Vero残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
1范围
本标准规定了Vero残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的规格和检测原理、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于Vero残留DNA片段分析检测试剂盒（PCR-荧光探针法），以下简称试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
reaction bufferGB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则
YY/T1182-2010核酸扩增检测用试剂（盒）
USP509Residual DNA Testing
3规格和检测原理
3.1规格
试剂盒由Vero DNA定量参考品、三种不同扩增片段Vero Primer&Probe MIX、IPC MIX、qPCR Reaction Buffer、DNA稀释液组成，组成见表1。
表1
序号组份名称
1Vero DNA定量参考品
2Vero Primer&Probe MIX-99
3Vero Primer&Probe MIX-154
4Vero Primer&Probe MIX-221
5IPC MIX
6qPCR Reaction Buffer
7DNA稀释液
3.2检测原理
试剂盒是采用定量PCR-荧光探针法原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中Vero宿主细胞DNA残留片段大小分布的专用试剂盒。
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