专业术语英中文对照
TTP：  time-to-progression    疾病进展时间
SAE：  severity Adverse Event严重不良事件
AE：    Adverse Event不良事件
SOP：  Standard  Operating  Procedure标准操作规程
CRF：  Case Report form病例报告表
DLT：  剂量限性
MTD：  最大耐受剂量
KPS：  Karnofsky Performance Status行为状态评分
CR：    complete response完全缓解
PR：    partial response部分缓解
SD：    病情稳定
PD：    progressive disease病情进展
CTC：  常用药物毒性标准
IEC：  independent ethics committee 独立伦理委员会
IRB ：  institutional review board 伦理委员会
CRA：  临床研究助理
CRO：  Contract Research Organization合同研究组织
DFS：  Disease Free Survival无病生存期
OS：  （Overall Survival）总生存时间
IC：    Informed consent知情同意
ADR：  Adverse Drug Reaction不良反应
GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范　
GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 
GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范 
GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 
GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 
GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范
PI ：Principal investigator主要研究者
CI： Co-inveatigator合作研究者
SI ：Sub-investigator助理研究者
COI ：Coordinating investigtor协调研究者
DGMP： 医疗器械生产质量管理规范
ICF：    Informed consent form知情同意书
RCT ：  randomized controlled trial, 随机对照试验
NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验
EBM：  evidence-based medicine循证医学
RCD：    randomized cross-over disgn随机交*对照试验
HCT：    historial control trial, 历史对照研究
RECIST： Response Evaluation  Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准
QC：    Quality Control质量控制
UADR：  Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应
Active control AC  阳性对照，活性对照
Adverse drug reactive ADR药物不良反应
Audit 稽查
Bias 偏差
blank Control 空白对照
Blinding /asking盲法
Case history病历
Clinical trial临床试验
Clinical trial application, CTA 临床试验申请
Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责
Clinical trial protocol, CTP临床试验方案
Clinical trial/study report临床试验报告
Co-investigator合作研究者
Comparison对照
Compliance/obedience依从性
Computer-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计
Coordinating committee协调委员会
Cross-over study 交叉研究
Documentation文件
Dose-reaction relation 剂量-反应关系
double blinding 双盲
electronic data capture/processing电子数据采集/处理系统
endpoint criteria/ measurement 终点指标
exclusion criteria排除标准
generic drug通用名药
health economic evaluation, HEV健康经济学评价
hypothesis testing 假设检验
inclusion criteria 入选标准
information gathering 信息收集
initial meeting 启动会议
inspection视察/检查
intention to treat 意向
interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统
international conference on harmonization 国际协调会议
investigational new drug,IND新药临床研究
marketing approval/ authorization 上市许可证
new chemical entity新化学实体
new drug application, NDA新药申请
optional titration随意滴定
patient file病人档案
placebo安慰剂
principle investigator, PI主要研究者
product license, PL 产品许可证
protocol amendment 方案补正
quality assurance, QA 质量保证
quality assurance unit, QAU 质量保证部门
quality control,QC质量控制
randomization随机化
run in 准备期
sample size 样本量，样本大小
seriousness严重性
severity 严重程度
site audit试验机构稽查
source data/source document,  SD原始数据
source data verification, SDV原始数据核准
statistical analysis plan, SAP统计分析计划
reactive阳性是什么subject diary受试者日记
subject enrollment 受试者筛选
subject enrollment log受试者入选表
subject identification code, SIC受试者识别代码
subject recruitment受试者招募
subject screening log受试者筛选表
trial error试验误差
trial master file试验总文件
unexpected adverse event, UAE 预料外不良反应
variability变异
visual analogy scale直观类比打分法
vulnerable subject弱势受试者
wash-out 清洗期
well-being福利，健康

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