医疗器械生产研发中验证和确认的区别
前言：
验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要 组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文就分别对两者从定义、区 别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。
走义
根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。
验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。(出 自于医疗器械质量管理规范2014年64号)
确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)
区别
验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。
1、    验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确 认采取的是系统的方法。
2、    验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果 是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
3、    验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验 证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。
另外关键工序与特殊过程的定义
关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
验证与确认对比表
、\名称 对比项卜、
验证
确认
定义
通过提供客观证据，对规定要求己得到满 足的认定。
通过提供客观证据，对特定的预期用途或应 用要求己得到满足的认定。
对彖
针对的是结果。
针对的是过程。
方法
validation verification
内部：功能性能测试； 外部：检测所送检。
内部：组织医生或病人试用； 外部：临床试验.评价。
结果
证实被试验的对象在某一条件下符合规定 的要求。
证实该过程在某范围内持续符合要求。
讣发段 设开阶
设计和开发输岀满足输入的要求。
产品满足规定的使用耍求或者预期用途的耍 求。
性能验证、方法学验证、工艺验证、有效 期验证、稳定性验证包装与运输验证、注 册检验等。
临床评价为主（临床试验、免临床和同品种 对比）。
生产 阶段
对关键工序进彳亍验证。
对特殊过程进行确认。
关键部件安装、调试、包装等，各种效果 验证，如消毒、清洗、纠正措施等。
焊接、热熔、灭菌、注塑、封口等。
设施 设备
自行设计的工装设备要进行验证。
按照GHTF过程确认指南进行安装确认、运行 确认和性能确认。
软件
/
采用的计算机软件对产品质量有影响的，应 当进行验证或确认。
再验证 再确认
冇下列情况之一时须进行再验证或再确认：（1）关键设备或要素大修或更换；
（2）批产量有数量级的增加；（3）趋势分析中发现有系统性偏差；（4）生产作业有 关规定的变更；（5）定期冉验证。

无菌医疗器械需要进行的验证和确认
机构和人员
1.人员净化效果（手消毒）验证
2.人手及产品初始菌验证
3.洁净工作服清洗效果验证
4•消毒剂消毒效果验证
厂房和设施
5.洁净室最大容纳人数验证
6•洁净室环境验证
7.洁净室消毒验证
8.制水系统验证
9•压缩空气系统验证
设备
10.关键生产及检测设备的验证
11.设备工装工具的清洁验证
设计开发
12.产品的设计验证、确认
13.设计转换的确认
生产管理
14.无菌包装封口过程确认
15.产品、物料和自配试剂的有效期验证
16.对关键过程的验证和特殊过程的确认
17.清场及消毒的验证
18.物料及产品清洗的验证
质量控制
19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证
20.产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证
21.无菌检验方法验证
22.微生物限度检验方法验证
23.环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认

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