EN 62304：2006软件验证标准所需提交资料 62304：2006软件验证标准所需提交资料
依次回答下表的问题进行软件的分级，如果答案是NO就跳转到下一题
如果下面任何一个问题的答案是肯定的，那么软件风险级别是Major
1
该医疗器械软件是否符合血液制品公司计算机软件的要求？ 
2
该医疗器械软件是否打算与药物或生物制剂结合使用？
3
该医疗器械软件是为重大风险等级医疗器械的附件？
4
在危害减轻之前，软件设备的故障是否会导致患者或操作者死亡或严重伤害?这方面的例子包括:
4.1
软件设备是否控制生命支持或生命维持功能？
4.2
软件设备是否控制可能导致死亡或严重伤害的潜在有害能量，如放射系统，除颤器和消融发生器？
4.3
软件设备是否控制，其发生错误或故障可能导致死亡或严重伤害？
4.4
软件设备是否提供直接的或决策的诊断信息，如果误用可能导致严重伤害或死亡？
4.5
软件设备是否为需要进行医疗干预的可能危及生命的情况提供生命体征监护和警报？
如果下面任何一个问题的答案是肯定的，那么软件风险级别是Moderate
1
软件设备是否为具有Moderate的医疗设备的附件？
2
在减轻危害之前，软件设备的故障是否会导致患者或设备用户的轻微损伤？
3
软件设备的故障或潜在的设计缺陷是否会导致错误的诊断或延迟提供可能导致轻微伤害的适当医疗护理？
如果以上答案都是“no”，那么软件的风险等级就是Minor。
基于不同风险等级，需要递交给FDA的资料也会有所不同
文件描述
MINOR
MODERATE
MAJOR
Level of Concern 风险等级
说明风险等级以及判定的原理。
软件描述 
概述软件的特点和操作环境。
医疗器械危害分析
 以列表的方式说明软件和硬件相关的危害、风险评估和风险控制。
Software Requirements Specification (SRS) 软件需求规格
概述说明软件的功能需求规格
完整的软件需求规格文档
设计架构图
无需说明
详细描述功能单元和软件模块的，要包括状态图和流程图。
Software Design Specification (SDS) 软件设计规格
无需说明
软件设计规格文档 
追溯性分析
软件追溯性文件包括：SRS,SDS，危害及控制，以及验证和确认
软件开发环境的描述
无需说明
概述软件生命周期开发计划，包括配置管理和维护活动。
概述软件生命周期开发计划，开发过程中生成的控制文档，配置管理和维护计划文件。
验证和确认文档
软件功能测试计划，测试判定标准和结果。
描述软件单元、集成以及系统的验证和确认。系统测试方法、测试判定标准和测试结果。
描述软件单元、模块以及系统的验证和确认。软件单元、集成和系统测试方法、判定标准、测试结果。
修订历史记录
软件的历史记录包括：版本号和日期等
未解决的异常
无需说明
软件剩余异常的清单，说明该异常对安全性或有效性的影响，包括操作员使用和人为因素。
1. Level of Concern 
软件级别说明，以及原因。
2. Software Description 
软件描述主要包括以下信息：
programming language 编程语言
hardware platform 硬件平台
operating system (if applicable) 操作系统（如适用）
Use of Off-the-Shelf software (if applicable). 市售套装的软件（如适用）
3. Device Hazard Analysis 
医疗器械危害分析可以从风险管理报告中提取软件相关的危害，一般包括：
identification of the hazardous event 识别危险事件
severity of the hazard 危害的严重程度
cause(s) of the hazard 危害的原因
method of control (e.g., alarm, hardware design) 控制的方法（如：警示信息、硬件设计）
corrective measures taken, including an explanation of the aspects of the device design/requirements, that eliminate, reduce, or warn of a hazardous event; and 采取的纠正措施，包括对设备设计/要求方面的解释，消除，减少或警告危险事件
verification that the method of control was implemented correctly. 验证控制方法是否正确实施
在进行危害分析时，要解决所有可预见的危险，包括因故意或无意误用设备而导致的危险。
4. Software Requirements Specificationvalidation verification
软件需求规范(SRS)记录了软件的需求，通常包括软件的功能、性能、接口、设计、开发和其他需求，详细描述软件设备应该做什么。 
Hardware Requirements 
硬件需求一般包括：
microprocessors 微处理器
memory devices 存储设备
sensors 传感器
energy sources 能量来源
safety features 安全防护措施
communications 通信方式
Programming Language Requirements 
编程语言要求包括程序大小要求或限制，以及关于内存泄漏管理的信息。
Interface Requirements 
接口需求一般包括系统组件之间的通信和与用户之间的通信，如: 
printers 打印机
monitors 监视器
keyboard 键盘
mouse 鼠标
Software Performance and Functional Requirements 
软件性能和功能需求包括用于、诊断、监视、警报、分析和解释的算法或控制特征，如有必要，可提供全文参考或支持的临床数据。软件性能和功能需求也可能包括:
device limitations due to software 软件引起的设备限制
internal software tests and checks 内部软件测试和检查
error and interrupt handling 错误和中断处理
fault detection, tolerance, and recovery characteristics 故障检测，容差和恢复特性
safety requirements 安全要求
timing and memory requirements 时间和内存要求
identification of off-the-shelf software, if appropriate 识别现成的软件，如适用
5. Architecture Design Chart 
设计架构图通常用流程图表示软件设备中主要功能单元之间的关系。
6. Software Design Specification 
软件需求规范描述了软件设备将执行的操作，软件设计规范描述了如何实现软件需求规范中的要求。
7. Traceability Analysis 
追溯性分析是用来连接医疗器械软件的设计要求、设计规格、测试要求、已鉴定的危害和风
险控制措施与测试方法。追溯性分析通常是以表格的方式呈现医疗器械软件设计开发、测试和危害控制的关联性。
8. Software Development Environment Description 
软件开发环境描述是软件开发生命周期计划的摘要，描述赞助商的软件开发生命周期以及管理各种生命周期活动的流程。
9. Verification and Valida1. Level of Concern
软件级别说明，以及原因。
Verification验证是看设计输出是否满足设计输入的要求。Validation确认是看产品是否满足用户的需求和预期用途。针对于不同软件级别，验证和确认的要求也不一样，请按Table 4：
级别
需提交的资料
Minor
需要提交系统或设备测试的文档，并在适当的情况下提交集成测试。提交的文件应包括系统或设备测试通过/失败标准和测试结果摘要。
Moderate
需要提交验证和确认活动的摘要列表以及结果、通过/未通过标准。确保验证和确认结果与您的设计要求和规范相关联。
Major
需要提交除了Moderate要求的信息以及未通过的测试的描述。还要提交针对失败的测试所做的修改以及证明修改有效的文档。还要包括单元集成测试的示例和结果摘要。
10. Revision Level History 
产品开发过程中生成的软件修订历史通常以列表的形式提交，包括日期，版本号以及版本相对于先前版本的更改的简要描述。还要包含测试版软件与发布版本之间的差异，以及差异对设备安全性和有效性的潜在影响的评估。
11. Unresolved Anomalies (Bugs or Defects) 
未解决的软件异常的列表，通常包括：
problem 问题描述
impact on device performance 对设备性能的影响
any plans or timeframes for correcting the problem (where appropriate) 纠正问题的任何计划或时间表（如适用）

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