注册、市场、法规、行政
1906 Pure Food and Drugs Act      美国的《1906年食品和药品法》
Abbreviated New Drug Application (ANDA)      简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序
Abstract      文摘
acceptance notification      受理通知书
accommodate remarks and explanations      补充注释
Acquisition      收购
active ingredient      主成分
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)      活用成分 (原料药)
active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs      原料药
Active Pharmaceutical Ingredients (API)      活物成分研发机构API
Acute Toxicity      急性毒性试验
additional sheets      附页
administrative protection      行政保护
adulterated      伪劣的
adverse drug reaction reporting      药品不良反应报告
affix the official seal      加盖公章
after examination      经审查
aging country      老龄化国家
Aktiengesellschaft (A.G.)      德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。
aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S)      股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。
all illegal medical practices      各种非法行医
Alliance，Partnership      合作
Altiebolag (AB)      瑞典语，“公司”。
Amendment      修正案
American Medical Association      美国医学会
American Medical Association (AMA)      美国医学会。1847reactive是什么药年创建
American Pharmaceutical Association      美国药物协会
American Pharmaceutical Association (APhA)      美国药学会。1852年创建
American Society of Hospital Pharmacists      美国医院药师学会
Analytical Method      分析方法
Animal testing      动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。
API Starting Material      原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药
Application For Registration      注册申请书
application pending      申请待批准
approval number      批准文号
approved information      批准信息
As discussed at the FDA Pre-NDA meeting      如新药申请前与FDA会议中讨论的那样
ASSISTANT COUNSEL      助理巡视员
ASSISTANT MINISTER      部长助理
ASSTANT CONSULTANT      助理调研员
"Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years.
For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises."      国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
batch certification      批认证
Batch Number (or Lot Number)      批号
batch release      批号发放
be chemically described as      化学名为
be involved in one of the steps of the finished product manufacturing      参与成品生产过程
be submitted in typeface      递交时打印
Berhad (BHD)      马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。
Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.)      荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。
bills of lading      提运单
Bioburden      生物负载 。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。
biologics      生物制品
blockbuster drug      重磅药
brand name, trade name      商品名称
branded drug, brand-name drug      品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品
Bureau of Biological and Physical Sciences      生物和自然科学局（美国）
Bureau of Chemistry      化学局
Business Address of Applicant      申请者地址
Business impact assessment (BIA)      商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。
Calibration      校验。 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Carcinogenicity      致癌试验
case law      判例法。判例是指具有先例作用的法院判决。如果被认为这种先例具有较普遍的法律效力，则该先例就被称为判例法，即为法律渊源之一，与制定法相对。从法律上或理论上，大陆法系不承认“遵循先例”原则，因此判例不是法律渊源之一。但是，从法院的司法
实践来看，判例在大陆法系各国法律发展中却起着重要作用。
case sesitive      区分大小写
Catalog Number      分类号
Catalogue of State Basic Medical Insurance and Employment Injury Insurance Medicines      国家基本医疗保险和工伤保险药品目录
Caution: Federal law prohibits dispensing without prescription      注意：联邦法律禁止无处方销售
caveat emptor      购者自慎（货物出门概不退换）。拉丁文Let the buyer beware.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC)      疾病预防控制中心
certificate of incorporation      公司注册证明书
certificate of origin      原产地证明
Certificate of Suitability for European Pharmacopeia（COS / CEP)      欧洲药典适用性证书
Certification Committee for Drugs (CCD)      （国家食品药品监督管理局）药品认证管理中心
certifying authority      证明机关
checker      复核人
Chemical Structure      化学结构
chemical APIs      化学药物原料药
Chemical Division, U.S. Department of Agricalture Bureau      化学局。1862年成立，为美国农业部下属，1930年更名为FDA。
Chemical Unit      化学小组（美国特别合作调查办公室下属机构）
chemically reactive substance      化学活性物质
Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC)      part of new pharmaceutical product application to the US Food and Drug Administration
Chief Chemist      首席药剂师
China Academy of Engineering Physics      中国工程物理研究院
China Association for Pharmaceutical Equipment （CAPE）      中国制药装备行业协会
China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT)      中国国际贸易促进委员会
China International Consultancy Co.      中国国际咨询公司
China National Pharmaceutical Industry Corporation Ltd      国药集团工业有限公司
Chinese Dietary Reference Intakes (DRIs)      中国居民膳食营养素每日参考摄入量
Chinese materia medica      药材
Chinese Pharmacopoeia (Ch P)      中国药典
Chinese Pharmacopoeia Commission      国家药典委员会
Chinese Phonetic Alphabet      汉语拼音
Chronic Toxicity      慢性毒性试验
Citizens Advisory Committee      公民咨询委员会（美国）
civil law system      大陆法系，也称民法法系。是以古代罗马法特别是19世纪初《法国民法典》为传统而发展起来的各国和地区法的总称，所以称为罗马法系。由于它首先在欧洲大陆各国兴起，所以称为大陆法系。由于它也受到中世纪日耳曼法的影响，所以又称为罗马--日耳曼法系或罗马--德意志法系。有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例
如拉丁美洲一些国家)的法律制度。
classified management of medical organizations; medical institutions classification administration      医疗机构分类管理
Clinic Trial      临床试验
CMR物质      CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序
cntinuation sheets      续页
Code of Federal Regulations （CFR）      美国联邦法规
come into the market      上市
commercial company (CC)      商业公司
commercially available      市售的
Committee for Medicinal Products for Human Use（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP)      人用药品委员会
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)      欧洲专利药品委员会
common law      普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入
侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。
common law system      普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。
Common Technical Document (CTD)      通用技术文件
Comparative Law      比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。
Competent Authorities      权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团
体
competent authority      主管当局
competent national authority      国家权力机关
compound annual growth rate （CAGR)      复合年增长率
compound preparation      复方制剂
Comprative Study of Law      法律的研究方法
Computer modelling      计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验
Computer System      计算机系统
Computerized System      计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。
consistency      一致性
CONSULTANT      调研员
contact address      通讯地址
contact person, person to be contacted      联系人
container      容器
Contamination      污染 。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer      协议制造商 。代表原制造商进行部分制造的制造商。
Contract Manufacturing Organization (CMO)      委托合同生产机构
Contract Manufacturing Organization （CMO)      委托合同生产机构
Contract Research Organization （CRO)      合同研究组织。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。
Contract Research Organization (CRO)      委托合同研究机构
contractual parties      契约方
corporate identity number      公司编号
cost, insurance and freight (CIF)      (…named port of destination)--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。
COUNSEL      巡视员
country of origin      原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from.
Critical      决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination      交叉污染 。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
current Good Manufacturing Practice (cGMP)      现行药品生产质量管理规范
current preparations      已有制剂，现有制剂
DEPUTY DIRECTOR      副处长
DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER）      副主任
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副局长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副司长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副厅长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL      副主任
DEPUTY SECRETARY-GENERAL      副秘书长
DEPUTY SECTION CHIEF      副科长
direct contact      直接接触
direct line      直线电话
DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU      局长

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