药品集中采购政策——英国
英格兰和威尔士
作者：黄子健
英国的主要医疗卫生服务体系是始建于1948的国民卫生服务制度（National Health Service, NHS）。1946年，英国颁布《1946国家卫生服务法》，宣布建立国民卫生服务制度，由国家税收和国民保险缴费提供主要经费，面向英国居民提供免费（少数服务是收费的）的医疗服务。
目前，英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰分别有各自的NHS体系，在具体政策模式上各有不同。限于篇幅及现有参考资料，本文将主要介绍英格兰地区的NHS体系（以下简称“英格兰NHS”）之下的药品集中采购模式。
一、英国药品集中采购政策特点和相关部门
英格兰NHS体系下的医院药品集中采购（以下简称“英格兰药品集中
采购”）主要具有如下特点：由政府主导，采购对象是由NHS经费支
持的医院用药；对不同类型的药品，根据其特点、常用场景、作用模式
和使用风险等，采用差异化的采购方式、合同周期和合同规模；授标标
准包括价格、质量、供应风险、供应商资质等多方面因素，供应保障是
重要因素，不仅仅关注价格因素。
英格兰药品集中采购涉及的主要政府部门是英国卫生部（Department
of Health and Social Care）商业药品处（Commercial Medicines Unit,
CMU），其主要职责为代表英国卫生部和NHS，依据公共采购的相关法
律规定，管理医院相关的供应、采购事宜，包括管理药品招标，以及收
集、分析医院药品支出。
除了政府部门，非政府角也发挥重要作用。国家药品供应组
（National Pharmaceutical Supplies Group, NPSG）决定药品采购如
何开展。其主要人员是代表各自地区的医院首席药剂师，以及英格兰
NHS、质量控制部门（Quality Assurance）、CMU以及英国国家咨询委
员会（National Advisory Board）的代表。 NPSG之下的药品市场支持
组（Pharmaceutical Market Support Group, PMSG）负责具体施行
NPSG提出的策略要求。其成员包括区域药房采购专员（Regional
Pharmacy Procurement Specialists）、CMU仿制药和品牌药
（Branded medicines）的负责人、首席药剂师，以及苏格兰政府、威
尔士政府及北爱尔兰执政院、英国卫生部、NHS药品质量控制委员会
（NHS Pharmaceutical Quality Assurance Committee）等的代表。
二、英国药品集中采购政策的历史沿革及现状
英格兰药品集中采购的“集中”主要体现在两方面：一来，英格兰药品
集中采购的招投标过程主要通过CMU统一开展、管理；二来，通过将
英格兰医院的采购需求量按整体或按区域汇总起来，能够在采购过程中
吸引药品企业提供有竞争性的价格。从这个角度来看，英格兰药品集
中采购与我国目前正在推行的4+7城市药品集中采购有相似之处。
在英格兰药品集中采购模式之下，CMU对仿制药、品牌药和专科药品
（Specialized medicines）均可进行集中采购。根据药品的特点、常用
场景、作用模式和使用风险，采购药品被划分成不同的类型，并分别适
用符合其特性的差异化的采购方式、合同周期和合同规模。比如，对
于主要用于二级诊疗的仿制药品（Generic medicines），例如注射类药
品，合同周期一般为2年，在合同规模方面，英格兰一般会被划分为三
个市场区域，每次招标仅针对英格兰市场的33%，于是在理想情况下，针对该药品将出现不止一家中标企业，从而避免垄断、保证药品供应；
而对于主要用于一级诊疗的仿制药品，由于其在二级诊疗市场的使用较
少，垄断、供应方面的担忧均较小，一般不再将英格兰分区而是整体市
场招标，合同周期一般同样是2年；对于专利保护期即将结束的药品，
PMSG下相应的工作小组将负责确保NHS招标在最适宜的时间点进行，以确保NHS资金的使用效率，该种药品的采购周期一般并不固定，而
是视个案的具体情况而定。
具体的药品招标、采购及支付过程主要可以概括如下：由CMU负责汇
总、发布医院的采购需求和数据；企业投标后，CMU按报价排序，质
控部门评估质量，综合考虑价格、质量、供应风险、供应商资质等因素
