ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injection pretreatment and production systems
ISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统
 
1 Scope
范围
2 Normativereferences
引用标准
3 Terms, definitions andabbreviated terms
术语、定义和缩写术语
4 Design and practices
设计和规范
4.1 Setting system boundaries
确定系统边界
 
4.1.1 A PW/ WFI Pretreatment and Production system starts at thevalve (inclusive) before the first supplied water filter component/ MMF.
PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。
4.1.2 APW/ WFIPretreatment and Production system end boundary is atthe inlet valve (inclusive) ofthe PWjWFI storagetank or at the POU if a tank is not installed.
PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。
4.1.3 ThePW/WFI storagetank should not be includedin the PW/WFIPretreannent and Production.
PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.1.4 "Industrial" treatment systemsupstreamto the PW/WFI Pretreatment and Production. Including supplyto other plant utiliti steam boilers, potable water usage, feed to cooling towers etc. should not be includedin the PW/ WFI Pretreatment and Production.
PW/WFI预处理和生产上游的"工业"处理系统。包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
 
4.2 General system requirements
系统一般要求
4.2.1 A "build clean"concept shall be employed duringthe installation of PW/WFI Pretreatment andProductionsystems: supply of piping/ tubingand equipment in clean condition and installation methodsthat prevent ingress of contaminants.
在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用"洁净施工"概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。
4.2.2 Incoming feed water shall meet local standards or WHO standards for potable water. Ifthis is notthe case, additional systems shall be installed to improve the water feed parameters before the PW/W FIPretreatment and Production.
原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。
4.2.3 The PW/WFI Pretreatment and Production water quality shall show improvement in all qualityparameters as the water advances through the system.
越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。
4.2.4 The following parameters shall be steadily reduced at each stage in the system:在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:
∙microbial total count;
∙微生物总数
∙conductivity and;
∙电导率
∙TOC
∙TOC
 
4.2.5 PW/ WFIquality shallbe according tothe last revisionof the local/national/relevant
Pharmacopoeia. Table 1provides recommendedwater quality.
PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的最新修订版本进行。表1提供了建议的水质。
 
Table 1- Recommended water quality
表1——建议的水质
＃
Parameter
参数
RO feed
RO进水
After RO
RO出水
PW
纯化水
WFI
注射用水
1
Hardness (PPM CaCO3)
硬度（PPM CaCO3）
≤feed water
≤原水
<1
<1
<1
2
TOC (ppb)
programme用法 
≤feed water
≤原水
< 500
< 500  (online)
＜500（在线）
< 500  (online)
＜500（在线）
3
Endotoxin (EU/ml)
细菌内毒素（EU/ml）
NA
NA
NA
< 0.25
4
Microbial total  count (cfu/ml)
微生物总数（cfu/ml）
< 500
< 200
< 100
< 10  cfu/100ml
5
Free Chlorine (ppm)
余氯（ppm）
< 0.05
< 0.05
< 0.05
< 0.05
6
Pseuldomonas(cfu/100  ml)
假单胞菌(cfu/100  ml)
< 1
< 1
< 1
< 1
7
E. coli(cfu/100  ml)
大肠埃希菌(cfu/100  ml)
 
< 1
< 1
< 1
< 1
8
Total coliforms,  Fungus, (cfu/100ml)
总大肠菌，真菌(cfu/100ml)
< 1
< 1
< 1
< 1
9
Conductivity  (μS/cm)
 电导率(μS/cm)
Like feed water
与原水相同
<10
< 1.3 (online)
＜1.3（在线）
< 1,3  (online)
＜1.3（在线）
Conductivity shall  be measured uncompensated at 25 °C according to USP.
电导率应根据 USP进行无补偿的测量。
 
4.2.6 A samplingprogramme with acceptance criteriashall be in placeto gather; analyse anddocument this water quality improvement.
应制定取样方案并有接受标准；分析和记录水质的改善。
4.2.7 Duringproduction, thePW/WFI Pretreatmentand Production shallcontrol the maximumwater temperaturein the system. Duringproduction, themaximum temperature of the warmestpoint in the system shall be nomore than 25 °C (guidance value).
在生产过程中，PW/WFI 预处理和生产系统应控制系统中的最高水温。在生产过程中，系统中最暖点的最高温度不应超过 25℃(指导值)。
4.2.8 Allparts of the PW/WFIPretreatment and Production shall behot water sanitized,from the feed water inletvalve to the PW/WFIfill valve. During sanitization,the PW/WFIPretreatment and Productionshall control thewater temperature in the system.During sanitization,the all the points of the syst
emshould be at a minimum of 80°C (guidancevalue).
PW/WFI 预处理和生产系统从进水阀到PW/WFI出水阀的所有部件都应经过热水消毒。在消毒过程中，PW/WFI 预处理和生产系统应控制系统中的水温。在消毒期间，系统的所有点应≥80℃(指导值)。
4.2.9 ThePW/WFI Pretreatmentand Production system shall be designed,controlled, regulated, operated and maintainedto ensure that thefinal water quality reliably meetsfinal water quality standardset in 4.2.5.This performance shall be stable underall conditions includingcommon worstcase scenarios,changing seasonsor other fluctuating environmental conditions.
PW/WFI 预处理和生产系统应进行设计、控制、规范、操作和维护,以确保最终水质可靠地满足 4.2.5 中设定的最终水质标准。此性能在所有情况下应保持稳定,包括常见的最坏情况、季节变化或其他环境条件波动。
4.3 User Requirements Specifications (URS) scope
用户需求规范(URS) 的范围
The scope of the UserRequirements Specifications sha ll include the following：
用户需求规范的范围包括以下内容：
∙selection ofwater compendial standard based on products supplied;
∙根据所供应的产品选择水标准;
∙specification of thefinal water standard parameters;

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