临床试验常用的英文缩写Make a little progress every day, January 5th, 2020
专业术语
缩略语英文全称中文全称
ADE    Adverse Drug Event                药物不良事件
ADR  Adverse Drug Reaction                药物不良反应
AE      Adverse Event                        不良事件
AI    Assistant Investigator                助理研究者
BMI  Body Mass Index                        体质指数
CI      Co-investigator                        合作研究者COI    Coordinating Investigator        协调研究者
CRA Clinical Research Associate        临床监查员临床监察员CRC    Clinical Research Coordinator        临床研究协调者CRF    Case Report Form                病历报告表
CRO    Contract Research Organization        合同研究组织CSA Clinical Study Application        临床研究申请
CTA Clinical Trial Application        临床试验申请
CTX    Clinical Trial Exemption        临床试验免责
CTP    Clinical Trial Protocol                临床试验方案CTR    Clinical Trial Report                临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC    Electronic Data Capture                电子数据采集系统
EDP  Electronic Data Processing        电子数据处理系统
FDA    Food and Drug Administration        美国食品与药品管理局
FR      Final Report                        总结报告
GCP Good Clinical Practice                药物临床试验质量管理规范
GLP    Good Laboratory Practice        药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice        药品生产质量管理规范
IB      Investigator’s Brochure        研究者手册
IC      Informed Consent                知情同意
ICF    Informed Consent Form                知情同意书
ICH    International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM    Independent Data Monitoring        独立数据监察
IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC    Independent Ethics Committee        独立伦理委员会IND    Investigational New Drug        新药临床研究
IRB    Institutional Review Board        机构审查委员会
IVD    In Vitro Diagnostic                体外诊断
IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA    Medicines Control Agency        英国药品监督局
MHW    Ministry of Health and Welfare        日本卫生福利部NDA    New Drug Application                新药申请
NEC    New Drug Entity                        新化学实体NIH    National Institutes of Health        国家卫生研究所美国
PI      Principal Investigator                主要研究者
PL      Product License                        产品许可证PMA    Pre-market Approval Application 上市前许可申请
PSI    Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会
QA      Quality Assurance                质量保证
QC      Quality Control                        质量控制
RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门SA      Site Assessment                        现场评估
SAE    Serious Adverse Event                严重不良事件
SAP    Statistical Analysis Plan        统计分析计划
SAR    Serious Adverse Reaction        严重不良反应
SD      Source Data/Document                原始数据/文件
SD      Subject Diary                        受试者日记
SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV    Source Data Verification        原始数据核准
reaction plan
SEL    Subject Enrollment Log                受试者入选表
SI      Sub-investigator                      助理研究者
SI      Sponsor-Investigator                  申办研究者
SIC    Subject Identification Code        受试者识别代码

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