安装并能按用户与供应商之间达成的协议运行，但无人员进入。
3．2．3
活单位（viable unit）（VU）
一个以上集结的活粒子可算为一个单位。当琼脂培养基生成一些被称为菌落的VU时，通常将它们称为菌落形成单位。
3．1．26
危险区（zone at risk）
个人、产品或材料（或以上内容的任意组合）极易受微生物污染的地理定义与界定的空间。
3．2 使用状态
3．2．1
空态（as-built）
此状态为安装已达到完成了各动力管线的连接并能发挥作用、但无生产设备、材料或人员。
3．2．2
静态（at-rest）
此状态为设备已安装并能按用户与供应商之间达成的协议运行，但无人员进入。
3．2．3
动态（operational）
此状态为安装已按指定方式发挥作用，指定数量的人员已经进入并以约定的方式工作。
4 生物污染的控制原则
建立、使用和维护正式系统，以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素，并影响工艺和产品的微生物质量。
实现这一目标有一些公认的办法，比如危险评估[1：2]，如危害分析临界控制点（HACCP）系统[3：4]，故障树分析（FTA）[5]，或故障方式与效果分析（FMEA）[6]。也可使用其它经确认的同等系统[7]。
注：根据HACCP原则修改的系统举例以作参考[8]。
在这样的系统内部，可对具体危害及其控制的预防措施进行分析、确定和文件编制。本标准只论述了微生物的危害。
为了评估和控制微生物的危害，选定的系统至少要涉及以下原则：
a) 发现与工艺、产品或个人相关的可能危害。评估发生危害的可能性，到对其控制的预防措施。
b) 指定危险区，在每个区内，确定可被控制的点/过程/操作步骤/环境条件，以消除危害或
此状态为安装已按指定方式发挥作用，指定数量的人员已经进入并以约定的方式工作。
4 生物污染的控制原则
建立、使用和维护正式系统，以便在洁净室和相关控制环境下评估和控制洁净室和相关控制环境下的各因素，并影响工艺和产品的微生物质量。
实现这一目标有一些公认的办法，比如危险评估[1：2]，如危害分析临界控制点（HACCP）系统[3：4]，故障树分析（FTA）[5]，或故障方式与效果分析（FMEA）[6]。也可使用其它经确认的同等系统[7]。
注：根据HACCP原则修改的系统举例以作参考[8]。
在这样的系统内部，可对具体危害及其控制的预防措施进行分析、确定和文件编制。本标准只论述了微生物的危害。
为了评估和控制微生物的危害，选定的系统至少要涉及以下原则：
a) 发现与工艺、产品或个人相关的可能危害。评估发生危害的可能性，到对其控制的预防措施。
b) 指定危险区，在每个区内，确定可被控制的点/过程/操作步骤/环境条件，以消除危害或
减少其发生的可能性。
c) 规定不允许超出的限量，以保证控制。
d) 规定有计划进行试验或观察，以监视控制系统。
e) 规定当监控表明在某个点/过程/操作步骤/环境条件失控时要采取的改正措施。
f) 建立确认系统正常工作的规程。
g) 建立并保存适当的文件。
c) 规定不允许超出的限量，以保证控制。
d) 规定有计划进行试验或观察，以监视控制系统。
e) 规定当监控表明在某个点/过程/操作步骤/环境条件失控时要采取的改正措施。
f) 建立确认系统正常工作的规程。
g) 建立并保存适当的文件。
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