商品化室内质控物用于新冠病毒核酸
检测试剂检出限验证结果分析
马㊀丽，冯晓敏，柏国明，赵伟凯，姚㊀瑶
(北京怀柔医院，北京１０１４００
)D O I :１０．１１７４８/b j m y ．i s s n ．１００６－１７０３．２０２１．０５．０３５收稿日期:２０２１Ｇ０３Ｇ１７；修回日期:２０２１Ｇ０４Ｇ０１
摘要：目的㊀通过采用一种商品化弱阳性室内质控物进行相应稀释形成不同浓度规格的样本进行新型冠状病毒核酸检测，以验证不同核酸检测试剂检出限是否符合要求.方法㊀将商品化室内质控品进行适当稀释制备成不同浓度梯度的待测样品，用两种不同品牌试剂进行检测，并分析阳性检出率，阳性结果C t 值的平均值㊁标准差㊁变异系数，以评价验证检测试剂盒的检出限是否与厂家声明相一致.结果㊀当阳性质控物浓度均值为原倍㊁１ʒ２倍稀释和１ʒ４倍稀释时，伯杰试剂全部标本的两个靶基因(O R F １a b 基因和N 基因)检出率为１００％，当阳性质控物１ʒ８倍稀释后,O R F １a b 基因的检出率为
７０％,N 基因的检出率为９５％.当阳性质控物浓度均值为原倍和１ʒ５倍稀释时，卓诚惠生试剂全部标本的３个靶基因(O R F １a b 基因㊁N 基因和E 基因)检出率为１００％，当阳性质控物１ʒ１０倍稀释
后,O R F １a b 基因的检出率为７５％,N 基因的检出率为９０％,E 基因的检出率为８５％.阳性样本的C t 值变异系数均小于５％.结论㊀采用商品化室内质控物对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的检出限进行验证具备可行性.关键词:２０１９新型冠状病毒;㊀核酸检测;㊀商品化室内质控物;㊀检出限验证
中图分类号:R ７３７．９;R ４４６㊀㊀文献标识码:A
A nA n a l y
s i s o f t h eD e t e c t i o nL i m i tV e r i f i c a t i o n i nS A R S ＧC o V Ｇ２N u c l e i c A c i dD e t e c t i o nR e a g e n t s b y U s i n g C o m m e r c i a l Q u a l i t y C
o n t r o l MA L i ,F E N G X i a o m i n ,B A IG u o m i n g
,Z H A O W e i k a i ,Y A O Y a o (B e i j i n g H u a i r o uH o s p i t a l ,B e i j i n g １
０１４００,C h i n a )A b s t r a c t :O b j e c t i v e T o v e r i f y t h e d e t e c t i o n l i m i t s o f n u c l e i c a c i d r e a g e n t sf o r S A R S ＧC o v Ｇ２b y
c o m p a r i n g r e s u l t s o f t h ec o m m e r c i a l q u a l i t y c o n t r o l
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f f e r e n t c o n c e n t r a t i o n s ．M e t h o d s T h e s a m p l e sw i t hd i f f e r e n tc o n c e n t r a t i o n
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h ec o m m e r c
i a l q u a l i t y c o n t r o l ．T w od i f f e r e n t b r a n d s o f r e a g e n t sw e r eu s e d f o r t h ed e t e c t i o n ．T h e p o s i t i v ed e t e c t i o n r a t e ,t h e m e a nv a l u e ,s t a n d a r dd e v i a t i o na n dc o e f f i c i e n to fv a r i a t i o no fC tv a l u eo ft h e p o s i t i v e
r e s u l t sw e r e a n a l y
z e d t oe v a l u a t ew h e t h e r t h ed e t e c t i o n l i m i to f t h e t e s tk i tw a s c o n s i s t e n tw i t ht h e m a n u f a c t u r e r  s s t a t e m e n t ．R e s u l t s W h e n t h e a v e r a g e c o n c e n t r a t i o no f p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a l w a s o r i g i n a l ,１ʒ２a n d １ʒ４t i m e s d i l u t i o n ,t h e d e t e c t i o n r a t e o f t w o t a r g e t g
e n e s (O R F １a b g e n e a n dN g e n e )i na l l s a m p l e so fB o j i er e a g e n tw a s １００％．W h e nt h e p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a lw a s d i l u t e d １ʒ８t i m e s ,t h e d e t e c t i o n r a t e o fO R F １a b g e n ew a s ７０％,a n d t h e d e t e c t i o n r a t e o fN g e n ew a s
