体外诊断试剂――相关指导原则的统计学
    一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
    ②定性结果的一致性分析
    阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。③定量值相关性和一致性分析
    用重回分析检验两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式得出重回分析的插值方程，其中：y就是考核试剂结果，x就是滴定法试剂结果，b就是方程斜率，a就是y轴dT，r2就是认定系数，同时应当得出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果绝无显著统计学差异。
    另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范
围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
    二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂登记注册技术审查指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
    ②两组数据结果的相关性、线性重回的结果。
    ③对相关性及线性方程的显著性检验，验证两种试剂定量结果的一致性。④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
    ⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果展开四格表卡方或kappa检验。
    另外考虑到对不同样本类型的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
    三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究登记注册技术审查指导原则3.统计学分析
    （1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
    （2）一致性分析和相关性
    相关性主要包括阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。一般可采用四格表卡方检验或kappa检验对两种试剂定性检测结果的一致性进行分析。
    对于定量试剂，高文瑞用特定的数据分析模型（如bland-altman模型）对两种试剂定量分析结果的一致性展开分析。同时，还应当使用重回分析的方法分析两种试剂检测结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式得出重回分析的插值方程，其中：y就是考核试剂结果，x就是对照试剂结果，b就是方程斜率，a就是y轴dT，r2就是认定系数，并得出a和b的95%（或99%）置信区间。由于对相同的hiv-1基因型或者相同浓度区间样本，试剂的性能可能将存有一定差异，因此，建议对总体样本，按照浓度范围和/或基因型展开区间分层统计数据，对相同区间内的结果展开相关性和一致性分析，以更好地检验两种试剂的相关性。
核酸检测结果阳性参考值阴性
    四、流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异常值或缺位值的处置、研究过程中就是
    否涉及对方案的修改。
    ②阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
    ③以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
    另外考虑到对相同样本类型以及相同年龄段人的检测结果可能将存有一定差异，故建议对相同样本类型及相同年龄段人分别展开统计分析，以对考核试剂的临床性能展开综合分析。
    五、流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的再次检测或第三方检验以及与否列入最终数据统计数据、对异
常值或缺位值的处置、研究过程中与否牵涉对方案的修正。
    ②定性结果的一致性分析
    阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果展开四格表卡方或kappa检验以检验两种试剂定性结果的一致性。
    另外考虑到对不同样本类型以及不同年龄段人的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同年龄段人分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
    六、流式细胞仪服务设施用检测试剂登记注册技术审查指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。②相关性和一致性分析
    可以使用线性重回的方式检验两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式列举重回分析
的插值方程，其中：y就是考核试剂结果，x就是滴定法试剂结果，b就是方程斜率，a就是y轴dT，r2就是认定系数，同时应当得出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果绝无显著统计学差异。
    另外考虑到某些检测指标在不同的样本浓度区间、不同年龄段人或不同疾病来源的样本可能有较明显的差异，因此，如有必要，建议以上述相关要素为依据分组并对各组数据分别进行统计分析，以更好的验证两种试剂的相关性。
    七、病原体特异性m型免疫球蛋白定性检测试剂登记注册技术审查指导原则（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
    ②定性结果的一致性分析
    阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定
性结果的一致性。另外考虑到对不同样本类型以及不同人的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型及不同人分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
    八、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、纯粹疱疹病毒2型抗体及igg抗体亲合力检测试剂登记注册申报资料技术指导原则5.统计学分析
    对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如检测结果一致性分析、roc分析和阴性/阳性符合率等。对于本类定性检测试剂对比实验的等效性研究，常选择配对2×2表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行χ2检验或kappa检验以检验两种检测试剂检测的一致性。统计学分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异，并验证其一致性是否具有统计学意义。以kappa检验为例，除应计算kappa值外，还应对总体kappa值与“0”之间的差别是否具有统计学意义进行假设检验。对于半定量检测试剂对比实验的等效性研究，应在上述统计分析的基础上，根据临床试验数据分布特点，采用person相关
    系数等统计数据方法对考核试剂检测值与对照试剂检测值线性相关关系展开分析。在临床研究方案中应当明晰统计数据检验假设，即为评价考核试剂与对照试剂与否耦合的标准。对
于定量检测试剂对照实验的耦合性研究，用重回分析检验两种试剂结果的一致性，建议统计学负责人根据试验设计特点，挑选适用于的重回分析方法，如deming重回、passing-bablok重回分析等。（3）临床研究结果及分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对灰区样本、异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。②结果的一致性分析
    排序阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。使用适度的统计学方法，对定性检测试剂展开一致性评价，对半定量检测试剂展开线性相关性分析，对定量检测试剂展开一致性分析。另外考虑到对相同样本类型以及相同人的检测结果可能将存有一定差异，故建议对相同样本类型及相同人分别展开统计分析，以对考核试剂的临床性能展开综合分析。
    九、天津市体外诊断试剂（第二类产品）临床研究技术审查指导原则五、试验数据分析
    （一）对临床试验结果的统计数据应当挑选最合适的统计数据方法。
    1、对定性试剂，应分析考核试剂的敏感性、特异性、阳性预期值、阴性预期值、阳性符
合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对比试剂的一致性（如kappa值）。
    2、对定量试剂，应当分析考核试剂阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间、考核试剂和对照试剂的一致性（如kappa值）等之外，还必须分析考核试剂与对照试剂的相关性、线性重回、定量准确性及一致性（如bland-altman模型），例如入围样本存有相同分型还应当展开分组分析考核试剂与对照试剂的相关性、线性重回、定量准确性及一致性（如bland-altman模型）等。3、对于对照实验的耦合性研究，最常用就是对考核试剂和对照试剂两组检测结果的有关及线性重回分析，应当重点观测相关系数（r值）、回归方程斜率及y轴dT等指标。
    4、对于统计方法的选择可以选择多种方法，而不用过于强调一种方法。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。
    十、c反应蛋白定量检测试剂盒登记注册技术审查指导原则（草案稿）（3）统计学分析
    ①数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
    ②定量值相关性和一致性分析
    用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和r2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，r2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
    另外考虑到在相同的样本浓度区间试剂的性能可能将存有一定差异，因此，建议对总体浓度范围展开区间分层统计数据，对相同浓度区间内的结果展开相关性分析以更好的检验两种试剂的相关性。

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。