WHO第961号技术报告-附件7-药物生产技术转移指南(中英文)
Table 1 Possible experimental designs and acceptance criteria for analytical testing 表1 分析方法可接受标准和可能的试验设计
Test 测试工
程Considerations
for transfer
转移考虑问题
Replicati
on of
tests
测试重复
性
Set-up
硬件要求
Acceptance criteria 可接受标
准
Direct
直接说明
Statisticall
y derived
更满意的方法
Identi ty
鉴别Transfer
should focus on
sample
preparation, instruments,
data
interpretation
. Acceptable to
include in
assay transfer
where
relevant.
转移应关注样品
On
determina
tion
usually
sufficien
t to
demonstra
te
equivalen
ce
一般证明
其对等性
即可
制备、仪器、数据诠释。需要时可以将含量转移包括在其中。
Assay for potenc y
效价含量—non-spec
ific assay
should not be
used for
stability
testing
—非专属性
含量方法不应
用于稳定性测
试
—Bracketi
ng maybe
appropriate
for multiple
strengths
At each
site: 2
analysts
×3lots,
in
triplicat
e (=18 per
site)
每一场所：
2个化验员
各3批，3
次重复检
swabbing测
〔=18结果
/
场所〕
Different
sets of
instrumen
ts and
columns
Independe
nt
solution
preparati
on
不同仪器
和谱住、
单独配制
溶液
Comparison of mean
and variability
比拟平均值和变动
性
Two one-sided
t-tests with
intersite
differences
≤2%, 95%
confidence
两次单边t测
试95%置信区
间同场所内差
异≤3%
—对于多剂量情况可以采
取矩阵方式
Conten t unifor mity 含量均一性If method is
equivalent to
assay method,
separate
transfer is not
usually
required
如果方法与含量
方法等同，那么
一般不没有单独
转移要求
At each
site: 2
analysts
×1 lot (=
2 per
site)
每一场所：
2个化验员
各1批〔=2
结果/场
所〕
Different
sets of
instrumen
ts and
columns
independe
nt
solution
preparati
on
不同仪器
和谱柱、
单独配制
溶液
Mean at RU within
±3% of mean at SU;
comparison of
relative st. dev.
接收单位平均值在
转出单位平均值的
±3%变动范围内
比拟RSD值
Two one-sided
t-tests with
intersite
differences
≤3%, 95%
confidence
两次单边t测
试95%置信区
间同场所内差
异≤3%
Dissol ution Bracketing may
be appropriate
6 units
(12 if not
Mean at RU within
±5% of mean at SU
Compare
profile (e.g.
溶出度 for multiple strengths 对于多剂量情况可以采用矩阵方法 routine at RU, and for extended release products) 六组〔如果在接受单位是非常规测试，那
么需要12
组，如为缓
释药品，也
需要12组〕
接受单位的平均值在转出单位平均值的±5%范围内 F2), or
Compare data at Q time
points as for assay
概况比拟〔例如
F2〕，或含量Q
时间点数据比
拟
Cleani ng verifi cation (recov Confirm that same swabbing material is used at sending unit (SU) and  Use spiked samples, with levels within —        All samples spiked above
specification should fail
—        所有加样样

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