表A 一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细则
TRL 1：明确该技术有关的基本原理，形成报告
评价细则
检查内容
权重
在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
论文、报告、专利等
50%
明确了基本原理的假设条件、应用范围
50%
TRL 2：基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案
评价细则
检查内容
权重
明确技术的基本要素及构成特性
技术方案
30%
初步明确技术可实现的主要功能
50%
明确产品预期应用环境
20%
TRL 3：关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证
评价细则
检查内容
权重
形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求
实施方案
30%
通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性
可行性分析报告
40%
理论分析了系统集成方案的可行性
10%
形成完善的项目开发计划
10%
评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力
10%
TRL 4：关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证
评价细则
检查内容
权重
完成基础关键功能试样/模块/部件的开发
（1）试样/模块/部件实物
（2）归档受控的设计文件
30%
在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
30%
试制了关键功能试样/模块/部件
（1）试样/模块/部件实物
（2）系统集成方案
10%
功能性的网站归档系统开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成
10%
评估关键制造工艺
分析报告
10%
关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰
过程文档
10%
TRL 5：形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证
评价细则
检查内容
权重
完成各功能部件开发，形成产品初样
（1）产品初样实物
（2）归档受控的设计文件
35%
在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
35%
功能部件设计过程文档清晰
过程文档
10%
确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等
分析报告
10%
确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件
10%
TRL 6：形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证
评价细则
检查内容
权重
形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态
（1）产品正样实物
（2）归档受控的设计文件
35%
在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证
验证报告
35%
设计工程试验验证及应用方案
验证及应用方案
5%
系统设计过程文档清晰，完成需求检验
过程文档
10%
确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程
工艺文件
10%
确定生产成本及投资需求
分析报告
5%
TRL 7：形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证
评价细则
检查内容
权重
完成系统产品/样机的工程化开发
（1）工程化产品实物
（2）归档受控的设计文件
30%
在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证
验证报告
30%
系统产品/样机开展应用测试
应用测试报告
10%
产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证
说明文件
10%
建立初步的产品/样机质量控制体系或标准
质量控制体系或标准
10%
验证目标成本设计
分析报告
10%
TRL 8：实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产
评价细则
检查内容
权重
实际产品开发全部完成，技术状态固化
（1）产品实物
（2）归档受控的设计文件
30%
产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试
测试报告
30%
完成产品使用维护说明书
使用维护说明书
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证
小批量生产验证说明
15%
关键材料或零部件具备稳定的供货渠道
说明文件
15%
TRL 9：系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证
评价细则
检查内容
权重
产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证
实际应用证明
30%
所有文件归档
归档文件
10%
所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕
现场展示
10%
产品批量生产
批量生产说明
20%
产品合格率可控
产品合格率统计情况
20%
建立售后服务计划
售后服务计划
10%

表B 干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细则
TRL 1：基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性
评价细则
检查内容
权重
在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理
论文、报告、专利等
60%
明确了基本原理的假设条件和应用范围
40%
TRL 2：搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应用领域
评价细则
检查内容
权重
搭建必要的技术研究平台
技术研究平台实物
40%
形成项目所涉及的技术方案
技术方案
30%
明确产品或技术的具体应用领域
30%
TRL 3：验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性
评价细则
检查内容
权重
形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求
实施方案
30%
验证技术方案的可行性
可行性分析报告
30%
具有完善的产品或技术开发计划
30%
明确技术风险
10%
TRL 4：获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性
评价细则
检查内容
权重
完成关键技术的研究（获得功能性细胞或组织工程制品）
（1）功能性细胞或组织工程制品
（2）归档的技术文件
40%
在实验室环境下初步验证其应用的可行性
验证报告
40%
完成相关专利申请或论文发表
专利、论文
20%
TRL 5：形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的初级产品
（1）初级产品
（2）归档的技术文件
40%
完成必要的小动物实验或其他相关验证实验
实验报告
40%
形成产品有效性、安全性报告
有效性、安全性报告
20%
TRL 6：形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的原型产品
（1）原型产品
（2）归档的技术文件
40%
完成必要的大动物实验或其他相关验证实验
实验报告
40%
确定产品的生产成熟工艺
工艺文件
10%
形成临床前研究的完整报告
临床前研究报告
10%
TRL 7：形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册
评价细则
检查内容
权重
形成干细胞与组织工程的临床前产品
（1）临床前产品
（2）归档的技术文件
30%
完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告。
自检报告或第三方检测报告
10%
形成产品说明书
产品说明书
10%
药监局受理临床试验注册接收函
注册接收函
25%
获得临床试验注册批文
注册批文
25%
TRL 8：完成临床试验
评价细则
检查内容
权重

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