９５％．W h e n t h ea v e r a g ec o n c e n t r a t i o no f t h e p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a lw a so r i g
i n a l a n d １ʒ５t i m e s d i l u t e d ,t h ed e t e c t i o nr a t eo f t h r e et a r g e t g e n e s (O R F １a b g e n e ,N g e n ea n dE g e n e )i na l l s a m p l e s o fZ h u o c h e n g H u i s h e n g r e a g e n tw a s １００％．W h e nt h e p o s i t i v e q u a l i t y c
o n t r o lm a t e r i a lw a s １ʒ１０t i m e s d i l u t e d ,t h ed e t e c t i o nr a t eo fO R F １a b g e n ew a s ７５％,t h ed e t e c t i o nr a t eo fN g e n ew a s
９０％,a n d t h ed e t e c t i o n r a t eo fE g e n ew a s ８５％．T h e c o e f f i c i e n t o f v a r i a t i o no fC t v a l u eo f p o s i t i v e s a m p l e sw a s l e s s t h a n ５％．C o n c l u s i o n O u r s t u d y s u g g e s t s t h a t i t i s f e a s i b l e t ov e r i f y t
h ed e t e c t i o n l i m i t o f n u c l e i c a c i dd e t e c t i o n r e a g e n t b y c o m m e r c i a l n u c l e i c a c i d q u a l i t y c
o n t r o l ．K e y w o r d s :S A R S ＧC o v Ｇ２;㊀N u c l e i c a c i dd e t e c t i o n ;㊀Q u a l i t y c
o n t r o l ;㊀D e t e c t i o n l i m i t v e r i f i c a t i o n
㊀㊀２０１９年１２月以来，新型冠状病毒肺炎(c o r o n a
v i r u s d i s e a s e ２０１９,C O V I D Ｇ１９)疫情迅速在全球蔓延，对全球公共卫生和人类健康带来极大危害[
１
].利用实时荧光定量P C R 进行核酸检测是新型冠状病毒
(s e v e r e a c u t e r e s p i r a t o r y s y
n d r o m e c o r o n a v i r u s ２,S A R S ＧC o V Ｇ２
)感染的确诊方法，国家卫生健康委员会发布的«新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第７版)»中
核酸检测结果阳性参考值阴性也将核酸检测列为确诊指标之一[２
]
.目前，经批准上市的新冠病毒核酸检测试剂主要针对病毒基因组中３段保守基因序列，即开放读码框１a b (O R F １a b )㊁核壳蛋白(N )基因和包膜蛋白(E )
基因作为检测靶标[３
].然而，在临床实际工作中我们发现，较多的疑似病例需要多次核酸检测才会得到阳性结果，使临床诊断效率大大降低.核酸检测试剂在检测体系中发挥着举足轻重的作用，因此实验室应选择高灵敏的试剂(检
测限ɤ５００拷贝/m L )[４
]，并对检测系统进行必要的性能验证，以保证检测质量，提高检测效率.㊀㊀本研究采用一种商品化的室内质控物对两种不
同品牌的核酸扩增试剂进行最低检出限验证，浓度可根据不同试剂的检测限进行梯度稀释为若干个水平，并对检测有反应性标本的C t 值进行统计学分析，现将方法及结果报道如下.
材料和方法
㊀㊀１㊀实验仪器㊀㊀天隆科技G e n e R o t e x ９６型核酸提取仪(S N :
T L ３９L ２００６３１４)；美国A p p l i e dB i o s y
s t e m s 公司Q u a n t S t u d i o Ｇ５实时荧光定量P C R 仪(S N :２７６５２２００２０５２２)；美国T h e r m o
F i s h e r S c i e n t i f i c 公司L E
G E N D M I C R O ２１R 冷冻型微量台式离心机；江苏天力X K ８０ＧA 漩涡混合器；苏州苏洁B S C Ｇ１３００ⅡA ２型生物安全柜.㊀㊀２㊀检测试剂㊀㊀２．１㊀核酸提取试剂㊀西安天隆核酸提取和纯化试剂(批号:２１０１２９１０T １８３
).㊀㊀２．２㊀核酸检测试剂㊀伯杰新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒(上海伯杰医疗科技有限公司，荧光
P C R 法，批号:２０２１０１２４C )
；卓诚惠生新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒(北京卓诚惠生生物科技股份有限公司，荧光P C R 法，批号:C ２０２０１２３４).㊀㊀２．３㊀商品化室内质控物㊀广州邦德盛生物科
技有限公司２０１９新型冠状病毒核糖核酸液体质控
品(货号:B D S ＧI Q C Ｇ３０４，批号:２０２１００５，浓度均值:９．９２ˑ１０２
c o p
i e s /m L ).㊀㊀３㊀实验方法
㊀㊀３．１㊀验证样本的制备㊀将商品化核酸室内质
控物，按照待验证试剂盒的最低检出限，用无R N A
酶水做两组梯度稀释,A 组稀释浓度为:１ʒ１㊁１ʒ２㊁
１ʒ４㊁１ʒ８;B 组稀释浓度为:１ʒ１㊁１ʒ５㊁１ʒ１０.
