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循证理论与实践·论著 •
多中心临床数据采集系统REDCap系统应用及架设
耿辉1，贺海蓉2，曾宪涛3，吕军2
基金项目：国家重点研发计划专项基金(2016YFC0106300)，陕西省软科学研究计划一般项目(2017KRM211)
作者单位：1 710061 西安，西安交通大学第一附属医院体检部; 2 710061 西安，西安交通大学第一附属医院临床研究中心;3
430071 武汉，武汉大学中南医院循证与转化医学中心·武汉大学循证与转化医学中心·武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室
共同通讯作者：曾宪涛,E-mail:zengxiantao1128@163; 吕军,E-mail:lujun2006@xjtu.edu doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2017.09.01【摘要】大数据采集方法一直是令医学工作者头疼的事情，而REDCap系统的诞生，以其良好的兼容性、便捷性得以在多中心临床数据
采集中发挥重大作用。REDCap系统是一款安全的基于PHP和MySQL 的强大网络应用程序。本文将介绍REDCap系统应用于众多临床实践，以及如何搭建，旨在为多中心临床研究提供一种便捷统一的数据采集方法。
【关键词】 REDCap；多中心临床研究；数据采集
【中图分类号】R4 【文献标志码】 A 【文章编号】1674-4055(2017)09-1025-04Application and Erection of REDCap System for Multi - center Clinical Data Acquisition System Geng Hui *, He Hairong , Zeng Xantao , Lv Jun. *Physical Examination center,the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xi'an 710061, China.
Corresponding author: Zeng Xiantao, E-mail: zengxiantao1128@163; Lv Jun, E-mail: lujun2006@xjtu.edu
[Abstract ] Large data collection methods have always been a headache for medical workers, and the birth of the REDCap system, with its good compatibility, convenience to multi-center clinical data acquisition play a major role. The redcap system is a secure web application based on PHP and MySQL. This article will introduce the REDCap system for many clinical practice, and how to build, designed to provide a convenient and unified data collection method for multicenter clinical research.
[Key words ] REDCap; Multicenter clinical study; Data collection
临床研究的开展离不开相关的工具，本系列前述文章对相关的理论知识等[1-8]进行了介绍，在此基础上，本文介绍目前应用最广泛的采集多中心临床研究项目数据的网络程序REDCap（Research Electronic Data Capture）系统[9]。REDCap系统是由范德堡大学（Vanderbilt University）的保罗·哈里斯（PaulHarris）教授团队于2004年开发，旨在帮助研究人员系统性管理中小型项目数据，为转化医学研究提供收集、储存、传播并可重复使用数据的工具[10,11]。基于REDCap系统使用，可使杂乱的临床数据更好的标准化，促进多中心临床研究的协作和数据共享，大大提高医务人员的劳动效率，节省人力资源成本；更重要的是REDCap系统可供全球研究机构免费用于非商业化的研究目的，能够快速安装和使用，通过简单的培训，临床研究工作者能够在短时间内进行快捷高效的工作[12]。1 REDCap系统的临床应用
无论开展何种临床研究，研究数据的统一、方便、高效至关重要。传统问卷如何高效转化电
子数据，一直是令医学工作者头痛的事情，并且以往使用的数据库并不能解决网络化的多中心研究，往往是单中心独立数据库，从而应用时出现数据杂乱无序，整理数据易出错，无法实现实时并行研究。
自2004年REDCap系统的出现，这一问题被完美解决，REDCap提供完善的CRF模板，能够很好地支
持前瞻性、回顾性研究和多中心临床试验，适用于数据采集为中、低等复杂度的研究，尤其是观察时间点有限、设计良好的项目。 重要的是REDCap系统自2005年起，开始对其他学术和非营利机构免费开放，REDCap用户自发开始形成联盟，且该联盟不断从美国国内扩展至全世界其他国家[13]。
