Q11实施工作组
ICH 指导原则
原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）
问答
版本：2017年8月23日
为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答
ICH Q11 问&答
文件历史
参考文献
ICH Q3A Impurities in New Drug Substances (R2) 25 October 2006
ICHQ6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances October 1999
ICHQ6B Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/ Biological Products March 1999
ICH Q7 Good Manufacturing Practice of APIs November 2000
ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers 10 June 2015
ICH Q8(R2) Pharmaceutical Development August 2009 Part I: ‘Pharmaceutical Development’ November 2006 Part II: ‘Annex to Pharmaceutical Development’, November 2008 ICH
Q9 Quality Risk Management and the ICH Q9 Briefing pack November 2005
ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems June 2008
ICH Q-IWG Training Programme for ICH Q8/Q9/Q10 November 2010
ICH Q11 Development and Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients May 2012 ICH S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 29 October 2009
ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities In Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk 23 June 2014
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目录
前言 (4)
1. 简介 (5)
2. 范围 (5)
3. 生产工艺开发 (5)
4. 生产工艺与过程控制的描述 (5)
5. 起始原料和源物质的选择 (5)
6. 控制策略 (14)
7. 工艺验证/评价 (14)
8. 采用通用技术文档（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (14)
9. 生命周期管理 (15)
10. 案例分析 (15)
11. 术语 (15)
12. 附件1：决策树 (15)
前言
自ICH Q11指导原则定稿以来，世界范围内执行原料药研发和生产建议的经验已经提出请求，要求阐述起始原料的选择和依据。
本问&答（Q&A）文件旨在提供额外的阐述，促进和提高原料药起始原料选择和论证以及上市许可申请和/或药品主文件中应提供的信息的趋同性和协调性。Q&A文件的重点是化学实体原料药。
本Q&A文件的适用范围同ICH Q11。ICH Q11适用于ICH指导原则Q6A和Q6B中范围部分所定义的原料药，但在咨询合适的监管部门后，也可适用于其他类型的产品。ICH Q11不适用于药品开发临床研究阶段的申报内容。然而，ICH Q11中的开发原则和这个支持性Q&A文件是在临床研究阶段考虑的重点内容。
通常，已被监管机构接受的API起始原料（例如，用于已授权药品）不需要根据ICH Q11总则或本Q&A文件中的建议进行重新论证，除非对生产工艺或控制方法做了重大变更。然而，对某个生产商的工艺可接受的起始原料，但对另一个不同的生产商而言，如其提交的该起始原料选择的论证不符合ICH Q11的要求，则可能会被视为不可接受。
Q&A 文件通篇使用的“申请人”应广泛地解释为上市许可持有人、申请人、药品生产商、和/或原料药生产商。
起始原料应根据预期商业化工艺的工艺知识进行指定。
附件1提供了形象化的决策树模板，决策树应用了ICH Q11关于起始原料选择和论证的所有一般性原则。
1. 简介
2. 范围
reactive声明类型3. 生产工艺开发
4. 生产工艺与过程控制的描述
5. 起始原料和源物质的选择

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