临床基因扩增实验室标准操作程序目录
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名        称
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第一部分  管理类SOP
SOP_18-1
临床基因诊断实验室设置及管理
4-10
SOP_18-2
实验室人员的配置及培训程序
11-12
SOP_18-3
手套使用及左右手分开的原则
13-13
SOP_18-4
实验室台面摆放顺序程序
14-14
SOP_18-5
实验室内务管理制度
15-15
SOP_18-6
实验室清洁制度
16-16
SOP_18-7
实验耗材的购买、质检和储存程序
17-19
SOP_18-8
仪器申请、采购、验证和管理程序
20-20
SOP_18-9
试剂的质检标准操作程序
21-21
SOP_18-10
实验室残留试剂药品、废弃物处理程序
22-22
SOP_18-11
实验室生物防护程序
23-23
SOP_18-12
PCR实验室仪器故障、试剂耗材发生质量问题的应急处置程序
24-25
SOP_18-13
抱怨的处理程序
26-27
SOP_18-14
实验室记录的管理
28-29
SOP_18-15
实验室化学试剂的管理及配置标准操作程序
30-32
SOP_18-16
标本的采集、验收和保存的标准操作程序
33-35
SOP_18-17
标本与扩增板次唯一标识编号程序
36-36
SOP_18-18
实验室室内质量控制标准操作程序
37-38
SOP_18-19
实验室室间质量评价标准操作程序
39-39
SOP_18-20
新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理及可疑、阳性结果讨论审签制度
40-48
SOP_18-21
新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案
49-53
第二部分  仪器类SOP
SOP_18-22
移液器使用、维护与校准标准操作程序
54-55
SOP_18-23
移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序
56-56
SOP_18-24
传递窗操作程序
57-57
SOP_18-25
生物安全柜使用、维护与校准操作程序
58-60
SOP_18-26
Cleancube Mini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序
61-64
SOP_18-27
台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序
65-66
SOP_18-28
高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序
67-68
SOP_18-29
超净工作台使用、维护与校准标准操作程序
69-69
SOP_18-30
旋涡振荡器使用与维护标准操作程序
70-70
SOP_18-31
冰箱使用、维护与校准操作程序
71-72
SOP_18-32
天隆GeneRotex 96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序
核酸检测结果阳性参考值阴性
73-74
SOP_18-33
MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序
75-81
SOP_18-34
优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序
82-84
第三部分  项目类SOP
SOP_18-35
临床标本的处理（核酸纯化）程序
85-86
SOP_18-36
新型冠状病毒2019-nCoV基因（达安红盒）扩增检测操作规程
87-92
SOP_18-37
新型冠状病毒2019-nCoV基因(金豪)扩增检测操作规程
93-97
SOP_18-38
新型冠状病毒2019-nCoV基因(之江)扩增检测操作规程
98-103
SOP_18-39
优思达新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测操作程序
104-106
SOP_18-40
新型冠状病毒2019-nCoV基因(中元)扩增检测操作规程
107-111
文件审批者：          发布日期：    年  月  日
第三部分 项目类SOP
SOP_18-35  临床标本的处理（核酸纯化）程序
1.目的
保证标本处理标准化、规范化，使不规范操作因素对实验结果造成的影响减至最小。
2.范围
新冠病毒核酸提取。
3.职责
新冠病毒标本检测项目的工作人员按此文件操作执行。
4.工作流程
4.1接收样本
在接收样本前，检测人员需要按照三级防护标准穿戴好，穿着防护衣、护目镜、隔离衣，并戴上N95口罩、双层手套，穿上靴套等。然后用75%的乙醇对实验室内的生物安全柜的空间和台面以及核酸提取仪等进行消毒，还需对标本转运箱进行消毒，并核对被检样本姓名、性别、年龄、编号及检测项目等，待确认转运箱完好后将其放入生物安全柜。
4.2病毒灭活
已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式，病毒灭活后为避免开盖后气溶胶污染实验室和检测人员，常温静置15分钟以上再执行下一步操作。
4.3核酸提取
  1) 标本操作人员穿戴三级防护用品，在生物安全柜内将离心管依次编号。
2）取出病毒提取试剂，对应标本编号。
3）用旋涡混匀器对标本进行混匀，把可能含有病毒核酸的细胞从拭子标本中洗脱下来。
4）在生物安全柜当中，一人开盖，一人加样，用移液器加混悬液200uL标本到提取液当中。
5) 裂解10分钟。
6）把裂解好的核酸提取盒放入半自动核酸提取仪当中，按预先设置好的程序提取核酸。
7）核酸提取完成后在生物安全柜内，将提取的核酸加至PCR扩增反应体系。
4.4 核酸分析，等待结果
在生物安全柜内，将提取的核酸加至PCR扩增反应体系，然后将构建好的扩增体系放入扩增仪，进行核酸扩增后分析。
4.5消毒，废物处理
一系列步骤完成后，需要对实验废物进行处理，并对实验仪器、桌面、地面进行消毒。
待检测结果出来后，对检测到的阳性、可疑阳性样本按SOP_18-20《新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理制度》、SOP_18-21《新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案》进行处置。

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