2011年美国教授Witsell DL尝试网络化快速收集数据，该研究由15个配置了REDCap系统的网站组成，网站不仅录入了头晕耳鸣患者的数据，同时将研究协调员的反馈信息也进行了收集，研究期间REDCap数据库6个月纳入1044例患者[14]。2012年美国Mouttalib S及其团队使用REDCap系统开发了一个基于Web的登记册，对镰状细胞病儿童接受完全或部分脾切除的临床结果进行了首次定义[15]。2012年美国5个唐氏综合症专业诊所利用RECap系统建立国家唐氏综合症患者数据库，收集了663例年龄从36~70岁不等来自多种族及种族背景的参与者，从而获得了与唐氏综合症共同发生的医疗状况的前瞻性、纵向数据[16]。鉴于劳力性中暑有较高的病死率，美国学者纳入
2005~2012年期间在印第安纳波利斯半程马拉松赛中出现EHS的患者，这是一项关于在大型体育赛事上现场降温安全性和逻辑性非常有价值的研究，它仍是用REDCap软件完成数据收集的[17]。急性复发性胰腺炎（ARP）和慢性胰腺炎（CP）是儿童中少见且难以理解的疾病，为更好了解这些疾病，只能通过多中心结构完成，2013年小儿胰腺炎的国际研究组利用REDCap系统使得14个网站（美国10个，加拿大2个，海外2个）参与了这次研究，并且问卷的修订和更新均利用REDCap数据库做出更改[18]。2013年美国学者Kirke DN做出了一项喉肌张力障碍患者酒精反应性的调查研究，该研究利用RE
DCap系统调查了患者家人、朋友观察到的改善是否与患者的情况相平行[19]。中国学者黎毅敏及其团队通过构建2013年6~12月ICU的67例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）/脓毒症患者的临床资料数据库，为其团队研究其他医疗临床数据转化研究奠定了坚实的基础[20]。2014年为了确定外科医生职业生涯中肌肉骨骼损伤引起的问题，及这些损伤对患者、医生本人和医疗机构的影响，Davis WT团队利用REDCap采用描述性统计方法对调查数据，共回收793份调查问卷中的260份（33%），研究指出外科医生在肌肉骨骼损伤的情况下坚持工作对手术的质量会产生不同程度的影响，22%的医生甚至因此失去工作[21]。2015年罗切斯特大学神经外科与临床和转化科学研究所利用REDCap软件联合开发了临床登记资料信息系统[22]。2015年北美生酮饮食中心在查利基金会网站建立REDCap系统，从56个饮食中心调查大量生酮饮食数据，并进行分析[23]。2015年范德堡大学影像科学研究所计算成像中心开发了可以和XNAT（Extensible Neuroimaging Archive Toolkit）进行图形交互的REDCap数据库[24]。2015年巴西Blumenberg C的研究建议更多的研究小组利用REDCap采集电子数据解决流行病学研究，可以比传统的基于纸张的数据采集方法具有更大的优势[25]。2016年间，约有14万人进入美国联邦政府难民安置计划，但没有关于难民健康的国家数据库，因此，路易斯维尔医学院传染病科利用路易斯维尔大学全球卫生中心难民监测系统建立REDCap软件数据库，从社区成员，医院等多个角度，深入调查探讨了影响难民健康问题[26]。2016年日本大阪大学医院Keiichi Yamamoto团队开发了REDCap2SDTM工具，该工具能够将REDCap 系统采集的数据转变为临床数据交换标准联盟（CDISC）研究数据表格模型（SDTM），从而使二者能够执行数据相互转换，即使使用非标准格式收集的临床数据也能方便的进行数据共享和再利用[27]。
2 架设REDCap的准备工作
REDCap基于PHP（Hypertext Preprocessor：超文本预处理器），因此需要搭建Apache环境，但是Apache本身编译十分复杂，还要在此基础上配置mysql，对于初学者来说无疑是一件非常困难的事情，因此本文选择了易于安装且包含MySQL、PHP、Apache的环境集成包XAMPP。
XAMPP（Apache+MySQL+PHP）是一个功能强大的建站集成软件包。它可以在Windows、Linux、Solafis、Mac OS四种操作系统下安装使用，XAMPP非常容易安装使用：只需下载，解压缩，启动即可。
安装XAMPP首先到xampp官方站下载最新版本，下载后进入Linux shell并以系统管理员的身份登录，将下载的压缩文件释放到/opt，请输入以下命令：tar xvfzxampp-linux-1.7. -C/opt。使用此命令后已存在的旧版XAMPP会被覆盖。新的XAMPP将会被安装在/opt/lampp目录下。安装完毕后使用start命令开始运行 XAMPP：/opt/lampp/lampp start。完成以上步骤后，能在屏幕上看到类似下面的提示信息：
Starting XAMPP 1．7．．．
LAMPP：Starting Apache．．．
LAMPP：Starting MySQL．．．
LAMPP started
出现以上提示信息证明Apache和MySQL正在运行，PHP环境配置成功。
Redcap会用到邮件服务，用户注册后会通过超级用户发链接，用以修改登录密码，所以需要在windows server服务器上搭建了一套邮件服务。
服务器使用HMAIL Server软件，优点是自带数据库，不用再去部署额外的数据库来配合。
安装过程中会让用户选择存储数据的数据库，有两种选择：使用嵌入型数据库Microsoft Sql Compact和自定义数据库。选择前一种，对初学者来说更轻量，简单。接下来需要设置邮件服务管理工具的管理密码，后面使用该密码登录管理工具，用以配置服务器。
数据库类型有三个选项，分别是：Microsoft SQL Server、My SQL、Postgre SQL，本文选择了My SQL。配置好数据库连接信息，可以选择数据库账户认证或者windows验证；接下来，选择sql server的服务程序，初始化数据库完成后即完成hmail server安装。
3 安装REDCap系统
3.1 REDCap系统软件获取与安装REDCap系
