产品名称
新生儿黄疸筛查手机软件
型号、规格
BSYL–BiliScan–V1
结构及组成
本产品由经网络下载的手机软件和专用比卡组成。软件部分由用户注册登录模块，皮肤图像分析模块和比卡数据采集模块组成。
产品适用范围/预期用途
适用于在光线充足条件下测量新生儿（胎龄≥35周、出生日龄≤28天、黄人种）的血清总胆红素值，用于辅助筛查新生儿高胆红素血症，提示患者应进一步检查，测量结果不能直接作为临床的依据。
2.性能指标
2.1sql server手机版下载通用要求
2.1.1处理对象
处理对象为比卡及放置比卡的新生儿皮肤区域的图像数据。
2.1.2最大并发用户数
软件最大并发用户数为 50。
2.1.3数据接口
软件客户端的比卡拍照图像通过 HTTP 接口协议传送至后端服务器。
2.1.4特定软硬件
2.1.4.1软件应使用特制的比卡置于新生儿皮肤区域进行拍照上传。
2.1.4.2比卡各颜区域应满足以下条件：
a) 黑区域：在 YUV 颜空间进行定义，y≤36，-48≤u≤48,-48≤v≤48；
b) 白区域：在 YUV 颜空间进行定义，y≥165，-48≤u≤48,-48≤v≤48；
c) 灰区域：在 YUV 颜空间进行定义，37≤y≤164，-48≤u≤48,-48≤v
≤48；
d)红区域：在 HSV 颜空间进行定义， -25≤h≤25；
e)绿区域：在 HSV 颜空间进行定义， 95≤h≤145；
f)蓝区域：在 HSV 颜空间进行定义， 215≤h≤265；
g)青区域：在 HSV 颜空间进行定义， 155≤h≤205；
h)品红区域：在 HSV 颜空间进行定义， 275≤h≤325；
i)黄区域：在 HSV 颜空间进行定义， 35≤h≤85。
2.1.4.3比卡的边长为 55±2mm；比卡上的块边长为 12.5±0.5mm；比卡上的黑白网格区域为长方形，长度为 21±0.5mm，宽度为 12.5±0.5mm；比卡中部用于暴露皮肤区域部分的边长为 19±2mm。
2.1.4.4当比卡上各颜区域出现破损或划痕时，应在黄疸自动拍照时提示“图像模糊”，无法完成自动拍照。
2.1.4.5移动手机及拍照软件要求应符合 2.1.14.1 的要求。
2.1.5临床功能
（1）用户完成注册后应能进行登录。

（2）登录后应能填写个人和新生儿相关信息。
（3）家长用户应能与医生用户进行绑定关联，医生可查看关联用户的黄疸拍照检测信息。
（4）应能通过新生儿皮肤图像得出胆红素值，并提示高胆红素血症风险， 包括低度风险、中度风险和高度风险。
（5）所有黄疸检测结果均可在黄疸记录中进行查看，记录统计中包括黄疸拍照时间，拍照检测值和对应的风险级别。
2.1.6使用限制
用户需使用 11 位有效手机号码注册后方可使用本产品。
2.1.7用户访问控制
用户需注册后，并认证后可使用本产品。
2.1.8版权保护
软件在打包后上传至应用商店进行下载使用
2.1.9用户界面
用户界面包括：注册界面，登录界面，首页界面，拍照界面，检验结果界面， 黄疸统计界面，比卡邮寄界面，个人信息编辑界面，个人信息展示界面。
2.1.10消息
本产品消息为推送消息，用户在应用程序打开后，会收到消息提醒。
2.1.11可靠性
本产品由客户端负责数据输入及展示，所有数据均保存在后台服务器，服务器根据备份计划每日，每周，每月均进行备份。客户端软件出错不会影响到数据保存。若后端服务器出错或崩溃，可进行及时恢复。
2.1.12维护性
本产品完成轻微增强类软件更新和纠正类软件更新后，会发布新版本，用户会收到维护升级提示，进行升级维护。后台服务器数据按照备份维护计划每日， 每周，每月均将数据进行备份。
2.1.13效率
用户启动拍照程序后，检测到比卡需要 5 秒，上传检测至返回结果需 15 秒。界面操作时，点击按钮应实时得到相应反馈。
2.1.14运行环境

2.1.14.1客户端运行环境
苹果手机操作系统需保证 iOS 8 以上版本，适配机型包括：iPhone4S，iPhone5， iPhone5S，iPhone6，iPhone6Plus，iPhone6S，iPhone7，iPhone7Plus；本产品需要至
少 50M 存储空间。智能手机需接入互联网。
2.1.14.2服务器运行环境：
操作系统：Windows Server 2008 + SQL Server 2012； 内存：8G；
CPU ：2.0GHZ 四核;
硬盘：2T；
网络环境：服务器需联入互联网；
2.2质量要求
应符合 GB/T 25000.51-2016 第 5 章要求。

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