药物临床试验英文缩写
缩略语英文全称中文全称
ADE Adverse Drug Event 药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AE Adverse Event 不良事件
AI Assistant Investigator 助理研究者
BMI Body Mass Index 体质指数
CI Co-investigator 合作研究者
COI Coordinating Investigator 协调研究者
CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者
CRF Case Report Form 病历报告表
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CSA Clinical Study Application 临床研究申请
CTA Clinical Trial Application 临床试验申请
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责
CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案
CTR Clinical Trial Report 临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局
FR Final Report 总结报告
GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IC Informed Consent 知情同意
ICF Informed Consent Form 知情同意书
ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会
IND Investigational New Drug 新药临床研究
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断
IVRS Interactive V oice Response System 互动语音应答系统
MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局
MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部
NDA New Drug Application 新药申请
NEC New Drug Entity 新化学实体
NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）
PI Principal Investigator 主要研究者
PL Product License 产品许可证
缩略语英文全称中文全称
PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）
PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
RA Regulatory Authorities 监督管理部门
SA Site Assessment 现场评估
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划
SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应
SD Source Data/Document 原始数据/文件
SD Subject Diary 受试者日记
SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
SI Sub-investigator 助理研究者
SI Sponsor-Investigator 申办研究者
SIC Subject Identification Code 受试者识别代码
SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂
UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件
WHO World Health Organization 世界卫生组织
WHO-ICDRA WHO International Conference of
WHO国际药品管理当局会议Drug Regulatory Authorities
药物临床试验英文缩写
英文全称中文全称
Accuracy 准确度
Active control, AC 阳性对照活性对照
Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应
Adverse event, AE 不良事件
Adverse medical events 不良医学事件
Adverse reaction 药物不良反应
Alb 白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量
ALP 碱性磷酸酶
Alpha spending function 消耗函数
ALT 丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets 统计分析的数据集
Approval 批准
Assistant investigator 助理研究者
AST 天门冬酸氨基转换酶
reaction planATR 衰减全反射法
AUCss 稳态血药浓度－时间曲线下面积Audit 稽查
Audit or inspection 稽查／视察
Audit report 稽查报告
Auditor 稽查员
Bias 偏性偏倚
Bioequivalence 生物等效应
Blank control 空白对照
Blind codes 编制盲底
Blind review 盲态审核
Blind review 盲态检查
Blinding method 盲法
Blinding/masking 盲法/设盲
Block 层
Block size 每段的长度
Carryover effect 延滞效应
Case history 病历
Case report form/ case record form CRF 病例报告表病例记录表Categorical variable 分类变量
Cav 平均浓度
CD 圆二谱
CL 清除率
Clinical equivalence 临床等效应
Clinical study 临床研究
Clinical study report 临床试验的总结报告
Clinical trial 临床试验
Clinical trial application CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol CTP 临床试验方案
Clinical trial/ study report 临床试验报告
Cmax 峰浓度
Co-investigator 合作研究者
Comparison 对照
Compliance 依从性
Composite variable 复合变量Computer-assisted trial design CATD 计算机辅助试验设计Confidence interval 可信区间Confidence level 置信水平Consistency test 一致性检验Contract research organization CRO 合同研究组织Contract/ agreement 协议／合同
Control group 对照组Coordinating committee 协调委员会
Crea 肌酐
CRF(case report form) 病例报告表Crossover design 交叉设计
Cross-over Study 交叉研究
Css 稳浓度
Cure 痊愈
Data management 数据管理Database 建立数据库Descriptive statistical analysis 描述性统计分析
DF 波动系统Dichotomies 二分类
Diviation 偏差Documentation 记录／文件
Dose-reaction relation 剂量－反应关系Double dummy 双模拟
Double dummy technique 双盲双模拟技术Drop out 脱落
DSC 差示扫描热量计Effectiveness 疗效
Electronic data capture EDC 电子数据采集系统Electronic data processing EDP 电子数据处理系统Emergency envelope 应急信件
End point 终点
Endpoint Criteria 终点指标
Endpoint criteria/ measurement 终点指标Equivalence 等效性
Essential Documentation 必需文件
Ethics committee 伦理委员会Excellent 显效
Exclusion criteria 排除标准
Factorial design 析因设计
Failure 无效失败
Final point 终点
Fixed-dose procedure 固定剂量法
Forced titration 强制滴定
Full analysis set 全分析集
GC－FTIR 气相谱－傅利叶红外联用GC－MS 气相谱－质谱联用Generic drug 通用名药
Global assessment variable 全局评价变量
GLU 血糖
Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范Group sequential design 成组序贯设计
Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价
Hypothesis test 假设检验
Hypothesis testing 假设检验
Improvement 好转
Inclusion Criteria 入选表准
Inclusion criteria 入选标准
Independent ethics committee IEC 独立伦理委员会Information consent form ICF 知情同意书
Information Gathering 信息收集
Informed consent IC 知情同意
Initial meeting 启动会议
Inspection 检察/视察
Institution inspection 机构检查
Institution review board, IBR 机构审查委员会
Intention-to –treat ITT 意向性分析(－统计学）Interactive voice response system IVRS 互动式语音应答系统
Interim analysis 期中分析
International Conference of Harmonization ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议
Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Investigator’s brochure, IB研究者手册
Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转LC－MS 液相谱－质谱联用

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