统软件是免费的，需要以单位身份申请。访问REDCapproject -/，下载填写一份协议“Electronic End-User License Agreement”，通过审核后即可成为REDCap联盟成员，可以免费获取软件和帮助资源。
将下载好的R E D C a p 源文件复制到/o p t /lampp/htdocs/（Apache文档根目录），登陆localhost:80/install.php进行安装，本地端口即Apache 端口。首先REDCap会要求安装数据库，验证数据库是否能够连接，数据库设置文件在REDCap下的'database.php'里，需要进行如下设置：
$hostname = 'localhost';（本地服务器名称）$db = 'redcap';（数据库名称）$username = 'xxxx';（数据库用户名）$password = 'xxxx';（数据库密码）
我们事先已经在XAMPP的MYSQL里新建了一个名为“redcap”的数据库，因此这一步验证顺利通过。保存设置之后，REDCap会要求“Installation Module”，复制数据库代码进入“redcap”数据库并执行，执行完毕后图1所示。
数据库安装完毕之后即可进入REDCap系统的主界面，图2为安装完成界面。
smtp服务及自动发送邮件功能，主要设置如下：
$this->phpmailer->IsSMTP (); // telling the class to use SMTP
try {
$this->phpmailer->SMTPDebug = 0; // enables SMTP debug information (for testing)
$this->phpmailer->SMTPAuth = true; // enable SMTP authentication
//$this->phpmailer->SMTPSecure = "ssl"; // sets the prefix to the servier
$this->phpmailer->Host = ""; // sets GMAIL as the SMTP server主机地址
$this->phpmailer->Port = 25; // set the SMTP port for the GMAIL server端口号
mysql下载starting the server$this->phpmailer->Username = "XXXX@XXXX"; // GMAIL username
$this->phpmailer->Password = "xxxxxx"; // GMAIL password
$this->phpmailer->From = $this->phpmailer->Username;
$this->phpmailer->CharSet = "utf-8";$this->phpmailer->Encoding = "base64";$this->phpmailer->IsHTML(true);$this->phpmailer->Send ();return true;
} catch ( phpmailerException $e ) {
echo $e->errorMessage (); // Pretty error messages from PHPMailer
} catch ( Exception $e ) {
echo $e->getMessage (); // Boring error messages from anything else! }
return false; }}
这里需要注意的是：是否应用了ssl加密。如果没有，注释掉SMTPSecure = "ssl"，接着依次输入主机地址、端口号、用户名以及密码。加入以上代码后即可使用site_admin账户注册新用户了。注册时需注意：给用户一个使用期限，选项为：expiration date，本文选择最长时间十年。
注册完成后，新注册用户将收到一封由redcap系统自动发送的名为“REDCap access granted”的注册邮件，此时点击邮件中的Set your new REDCap password链接，会自动跳转至密码设置界面。设置密码完成后，即可用新用户登陆。这里需要注意的是：需要选择一个注册账户作为超级用户以便进行后续管理操作，否则调整为基于表的登陆方式后，将无法使用超级用户权限。
最终完成以上步骤后，调整登录方式为基
于表登陆，即需要输入用户名和密码的登录方
图1 redcap数据库
3.2 REDCap邮件注册用户 安装完成界面的登录用户为：site_admin，该用户权限为超级用户，可让我们设置邮箱及注册用户使用，这里由于源程序的BUG问题，我们修改了邮件发送类库，用于
REDCap进行邮件注册时发送验证，代码实现了
图2 REDCap系统
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本文编辑：孙竹
图3
用户注册界面
图4 修改系统登录方式
式；选择好后，将网页拉至最下端，点击“save change”按钮更改登录方式。
至此，基于Centos7.0系统平台的REDCap系统安装完成。4 结语
本文阐述了临床数据采集系统REDCap在多个国家临床研究中心应用情况，以及搭建基于Centos7.0系统平台的REDCap系统的全过程。本文搭建的REDCap系统将使复杂的临床研究工作借助以图形化处理为基础、数据导入导出极为方便的强大工具变得更为高效、便利，更能帮助临床研究者在开展跨区域多中心临床研究时获得具有统一标准的网络化实时共享数据。任何系统都有其优势与局限性，REDCap系统也不例外。
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