终于来了，特区先⾏！《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见
稿）》正式发布！
2021年11⽉12⽇，深圳新兴领域重要⽴法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市⼈⼤常委会⽹站上公开征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞采集和储存⾏为进⾏了规范，对细胞和基因药物拓展性临床试验制度予以具体规定，并⿎励基因技术研发使⽤。
药物拓展性临床试验内容摘要
（全⽂在后⾯）
第四章药物拓展性临床试验
第⼆⼗⼋条对正在开展临床试验的⽤于严重危及⽣命且尚⽆有效⼿段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内⽤于其他病情相同的患者。
细胞和基因药物注册申请⼈应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。
第⼆⼗九条细胞和基因药物注册申请⼈完成⽀持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。
第三⼗条⽀持细胞和基因药物注册申请⼈在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中⼼等单位进⾏沟通交流。市市场监管等部门应当协助建⽴沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。
第三⼗⼀条⿎励细胞和基因药物注册申请⼈在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及⽣命且尚⽆有效⼿段疾病的患者提供拓展性临床试验⽤细胞和基因药物。拓展性临床试验⽤细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。
第三⼗⼆条进⾏细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者作出决定的必要事项，包括使⽤细胞和基因药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，
并就风险来源、风险后果向患者进⾏特别提⽰。患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书。
患者属于未成年⼈、⽆民事⾏为能⼒或者限制民事⾏为能⼒⼈的，医疗机构应当向其监护⼈披露前款规定事项，并由监护⼈签署知情同意书。
第三⼗三条受试者有权随时退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办者应当告知受试者退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。
退出后可能存在的风险、不良反应、救济措施等。
第三⼗四条有下列情形之⼀的，应当终⽌细胞和基因药物拓展性临床试验：
（⼀）细胞和基因药物的临床应⽤出现严重、⾮预期的不良反应；
（⼆）细胞和基因药物出现质量问题；
（三）细胞和基因药物进⼀步的临床试验数据不能证明有效性；
深圳网站制作哪家好（四）细胞和基因药物获得国家药品监督管理部门批准上市；
（五）其他不符合开展拓展性临床试验的情形。
征求意见稿及相关说明全⽂如下
关于《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》公开征求意见的公告
为贯彻落实《深圳建设中国特⾊社会主义先⾏⽰范区综合改⾰试点实施⽅案（2020－2025年）》，推动细胞和基因产业健康、持续、⾼质量发展，提升⽣物医药产业整体发展⽔平，更好地满⾜⼈民众对健康⽣活的需求，按照市⼈⼤常委会年度⽴法计划安排，现将《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》及有关说明在“深圳⼈⼤⽹”“深圳政府在线”“深圳新闻⽹”“i深圳”全⽂公布，⼴泛征求社会各⽅⾯的意见和建议。
有关意见和建议可通过寄送、电邮或者传真等⽅式反馈⾄市⼈⼤常委会法制⼯作委员会办公室。征求意见截⽌⽇期为2021年11⽉26⽇。
地址：深圳市福⽥区市民中⼼A区市⼈⼤常委会法制⼯作委员会办公室
电⼦邮箱：**************
深圳⼈⼤⽹：v
深圳政府在线：v
深圳新闻⽹：www.sznews
深圳经济特区细胞和基因产业促进条例
（征求意见稿）
⽬录
第⼀章总则
第⼆章细胞的采集和储存
第三章细胞和基因产品研发
第四章药物拓展性临床试验
第五章基因技术应⽤
第六章产品⽣产和使⽤
第七章保障措施
第⼋章法律责任
第九章附则
第⼀章总则
第⼀条为了推动细胞和基因产业健康、持续、⾼质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升⽣物医药产业整体发展⽔平，更好地满⾜⼈民众对健康⽣活的需求，根据有关法律、⾏政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本条例。
第⼆条在深圳经济特区内开展⽤于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、⽣产、经营、使⽤和保障等活动，适⽤本条例。
第三条细胞和基因产业发展应当遵循下列原则：
（⼀）研发坚持科学规范、符合伦理；
（⼆）⽣产坚持风险管理、全程管控；
（三）应⽤坚持健康导向、众受益；
（四）保障坚持优化服务、促进发展。
第四条市⼈民政府统筹全市细胞和基因产业发展，制定促进产业发展的政策措施，协调产业发展中的重⼤事项。
区⼈民政府统筹本辖区内细胞和基因产业发展。
第五条市发展改⾰、科技创新、⼯业和信息化、卫⽣健康、市场监管等部门在各⾃职责范围内制定和实施促进细胞和基因产业发展的相关政策。市卫⽣健康部门和市市场监管部门依法开展细胞和基因产业监督管理活动。
第六条市⼈民政府应当加强⽣物安全管理，有效防范和应对⽣物安全风险，确保细胞和基因产业稳定健康发展。
细胞和基因产品研发、⽣产和应⽤中涉及⽣物安全相关的⾏为，应当按照国家有关规定执⾏。
第七条市卫⽣健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险⽔平采取相适应的管理措施。