㊀㊀３．２㊀检测方法㊀依据C N A S ＧC L ０２ＧA ００９:２０１８«
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明»[５]
和C N A S ＧG L ０３９:２０１９«
分子诊断检验程序性能验证指南»[６]的要求，对两种新型冠
状病毒核酸检测试剂的检出限进行验证，其中伯杰试剂共检测４个浓度水平的质控物，卓诚惠生试剂共检测３个浓度水平的质控物，每个浓度质控物进行２０次重复测定.核酸提取与扩增均严格按照仪器标准操作规程，与日常标本使用相同模式进行.每批试验均带阴性和阳性对照，阴性和阳性对照检测结果在控，则该批次试验有效，反之无效.
㊀㊀４㊀统计学处理㊀㊀数据分析使用E X C E L １０．０和S P S S ２２．０软件，正态分布计量数据以x ʃs 表示,P ＜０．０５为差异有统计学意义.
结㊀㊀果
１两种试剂基本特征
㊀㊀两种试剂均采用一步法反转录聚合酶链式反应结合T a q m a n 技术原理设计，基本特征见表１，其中伯杰为双靶标设计，检测O R F １a b 和N 基因；卓诚惠生试剂检测O R F １a b ㊁N 基因和E 基因３个靶标.
伯杰试剂厂商声明的最低检出限为５００c o p
i e s /m L ，卓诚惠生试剂的最低检出限为２００c o p
i e s /m L .表１㊀两种新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒基本特征比较
试剂盒名称
目标基因最低检出限(c o p
i e s /m L )反应体系模板/总体积(μL )扩增循环数
阳性结果判断值检测时长(m i n )伯杰O R F １a b ㊁N
５００５/２５４５ɤ４０９１卓诚惠生
O R F １a b ㊁N ㊁E
２００
５/２０
４５
ɤ３８
９２
㊀㊀２㊀两种试剂检出限验证结果
㊀㊀两种试剂对不同浓度稀释后室内质控物的检测结果见表２.对于伯杰试剂而言，当阳性质控物浓度
均值为原倍㊁１ʒ２倍稀释和１ʒ４倍稀释时，全部标本的两个靶基因(O R F １a b 基因和N 基因)均能被检出，当阳性质控物１ʒ８倍稀释后,O R F １a b 基因的检出率为
７０％,N基因的检出率为９５％.对于卓诚惠生试剂而言，当阳性质控物浓度均值为原倍和１ʒ５倍稀释时，全部标本的３个靶基因(O R F１a b基因㊁N基因和E基因)均能被检出，当阳性质控物１ʒ１０倍稀释后, O R F１a b基因的检出率为７５％,N基因的检出率为９０％,E基因的检出率为８５％.两种试剂的检出限均能达到厂商说明书声明的范围.此外，从结果中还可看出，随着稀释倍数的增加，两种试剂各基因的C t值随之增加,C t值的变异系数(C V)也逐渐增大，但均未超过５％，说明两种试剂具备较好的批内重复性.