后，CMU会与价格低、质量合格的企业签订框架协议（Framework
contract），明确价格、估计的采购量、供应方式、未能保证供应的责任
等；医院按照框架协议采购药品，并以其收入为所采购的药品付费，其
收入来源包括英格兰NHS拨款、为患者提供二级诊疗服务的收入（全
科医生使用NHS预算采购二级卫生保健服务的费用）以及可能的医院
资本收入等。
三、英国过专利期后的药物定价、和价格调控情况
在一种药品的专利期过期之后，市面上会出现大批仿制药。在英国的药
价调控政策之下，仿制药分为品牌仿制药（Branded generics）和非品
牌仿制药（Unbranded generics）；品牌药（包括品牌仿制药）和非品
牌仿制药分别适用不同的价格调控政策。
（一）品牌药定价和价格调控政策
在向NHS供应的品牌药定价和价格调控方面，英国主要依赖于自愿性
质的药品价格调控计划（以下简称“自愿计划”），和法定药品价格调
控计划（以下简称“法定计划”）。
1.自愿计划
自愿计划是英国政府与英国医药工业协会（Association of the British Pharmaceutical Industry，ABPI）之间通过谈判达成的自愿性的价格调控计划，政府方面主要由英国卫生部参与，ABPI代表向NHS供应品牌药的药品企业。自愿计划一般以5年为一个周期，每一期的具体价格调控机制依据谈判确定。目前最新的一期（以下简称“2019自愿计划”）名为“品牌药定价和获取自愿计划”（Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access），于2019年1月1日生效。
根据2019自愿计划，在英国获得首个适应症许可后36个月内推出的新型活性物质（New active substance）及其后续新剂型均可自由定价（Free pricing），但企业需要先向卫生部提前发出通知，就药品NHS标价（List price）作出提议，并提供药品的特性等信息，以供卫生部确认其适用自由定价；对于不适用自由定价的新剂型，在决定是否接受提议的药品NHS标价时，卫生部会考虑包括临床需求、同等疗效产品定价、专利过期时间、未来5年内预估的总供应量和销售收入、估算成本的合理性等多种因素。
根据2019自愿计划，如果NHS向参与自愿计划的药企购买品牌药的总支出的增长率超过了一定的限度，即超过了“允许增长率”（Allowed growth rate），药企需要将其向NHS供应品牌药的净销售额的特定比例退还NHS，该特定比例则是根据允许增长率和预测增长率之间的差额计算出来的，2019年的退费支付比例为9.6%。通过退费机制，自愿计划协助NHS实现支出控费的目的。
品牌药公司可以自行选择是否参与自愿计划，非ABPI成员公
司也可以自愿选择是否加入自愿计划。从数据来看，NHS购买
的品牌药之中，超过90%是由参与自愿计划的公司供应的。根
据数据推算，自愿计划在2019年一年中预计可为NHS节省约
9300万英镑。
2. 法定计划
不参与自愿计划的品牌药企业会自动适用法定药品价格调控计划。
过去，法定计划通常要求已经上市一段时间的品牌药品在其标价
的基础上按照一定比例降价。具体来讲，在2018年4月法定计
划调整以前，该计划要求2013年12月以前上市的品牌药在标价
基础上降价15%。但是，由于大多数适用法定计划的公司都已
经在标价基础上降价超过15%，该计划取得的控费效果远不如
自愿计划。因此，自2018年4月调整之后，法定计划从原本直
接要求药品价格降低的方式，转变成为类似于自愿计划的机制，
要求公司按照比例返还销售额。
得益于有效的品牌药价格调控手段，英国是欧盟品牌药价格最低
的国家之一。
（二）非品牌仿制药定价和价格调控政策
长期以来，英国仿制药价格调控主要依赖于市场竞争。由于英国的药
房需要自行采购其销售的药品，并取得NHS报销，故其在寻求药品价
格优势方面拥有强烈的意愿。
但市场竞争并非始终有效，例如原研药与仿制药企业之间可能通过达
成协议以延迟仿制药的上市时间。在市场竞争机制无效的情况下，英
国竞争与市场主管部门（Competition and Market Authority）有权对

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