European Union  欧盟
Administrative Information and Prescribing Information
行政信息和法规信息
Edition May 2008
2008年5月版
Module 1 Table of Content                      模块1 内容简介
1.0 Cover Letter                                封面信
1.1 Comprehensive Table of Contents              内容简介
1.2 Application Form                            申请格式
1.3 Product Information                        产品信息
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet SPC,      SPC 标签和包装传单
1.3.2 Mock-up                                实验数据 
1.3.3 Specimen                                  样品
1.3.4 Consultation with Target Patient Groups      咨询目标病人
1.3.5 Product Information already approved in the Member States
在欧盟成员国已批准的产品信息
1.3.6  Braille                                  盲文
1.4  Information about the Experts              专家信息
1.4.1  Quality                                  质量
1.4.2  Non-Clinical                              非临床
1.4.3  Clinical                                临床
1.5 Specific Requirements for Different Types of Applications
  对于不同申请的特殊要求
1.5.1 Information for Bibliographical Applications  关于生物信息的申请
1.5.2 Information for Generic, ‘Hybrid’ or Bio-similar Applications 
include中文非专利药，混合物和生计学药品申请
1.5.3 (Extended) Data/Market Exclusivity          （扩展）数据市场排他性
1.5.4 Exceptional Circumstances                  异常情况
1.5.5 Conditional Marketing Authorisation          市场经营许可
1.6 Environmental Risk Assessment                环境风险评估
1.6.1 Non-GMO                                非转基因生物 
1.6.2 GMO                                      转基因生物
NTA, Vol. 2B-CTD, Module 1 edition May 2008 3
1.7 Information relating to Orphan Market Exclusivity 关于特药市场排他性
1.7.1 Similarity                                  相似性
1.7.2 Market Exclusivity                          市场的排他性
1.8 Information relating to Pharmacovigilance      药物警戒性相关信息
1.8.1 Pharmacovigilance System                  药物警戒性系统
1.8.2 Risk-management System                    风险管理系统
1.9 Information relating to Clinical Trials          临床相关细节问题
1.10 Information relating to Paediatrics            儿科的相关信息
Responses to Questions                          相关问题的回答
Additional Data                                相关数据
1.0 Cover Letter 封面信
The cover letter to the application should be included here.
申请用的封面信必须包含下列内容
Where necessary, a “Notes to Reviewers” document could be provided as an Appendix to the cover letter, providing further information in order to facilitate navigation (e.g. on hyper linking, volumes presentation etc ….).
在必要的时候请在封面信的后面标明“检查者须知”，以便将来提供相关信息
For paper submissions, only the relevant cover letter for the Member State concerned /EMEA should be provided.
必须提供以前向相关成员国递交的书面申请，或者向欧洲人用和兽用药品委员提供递交过的申请。
1.1 Comprehensive Table of Contents  内容简介
A comprehensive table of contents should be provided for each type of application, reflectin
g all module sections submitted as part of the application concerned. For New Applications, all sections should be addressed (see also ‘introduction’).
每种类型的申请必须提供详细的目录，申请表中必须包含模块中的全部信息。对于新的申请方式，需要写出所有的部分（具体参见“简介”）
The Table of Contents should reflect the granularity of the dossier submitted, taking into account the Annex to the M4 ICH guideline on ‘organisation of the CTD’,published on:  
内容目录能准确的反映出提交文件的时间的间隔，将M4  ICH提交到附录中
Module 1:
1.0 Cover Letter                          说明信
1.1 Comprehensive Table of Contents        目录
1.2 Application Form                      申请格式
1.3 Product Information                    产品信息
1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet      包装配置，标签和标签传单
1.3.2 Mock-up                          实验（模拟数据）
1.3.3 Specimen                          样品
1.3.4 Consultation with Target Patient Groups  咨询目标病人
1.3.5 Product Information already approved in the Member States
在欧盟成员国已批准的产品信息
1.3.6 Braille                          盲文
1.4  Information about the Experts        专家信息
1.4.1 Quality                          质量
1.4.2 Non-Clinical                      非临床
1.4.3 Clinical                          临床
1.5 Specific Requirements for Different Types of Applications
对于不同申请的特殊要求
1.5.1 Information for Bibliographical Applications        关于生物信息的申请
1.5.2 Information for Generic, ‘Hybrid’ or Bio-similar Applications
非专利药，混合物和生计学药品申请

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