表２㊀两种试剂在不同稀释度下的检测结果[n(％),xʃs]
试剂名称阳性质控品
稀释浓度
n
O R F１a b N E
C t C V(％)阳性数
(检出率)C t C V(％)
阳性数
(检出率)C t C V(％)
阳性数
(检出率)
伯杰１ʒ１２０３３．５９ʃ０．５５１．６５２０(１００)３３．１２ʃ０．６４１．９２２０(１００)－－－１ʒ２２０３５．９６ʃ０．６１１．６９２０(１００)３５．２４ʃ０．７３２．０７２０(１００)－－－
１ʒ４２０３６．５８ʃ０．６５１．７６２０(１００)３６．４４ʃ０．７９２．１７２０(１００)－－－
１ʒ８２０３７．０７ʃ０．７６２．０４１４(７０)３７．０５ʃ０．８７２．３５１９(９５)－－－卓诚
惠生１ʒ１２０３１．４８ʃ０．３６１．１４２０(１００)３１．８７ʃ０．２００．６２２０(１００)３２．７０ʃ０．４１１．２４２０(１００)１ʒ５２０３５．１２ʃ０．４７１．３３２０(１００)３６．３０ʃ０．４９１．３４２０(１００)３６．４４ʃ０．６６１．８０２０(１００)１ʒ１０２０３７．０９ʃ０．５３１．４４１５(７５)３６．６４ʃ０．５４１．４４１８(９０)３６．７０ʃ０．７６２．０６１７(８５)
讨㊀㊀论
㊀㊀核酸检测具有早期㊁敏感㊁特异性高等优点，但对于核酸检测结果的准确性，需要从样本类型㊁质量㊁实验因素㊁试剂盒性能及患者感染周期等影响因素来综合分析[７].在感染早期病毒载量低时，对试剂盒的灵敏度有较高要求，如果试剂盒检测下限高，则会导致假阴性结果，根据郭元元㊁张伟宏等[８Ｇ９]对国产S A R SＧC o VＧ２核酸检测试剂的研究发现，不同厂家的试剂盒检测能力差异较大.因此，在选用新品牌的试剂盒时，需要进行全面的性能验证，以满足实验室的检测要求[１０Ｇ１１].目前实验室进行试剂盒性能验证多采用阳性标本或试剂盒本身提供的阳性室内质控物，存在较多问题，如阳性标本不易得到并存在潜在的感染风险，而试剂盒内提供的阳性质控物一般浓度较高，需要多倍稀释才能得到实验所需的低浓度样本.因此，本实验采用稀释一种商品化的弱阳性室内质控物的方法，获得相应浓度的验证样本，具有经济㊁方便㊁可操作性等优点.实验结果显示，将室内质控物稀释到两种试剂盒说明书提供的检测限范围时，两种试剂均可检出全部靶基因，检出阳性率达到１００％.
㊀㊀在本研究中，由于采用的商品化室内质控物为非定值质控物，所含核酸浓度可在一定范围内波动，且本研究仅选取了两种试剂各一个批号进行验证，因此后续还有较多需要完善之处，如能将该商品化质控物进行定值，并且扩大试剂盒批号验证范围，增加样本量，将使研究数据更加翔实，为实验室检测提供更为全面的参考依据.
㊀㊀随着新冠疫情常态化发展，核酸检测工作的普及，检测系统性能验证工作成为检测质量保证的重要环节，因此除新检测试剂在投入使用前，性能验证还应包括以下情形:①检测系统㊁检测试剂升级;②关键仪器设备维修㊁保养㊁校验后;③核酸检测数据监控指标分析统计异常时;④实验室质量管理体系规定的定期分析灵敏度验证要求等其他情形[１２].因此探讨经济㊁可行的核酸检测系统验证方案有利于提高新冠病毒核酸检测实验室的检测质量.
参考文献
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医函 ２０２０ １８４号．２０２０Ｇ０３Ｇ１０．
[３]G U A N W J,N IZ Y,HU Y,e ta l．C l i n i c a lc h a r a c t e r i s t i c so f c o r o nＧa v i r u s d i s e a s e２０１９i nC h i n a[J]．NE n g l JM e d,２０２０,３８２
(１８):１７０８Ｇ１７２０．
[４]国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组．关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二
版)的通知[E B]．联防联控机制医疗发 ２０２０ ３１３号．２０２０Ｇ１２Ｇ２８．
[５]C L S I．C L S IＧMM０３M o l e c u l a rD i a g n o s t i cM e t h o d s f o r I n f e c t i o u s
D i s e a s e s[S]．２０１５Ｇ０１．
[６]中国合格评定国家认可委员会．C N A SＧC L０２ＧA００９:２０１８医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明[S]．２０１８Ｇ０３Ｇ０１．(下转第８８６页)
㊀㊀３．１㊀交叉反应样本来源问题
㊀㊀在申报资料中应对交叉反应物的背景信息详细说明，如样本类型㊁来源㊁型别鉴定㊁滴度/浓度确认试验㊁序列分析等，可选择已上市产品进行确定，如无也可通过企业自建的稳定合理方法确认.
㊀㊀３．２㊀干扰浓度问题
㊀㊀干扰试验应注意两个浓度：靶物质浓度，至少包含弱阳性水平，可反映干扰物质对临界阳性水平检测的干扰；干扰物质的浓度，其浓度水平应与人体内最高预期水平相当，如果干扰物检测结果为阳性，则逐级稀释，直至获得阴性结果.
㊀㊀３．３㊀交叉干扰物种类不全
㊀㊀正如前文所述，产品申报前应进行充分的背景调查，最大限度模拟临床应用中可能出现的场景，依据产品特性全面选择潜在交叉干扰物质.
参考文献
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(上接第８８３页)
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