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·检验与影像·温州市2017—2018年无偿献血者血液核酸集中化检测结果分析刘燕飞　朱紫苗　张　锋　蔡淑锋　徐伟瑞
随着医疗水平不断发展，人们日益关注临床用血的安全。核酸检测（NAT）作为我国近十年开展起来的血液检测方法，对于经输血传播的感染性病毒的检测有举足轻重的作用。它相对于传统的酶联免疫吸附试验（ELISA），能最大限度地缩短病毒检测的“窗口期”[1]，且检测敏感性很高。我站作为浙南地区的血液核酸集中化检测中心，承担着台州、丽水及温州地区的血液核酸检测工作，在降低区域输血传播疾病的风险及保障临床上血液安全方面至关重要。现将温州市2017—2018年无偿献血者血液核酸集中化检测结果汇总如下：
1　材料与方法
1.1　标本来源　选取温州市2017年1月至2018年12月无偿献血者血液标本169 138份。
1.2　方法　对血液中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）先进行血清学检测两遍，剔除血清学初检、复检均呈反应性和ALT不合格的标本，再用罗氏核酸检测系统进行检测。
1.2.1　试剂与仪器　试剂采用Cobas TaqScreen MPX v2.0试剂批号为215559、219656、235646、2324
01、283813
作者单位：325000　浙江温州市中心血站检验科（刘燕飞、朱紫苗、蔡淑锋、徐伟瑞），质管科（张锋）
通信作者：张锋，（美国罗氏有限公司生产）。仪器采用Hamition Microlab STAR自动混样仪、CAP核酸提取仪、CTM核酸扩增仪（美国罗氏有限公司生产）。
1.2.2　血清学检测　采用两种不同厂家ELISA试剂进行检测。将两种试剂均有反应性血清学判定不合格；两种试剂均无反应性血清学判定合格；单种试剂有反应性需进行双孔复试，两孔或任意一孔有反应性血清学判定不合格。
1.2.3　NAT　采用罗氏Cobas S201核酸检测系统先进行6人份HBV-DNA/HCV-RNA/HIV-RNA混检，对于混检结果呈无反应性判定为合格；混检结果呈有反应性，进行单人份拆分检测也呈无反应性判定为合格；若单人份拆分检测呈有反应性则判定为不合格，同时确定病毒类型及CT值。
2　结果
2.1　标本检测量　无偿献血者血液标本169 138份中，检出ELISA阴性/NAT阳性标本195份（0.12%），均为HBV-DNA阳性，HCV-RNA和HIV-RNA均未检出。2017年完成NAT 89 092份，其中N
AT阳性102份（0.11%）；1月5681份（6.38%），2月5761份（6.47%），3月8792份（9.87%），4月6585份（7.39%），5月9229份（10.36%），6月7301份（8.19%），7月5123份（5.75%），8月5658份（6.35%），9月8886份（9.97%），10月7417份（8.33%），11月10 085
【摘要】　目的　通过分析温州市2017—2018年无偿献血者血液核酸集中化检测结果，探讨当地开展核酸检测（NAT）的应用价值。方法　选取温州市2017年1月至2018年12月无偿献血者血液标本169 138份。对血液中的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）感染性标志物先进行血清学检测两遍，剔除血清学初检、复检均呈反应性和ALT不合格的标本，再用罗氏核酸检测系统进行检测，统计并分析血清学呈无反应性标本的NAT结果。结果　共检出ELISA阴性/HBV-DNA阳性标本195份（温州中心本部97份，瑞安分站53份，乐清采供血点18份，苍南采供血点15份，永嘉采供血点12份），标本阳性率为0.12%（195/169 138），HCV-RNA和HIV-RAN均未检出。2017年完成血液标本N A T89092份，其中N A T阳性102份（0.11%）；2018年完成血液标本N AT 80 046份，其中NAT阳性93份（0.12%）。结论　目前，温州地区ELISA检测合格的血液中，存在的主要输血风险是感染HBV；应用核酸集中化检测技术能有效弥补血清学检测的不足，降低经血液传播病毒的漏检风险，保证当地临床用血安全。