企业、科研机构、医疗卫⽣机构应当对细胞和基因产品建⽴完善的风险控制体系，采取必要的风险管控措施。
第⼋条市⼈民政府应当采取有效措施，不断完善临床研究和临床试验体系，建⽴临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制，⽀持细胞和基因产业发展。
第九条充分发挥细胞和基因相关⾏业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、⾃律管理等⽅⾯的作⽤。
第⼗条市⼈民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作，⽀持企业、科研机构、医疗卫⽣机构参与相关规则的研究和制定，开展科技交流，促进产业创新发展。
第⼆章细胞的采集和储存
第⼗⼀条通过损伤性或者侵⼊性⼿段获取细胞进⾏的⾎液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫⽣机构进⾏。企业、科研机构需要通过上述⼿段采集细胞的，应当委托医疗卫⽣机构开展。
第⼗⼆条医疗卫⽣机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集⼯作。
医疗卫⽣机构应当建⽴质量管理体系和标准操作规程，配备与采集能⼒相适应的⼈员、场所、设施、设备和仪器，制定应急处理措施。
第⼗三条企业、科研机构、医疗卫⽣机构以及受委托的机构采集细胞前，应当明确告知被采集⼈采集⽬的、采集⽤途、对健康可能产⽣的影响、个⼈隐私保护措施、被采集⼈的权利义务等事项，并取得被采集⼈的书⾯同意。
被采集⼈属于未成年⼈、⽆民事⾏为能⼒或者限制民事⾏为能⼒⼈的，应当取得监护⼈书⾯同意。
第⼗四条⿎励个⼈捐赠细胞资源，⽤于细胞和基因产品研发。
接受捐赠的机构应当依法使⽤细胞资源，确保其仅⽤于产品研发，并采取必要措施保障捐赠⼈⽣物信息安全。
第⼗五条企业、科研机构、医疗卫⽣机构对采集的细胞和产⽣的数据进⾏储存的，应当按照有关规定进⾏管理。
细胞采集和储存管理办法由市卫⽣健康部门会同市市场监管部门另⾏制定。
第⼗六条⿎励细胞库依法向企业、科研机构、医疗卫⽣机构开放，促进产业资源、数据资源共享。
第三章细胞和基因产品研发
第⼗七条⿎励企业、科研机构、医疗卫⽣机构在本市设⽴与细胞和基因产业相关的科研机构。
⿎励企业、科研机构、医疗卫⽣机构进⾏产学研合作，共享产业资源，⽀持细胞和基因重⼤理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，促进科技原始创新。
第⼗⼋条市⼈民政府应当整合优势⼒量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，⽀持细胞和基因产品研发。
第⼗九条⽀持企业、科研机构、医疗卫⽣机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。
第⼗九条⽀持企业、科研机构、医疗卫⽣机构合作开展细胞和基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。
第⼆⼗条市⼈民政府应当加⼤对细胞和基因领域临床研究的财政投⼊，加强临床研究⼈才培养，设⽴临床研究资助项⽬，建设临床研究⽀撑公共服务平台，建⽴和完善⽀持临床研究发展的制度体系。
第⼆⼗⼀条开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者⽣命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益。
第⼆⼗⼆条⽣产细胞和基因领域临床研究与临床试验⽤药物，应当符合药品⽣产质量管理规范。
第⼆⼗三条⿎励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适⽤性，为新药注册提供安全性和有效性证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。
第⼆⼗四条市卫⽣健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗卫⽣机构规范开展细胞和基因领域临床研究与临床试验的监督、管理及指导。
第⼆⼗五条市卫⽣健康部门应当会同相关部门制定专项政策，⿎励三级医疗机构开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验，设⽴内部临床研究管理机构和研究型病房。
医疗机构的病床⽤于临床研究或者临床试验期间，经市卫⽣健康部门认定后，可以不纳⼊医疗机构平均住院⽇、床位周转次数、病床使⽤率以及相关费⽤指标等考核。
第⼆⼗六条⽀持医师、药师等医疗卫⽣⼈员开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，相关⼯作开展情况可以作为医疗卫⽣⼈员专业技术资格评审、岗位聘⽤的有效业绩。
第⼆⼗七条⿎励保险公司开发细胞和基因领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险等保险产品。
对于风险较⾼的细胞和基因领域临床研究与临床试验项⽬，⿎励购买商业保险承担受试者因发⽣与项⽬相关的健康损害或者死亡所需的费⽤及相应的经济补偿。
第四章药物拓展性临床试验
第⼆⼗⼋条对正在开展临床试验的⽤于严重危及⽣命且尚⽆有效⼿段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内⽤于其他病情相同的患者。
细胞和基因药物注册申请⼈应当按照国家规定申请开展拓展性临床试验。
第⼆⼗九条细胞和基因药物注册申请⼈完成⽀持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以开展细胞和基因药物拓展性临床试验。
第三⼗条⽀持细胞和基因药物注册申请⼈在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，就存在的问题与国家药品监督管理部门药品审评中⼼等单位进⾏沟通交流。市市场监管等部门应当协助建⽴沟通交流渠道，提供必要的指导与服务。

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。