临床试验术语
缩略语 英文全称                          中文全称
ADE    Adverse Drug Event                药物不良事件
ADR  Adverse Drug Reaction                药物不良反应
AE      Adverse Event                        不良事件
AI  Assistant Investigator                助理研究者
BMI  Body Mass Index                        体质指数
CI      Co-investigator                        合作研究者
COI    Coordinating Investigator        协调研究者
CRA Clinical Research Associate        临床监查员（临床监察员）
CRC    Clinical Research Coordinator        临床研究协调者
CRF    Case Report Form                病历报告表
CRO    Contract Research Organization        合同研究组织
CSA Clinical Study Application        临床研究申请
CTA Clinical Trial Application        临床试验申请
CTX    Clinical Trial Exemption        临床试验免责
CTP    Clinical Trial Protocol                临床试验方案
CTR    Clinical Trial Report                临床试验报告
DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会
EDC    Electronic Data Capture                电子数据采集系统
EDP  Electronic Data Processing        电子数据处理系统
FDA    Food and Drug Administration        美国食品与药品管理局
FR      Final Report                        总结报告
GCP Good Clinical Practice                药物临床试验质量管理规范
GLP    Good Laboratory Practice        药物非临床试验质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice        药品生产质量管理规范
IB      Investigator’s Brochure        研究者手册
IB      Investigator’s Brochure        研究者手册
IC      Informed Consent                知情同意
ICF    Informed Consent Form                知情同意书
ICH    International Conference on Harmonization 国际协调会议
IDM    Independent Data Monitoring        独立数据监察
IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会
IEC    Independent Ethics Committee        独立伦理委员会
IND    Investigational New Drug        新药临床研究
IRB    Institutional Review Board        机构审查委员会
IVD    In Vitro Diagnostic                体外诊断
IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证
MCA    Medicines Control Agency        英国药品监督局
MHW    Ministry of Health and Welfare        日本卫生福利部
NDA    New Drug Application                新药申请
NEC    New Drug Entity                        新化学实体
NIH    National Institutes of Health        国家卫生研究所（美国）
PI      Principal Investigator                主要研究者
PL      Product License                        产品许可证
PMA    Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）
PSI    Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会
QA      Quality Assurance                质量保证
QC      Quality Control                        质量控制
RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门
SA      Site Assessment                        现场评估
SAE    Serious Adverse Event                严重不良事件
SAP    Statistical Analysis Plan        统计分析计划
SAR    Serious Adverse Reaction        严重不良反应
SD      Source Data/Document                原始数据/文件
SD      Subject Diary                        受试者日记
SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局
SDV    Source Data Verification        原始数据核准
SEL    Subject Enrollment Log                受试者入选表
SI      Sub-investigator                  助理研究者
SI      Sponsor-Investigator                申办研究者
reaction研究SIC    Subject Identification Code        受试者识别代码
SOP    Standard Operating Procedure        标准操作规程
SPL    Study Personnel List                研究人员名单
SSL    Subject Screening Log                受试者筛选表
T&R    Test and Reference Product        受试和参比试剂
UAE    Unexpected Adverse Event        预料外不良事件
WHO    World Health Organization        世界卫生组织
WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议
Active Control                        阳性对照、活性对照
 Audit                            稽查
 Audit Report                    稽查报告
 Auditor                            稽查员
 Blank Control                      空白对照
 Blinding/masking                    盲法/设盲
 Case History                    病历
 Clinical study                    临床研究
 Clinical Trial                    临床试验
 Clinical Trial Report            临床试验报告
 Compliance                            依从性
 Coordinating Committee            协调委员会
 Cross-over Study                    交叉研究
 Double Blinding                    双盲
 Endpoint Criteria/measurement     终点指标
 Essential Documentation            必需文件
 Exclusion Criteria                    排除标准
 Inclusion Criteria                    入选表准
 Information Gathering              信息收集
 Initial Meeting                    启动会议
 Inspection                              检察/视察
 Institution Inspection            机构检察
 Investigational Product            试验药物
 Investigator                    研究者
 Monitor                              监查员（监察员）
Monitoring                              监查（监察）
 Monitoring Plan                    监查计划（监察计划）
 Monitoring Report                    监查报告（监察报告）
 Multi-center Trial                    多中心试验
 Non-clinical Study                    非临床研究
 Original Medical Record            原始医疗记录
 Outcome Assessment                    结果评价
 Patient File                    病人档案
 Patient History                      病历
 Placebo                            安慰剂
 Placebo Control                    安慰剂对照
 Preclinical Study                    临床前研究
 Protocol                              试验方案
 Protocol Amendments                    修正案
 Randomization                      随机
 Reference Product                    参比制剂
 Sample Size                      样本量、样本大小
 Seriousness                      严重性
 Severity                              严重程度
 Single Blinding                      单盲
 Sponsor                            申办者
 Study Audit                            研究稽查
 Subject                            受试者

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