临床研究常用术语缩写表
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
ADR
Adverse drug reaction/不良反应
AE
Adverse Event/不良事件
ASV
Accompanied Site Visit/陪同访视
BD
业务拓展Business Development
BS
生物统计 Biostatistics
CCF
Central Clinical File申办方临床研究文件夹
CD
Controlled Documents/控制文件
CDA
Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议
CDC
Center for Disease Control/疾病控制中心
CSDs
Clinical Study Documents临床研究文件
CEC
Central Ethics Committee/中心伦理委员会
Co-I
Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者
COF
Change Order Form/工作范围变更申请表
CIF
Central Investigator’s File申办者—研究者文件夹（中心研究者文件夹）
CM
Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营
CMA
Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理
CR
Complete Response痊愈
CRA
Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor)
临床监查员
CRC
Clinical Research Coordinator/临床研究协调员
CRF
Case Report Form or Case Record Form/病例报告表
CRO
Contract Research Organization/合同研究组织
CSDs
Clinical Study Documents/临床研究文件
CSR
Clinical Study Report/临床研究报告
CTA
Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant)
临床研究助理
CTA
Clinical Trial Agreement/临床试验协议
CTA
Clinical Trial Application/临床试验申请
CTS
Clinical Trial Supplies/临床试验用品
CTX
Clinical Trial Exemption/临床试验免责
CV
Curriculum Vitae/履历
DCF
Data Clarification Form /数据澄清表
DCR
Data Clarification Report (see DCF)/数据澄清报告
DCRF
Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表
DM
Data Management/数据管理
DMP
Data Management Plan/数据管理计划书
DQF
Data Query Form/数据疑问表
DS
Data Source/数据源
EC
Ethics Committee /伦理委员会
eCRF
Electronic Case Report Form/电子病历报告表
EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集
EOS
End of Study/研究结束
EU
European Union/欧盟
FAS
Full Analysis Set/全分析集
FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理局
FM
Approved Standard Form/批准的标准表格
GCP
Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范
GLP
Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范
GMP
Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规范
GRP
Good Research Practice/科学研发质量管理规范
GSP
Good Statistical Practice/统计质量管理规范
HCO
Head of Clinical Operations临床运营总监
IB
Investigator's Brochure/研究者手册
IC
Informed Consent/ 知情同意
ICF
Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书
ICH
International Conference on Harmonization/国际协调会议
ICH-GCP
International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
IDB
Investigational Drug Brochure /试验药物手册
IEC
Independent Ethic Committee/独立伦理委员会
IND
Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药
IP
Investigational Product/研究用产品
IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件
IRB
Institutional Review Board. /机构审查委员会
ITT
Intention to treat/意向性
ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同
ISF
Investigational Site File 研究者文件夹
LM
Line Manager/直线经理
LOI
Letter of Intent/意向书
MOH
Ministry of Health/卫生部
MSA
Master Services Agreement/主服务协议
MTD
Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量
MW
Medical Writing/reaction英语医学写作
NA
Not Available/不可用
NCE
New Chemical Entity/新化学实体
NCS
Not Clinically Significant/无临床意义
ND
Not Done/未做
NDA
New Drug Application./新药上市申请
OD
Other Documents/其他文件
OP
Operating Procedure/操作规程
OOS
Out Of Scope/超工作范围
OS
Overall Survival/总体生存期
OTL
Operational Team Lead/运营团队负责人
PD
Protocol Deviation/方案偏离
PI
Principle Investigator /主要研究者 
PIN
Personal Identification Number/个人确认密码
PK
Pharmacokinetics/药物代谢动力学
PM
Project Manager/项目经理
PMF
Project Managerment File/项目管理文件夹
PMI
Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查
PMS
Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测
PP
Project Plan/项目计划
PP
Per Protocol/符合方案集
PR
Patient Recruitment/患者招募
QA
Quality Assurance/质量管理
QC
Quality Control/质量控制
RA
Regulatory Authorities/监督管理部门
RM
Remote Monitoring/远程监查
On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查
SAE
Serious Adverse Event  /严重不良事件
SC
Study Coordinator/研究协调员

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