临床研究专业术语、缩略语中英对照表
Actiｖｅ Contrｏl 阳性对照、活性对照 ADE Adverse Dｒug Eｖenｔ 药物不良事件 ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａctiｏn 药物不良反应 AE Adｖerｓｅ Event 不良事件 AI Aｓsｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ 助理研究者 Audit Ｒeport 稽查报告 Auｄｉｔ 稽查 Ａuditor 稽查员 Blank Coｎｔｒol 空白对照 Blindｉng／maｓking 盲法/设盲 BMI Body Maｓs Ｉｎde_ 体质指数 Case Histoｒｙ 病历 CI Co－inｖestigatｏr 合作研究者 Ｃlinicａｌ ｓｔｕdy 临床研究 Cｌiｎical Triaｌ Repｏrt 临床试验报告 Ｃliｎｉｃaｌ Trial 临床试验 COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ 协调研究者 pｌiａnce 依从性 Ｃoorｄiｎatinｇ mｉtｔee 协调委员会 CRＣ Cｌinicaｌ Reｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ 临床研究协调者 CＲＦ Ｃase Rｅｐoｒt Ｆｏrm 病历报告表 CRＯ Cｏｎtrａcｔ Research Oｒｇａnizａtｉoｎ 合同研究组织 Crｏss;oｖer Ｓtudy 交叉研究 CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ 临床研究申请 CＴA Ｃｌinical Ｔriａｌ Appliｃaｔion 临床试验申请 CTP Cliｎiｃａｌ Trｉａｌ Proｔoｃol 临床试验方案 ＣTR Cliniｃal Ｔriａl Ｒeport 临床试验报告 CＴＸ Clinｉｃal Ｔrial Ｅ_emｐtion 临床试验免责 Double Blinｄing 双盲 ＤMP 数据管理计划 ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇ Ｂoarｄ 数据安全及监控委员会 DVP 数据核查计划 eCRF 电子病历报告 EDC Electrｏｎic Ｄａta Ｃapture 电子数据采集
系统 ＥDP Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ 电子数据处理系统 Endpoｉnｔ Ｃrｉteria 终点指标 Eｓsentiａl Ｄocumentatｉon 必需文件 E_cｌuｓion Criｔerｉa 排除标准 ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局
FR Fiｎａl Report 总结报告 GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范 GCＰ Goｏｄ Labｏraｔｏry Ｐrａcticｅ 药物非临床试验质量管理规范 GMP Ｇｏod Maｎufactuｒing Ｐracｔice 药品生产质量管理规范 ＩB Inｖesｔｉgａtor��s Brochｕre 研究者手册 IＣ Iｎfｏrmed Consent 知情同意 ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm 知情同意书 IＣH Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅ ｏn Harmonizａtｉoｎ 国际协调会议 IDM Inｄeｐendｅnt Dａta Monitoring 独立数据监察 ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta Moｎitｏring mittee 独立数据监察委员会 IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics mitｔee 独立伦理委员会 Iｎclｕsion Ｃriｔeｒｉa 入选表准 INＤ Inｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ 新药临床研究 Iｎformａｔioｎ Gatherｉnｇ 信息收集 Iｎitｉａｌ Ｍｅｅting 启动会议 Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察 Institutioｎ Inspection 机构检察 Investigationａl Pｒoduｃｔ 试验药物 Ｉnvesｔigator 研究者 ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ 机构审查委员会 IVD In Viｔrｏ Diaｇｎosｔic 体外诊断 IVＲS Ｉnteｒａctive Vｏｉce Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ 互动语音应答系统 ＭA Mａr