【关键词】　无偿献血者；血液；核酸检测；筛查；输血风险
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2021年4月第28卷第8期
份（11.32%），12月8574份（9.62%）。2018年完成NAT 80 046份，其中NAT阳性93份（0.12%）；1月6775份（8.46%），2月5468份（6.83%），3月5020份（6.27%），4月9475份（11.84%），5月6497份（8.12%），6月7522份（9.40%），7月5111份（6.39%），8月5065份（6.33%），9月7298份（9.12%），10月6553份（8.19%），11月6729份（8.41%），12月8533份（10.66%）。
2.2　不同机构无偿献血者血液标本NAT结果　温州中心本部88 177份，检出HBV-DNA阳性97份（0.11%）；瑞安分站35 788份，检出HBV-DNA阳性53份（0.15%）；乐清采供血点18 186份，检出HBV-DNA阳性18份（0.10%）；苍南采供血点16 091份，检出HBV-DNA阳性15份（0.09%）；永嘉采供血点10 896份，检出HBV-DNA阳性12份（0.11%）。3　讨论
核酸检测结果阳性参考值阴性本文结果显示，温州地区ELISA阴性/NAT阳性检出率为0.12%，与佛山顺德区（0.12%）[2]持平，高于潍坊市（0.066%）[3]，明显低于东莞市（0.9%）[4]；HCV-RNA与HIV-RNA的检测结果均为非反应性，说明目前温州市无偿献血者HBV人感染率较高，输血感染HBV的风险明显高于HCV和HIV，故NAT对于排查HBV窗口期感染意义重大。这可能与我国乙型肝炎人的高发感染、地域差异致HBV流行率不同、献血者呈隐匿性HBV感染[5]、长期抗病毒引起HBV变异增加、核酸系统检测模式不同、使用的核酸检测试剂批次差异等有关。因此，选择核酸检测系统时，更应合理地选择对乙型肝炎灵敏度高的检
测系统。结果还显示，温州各机构无偿献血者血液标本HBV-DNA阳性检出率接近，其中瑞安分站阳性检出率相对较高。通过NAT应用于无偿献血者的血液筛查，我们能直观地掌握HBV、HCV、HIV在温州地区献血人中的分布规律。此外，2018年NAT阳性检出率较2017年缓慢增加。
目前，我国正处于血液核酸检测的起始阶段，但其应用于献血者血液筛查的价值毋庸置疑。采供血机构在进行两遍ELISA检测的基础上，应及时开展灵敏度高和特异性高的NAT，使这部分ELISA阴性/NAT阳性的血液在被发往临床科室之前安全地被隔离报废，进而大幅度降低输血风险，保障区域的血液安全。陈红等[6]也证实了在ELISA检测基础上增加NAT，能有效缩短血清学检测的“窗口期”，提高临床输血安全系数。但对于低危、健康的献血者来说，将灵敏度高的NAT应用于血液检测，难免会产生假阳性结果。因此，我们需要更科学、合理地制定血液筛查策略，对检测过程中的质量控制及质量管理严加把关，对NAT结果不确定标本继续做病毒的载量测定及基因分型，对NAT阳性的献血者进行追踪、随访等[7]。
核酸集中化检测能够降低血液检测成本，明显提高检测效率。各血液中心及中心血站在建立科学化核酸检测实验室的同时，需积极培养人才，引进高新检测设备和检测技术，细化业务流程，强化质量管理，不断摸索实践。我站从2015年开展血液核酸集中化检测以来，实现了浙南地区血液核酸检测的全面覆盖，还要关注以下方面：① 检测区域内信息系统的联网，实现送检单位与检测中心的数据库资料共享；② 建立集中化检测中心的应急保障系统，如建立备用的集中化检测实验室、区域内的应急供血措施及紧
急血液调配机制等；③ 完善信息管理系统的数据备份，实现实时备份。
参　考　文　献
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血液筛查的结果分析[J].  中国输血杂志，2014，27（8）：847.
[7]李仲平，林诗雅，郑优荣，等. 广州市单项核酸检测阳性无
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（收稿：2020-08-22）
（发稿编辑：陆　易）
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