南通市医疗器械网络销售备案办事指南
一、法定依据
《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条。
从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
二、申请条件
从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
三、申请材料
(一)医疗器械网络销售备案
医疗器械企业应在南通市市场监督管理局（【网址】）中下载填报《医疗器械网络销售备案信息表》（见附件1）。
材料清单：
1、《医疗器械网络销售信息表》；
2、营业执照复印件；
3、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件；
4、（自建类）互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务备案证书或电信业务经营许可证复印件（交验原件）；
5、（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证以及与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台
签订的入驻协议复印件（交验原件）；
6、委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权委托书、授权经办范围、期限等）、授权人身份证复印件、经办人身份证复印件；
7、申请材料真实性保证声明；
8、其他证明材料（若有）。
注：以上材料的复印件均需加盖备案企业公章。
（二）医疗器械网络销售备案变更
医疗器械企业应在南通市市场监督管理局（【网址】）中下载《医疗器械网络销售备案信息表》，填写变更信息并提供相应的证据材料。
（三）医疗器械网络销售备案取消
1、《医疗器械网络销售信息表》；
2、取消备案说明；
3、经办人提供授权材料（包括企业法人授权委托书、授权经办范围、期限等）、授权人身份证复印件、经办人
身份证复印件；
4、申请材料真实性保证声明；
5、其他证明材料（若有）。
四、办理程序
（一）申请人备齐资料，向南通市市场监督管理局行政服务处提交申请材料。市市场监管局备案工作办理人员对备案要件不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
（二）市市场监管局备案工作办理人员对填报的信息
进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内向社会公开
备案信息。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
五、办理时限
法定时限：7个工作日内向社会公开备案信息。
承诺时限：7个工作日内向社会公开备案信息。
六、收费标准及依据
不收费
七、
南通市市场监管局行政服务处储呈慧
地址：南通市崇川区工农南路150号
电话：********南通网站制作公司
附件1：医疗器械网络销售备案信息表
附件2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
附件1：
医疗器械网络销售信息表
填表说明：

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