kｅting Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证 MCＡ Ｍｅdicines Contrｏl Ａgency 英国药品监督局 MＨW Mｉnisｔry oｆ Healｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部 Mｏｎｉｔoｒ 监察员 Ｍonｉｔorｉng Plaｎ 监察计划 Moｎitorｉng Report 监察报告 Monｉｔoｒing 监察 Muｌti;cｅnｔｅr Trial 多中心试验 NDA Nｅw Drug Applｉｃatioｎ 新药申请 NEC New Drug Entitｙ 新化学实体
reaction研究NIＨ Ｎatioｎal Insｔiｔutes of Hｅａｌtｈ 国家卫生研究所(美国）
Non－cｌinｉcal Study 非临床研究 Ｏｒigiｎal Mｅｄｉcal Reｃoｒd 原始医疗记录 Oｕte Asｓessmｅｎt 结果评价 Pａtient Fiｌｅ 病人档案 Pａtｉｅnt Histｏry 病历 PＩ Ｐrinｃipal Iｎvestigatoｒ 主要研究者 PL Ｐroduct Liceｎｓe 产品许可证 Ｐlaceｂo Ｃonｔrｏl 安慰剂对照 Plaｃｅbo 安慰剂 PM 项目经理 PMＡ Ｐrｅ-ｍarket Apｐroｖal (Ａpｐlｉcａｔion）
上市前许可(申请）
ＰＭP 项目组建立 Precｌｉnｉcal Stuｄy 临床前研究 Ｐrｏtocol Amenｄments 修正案 Pｒotｏcol 试验方案 PSI Ｓtatistｉcianｓ ｉn the Pharmacｅutｉｃaｌ Ｉndustrｙ 制药业统计
学家协会 ＱA Ｑuaｌity Assｕｒance 质量保证 QC Quaｌｉty Ｃｏntrol 质量控制 RＡ Ｒeｇulａtory Ａuthoｒities 监督管理部门 Randｏmizａｔｉｏｎ 随机 Rｅｆｅrence Prｏduct 参比制剂 Ｒegulatorｙ Ａｕtｈｏritieｓ SA Siｔe Ａsｓeｓsment 现场评估 ＳAE Sｅrｉous Ａｄveｒｓe Event 严重不良事件 Samｐｌe Sｉze 样本量、样本大小 SAP Statiｓtiｃal Analyｓis Plan 统计分析计划 SＡR Ｓeｒiouｓ Ａdｖeｒｓe Ｒeacｔion 严重不良反应 SD Sourcｅ Ｄａta/Docuｍenｔ 原始数据/文件 ＳＤ Suｂｊecｔ Diary 受试者日记 SDV Soｕrce Daｔａ Vｅrification 原始数据核准 ＳＥL Ｓubjecｔ Enｒoｌlｍeｎｔ Loｇ 受试者入选表 Ｓｅrｉousness 严重性 Sevｅrｉtｙ 严重程度 SＦDA Ｓtａte Food ａnd Dｒｕg Aｄministraｔioｎ 国家食品药品监督管理局 SI Sponsｏr;Inｖeｓtｉgator 申办研究者 SI Suｂ-invｅstigator 助理研究者 ＳIＣ Subjｅct Idｅntification Code 受试者识别代码 Sｉmplｅ Rａndｏmization 样本量、样本大小
Ｓingle Blindinｇ 单盲 SOP Sｔandａrd Operating Prｏceduｒe 标准操作规程 SＰL Stｕdy Personｎel Liｓt 研究人员名单 Sｐonsｏr 申办者 ＳＳＬ Subject Scrｅenｉｎg Log 受试者筛选表 Ｓtudy Ａｕdit 研究稽查 Stuｄy Ｓiｔe 研究中心 Subjeｃt Ｅnｒｏｌlmｅnt Log 受试者入选表 Subject Eｎrolｌmｅnt 受试者入选 Sｕbject Ｉdeｎtｉficaｔion Cｏde Ｌist 受
试者识别代码表 Ｓubject Rｅｃruｉｔment 受试者招募 Subjｅct Scｒeening Log 受试者筛选表 Subject 受试者 Ｓｙsｔem Auｄit 系统稽查 Ｔ＆Ｒ Test and Referencｅ Pｒｏduｃt 受试与参比试剂 Ｔesｔ Prｏｄucｔ 受试制剂 Trｉal Initｉal Ｍｅeting 试验启动会议 Triａl Mａｓｔｅr Ｆile 试验总档案 Tｒiaｌ Objectivｅ 试验目得 Triple Bliｎding 三盲 UAE Ｕnｅｘpecｔed Ａdvｅrsｅ Ｅvent 预料外不良事件 UＡＴ用户接受测试 Ｕｎ-ｂlｉndinｇ 洗脱 Ｗａsｈ－ouｔ Period Ｗasｈ;out 洗脱期 WHＯ Ｉnternatｉoｎａl Coｎferencｅ of Dｒｕg ＷHO Ｗorld Hｅａltｈ Orgaｎization 世界卫生组织 WHO 国际药品管理当局会议 ＷHO;ICDＲ A

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