片剂胶囊剂辅料配伍使用经验
先说胶囊剂吧,相对于片剂,胶囊剂固体这块主要是装量差异,就其因素不外乎流动性、粒度分布。为此我们要做的就是熟练掌握常见固体辅料(各种规格、不同厂家的差异务必谙熟于胸)的特性,当然对于原料根据特性(这里指物理外观方面的如细粉还颗粒、结晶状还是片状、轻重、滑还是涩等等)也应有一定的掌握,尤其是你做保健品OEM时,原料特多(基本上每个品种都有10中以上的原料、它们规格也多,这时对原料特性的掌握显得尤为重要),对工艺的要求特高,(不像药品工艺变更要报国务院SFDA批准,所以它的工艺很稳定,以至于没什么工艺可谈),接触的辅料也非常多,根据原料、辅料料性调节辅料,通过各种方法保持良好的流动性和粒度分布均匀,就是工艺技术的核心。你可以都过制粒,当然我一般不用(太耗时不划算),还有一法压片后用18目左右整粒,这样可能装量会比粉末大些,处理前先小试下子,以防不测。我就是这样做的^_^。以上两法都是不太愿意推荐使用的方法,我认为还考虑辅料调整,直接填充最好。成分损失最小、最省时、最省事,力荐。常见辅料配伍如下:以下是本人工作总结经验仅供参考:具体视物料情况调整
MCC102: MD约2:3左右,改善流动性差和物料分层现象。
Dpd:MCC101(or Dt)约1:2~3,有效改善装量达不到及流动性差情况。
如有分层可加入适量的MD调整。当然Mg.s和SiO2依然很重要用量1%~3%具体调节呗。总之生产中会遇到很多很多各种问题,还要根据物料特性去摸摸吧。
对于片剂来说,较为复杂,也最有挑战性和含金量。它除要要具备胶囊剂的流动性和粒度分布外,还要有成型(可塑性、可压性)问题、黏合和崩解矛盾问题。东西很多也很复杂,再此不做详述,仅提供本人经验配伍,至于为什么这么配不便详述,仅供参考:
MCC 102:Dpd约2:1
CMS-Na:L-HPC约2:1
CCMC-Na:L-HPC约1:2
PPVP:CMS-Na约1:2
Pt:MCC101约2:tablet的用法3
MD:Dt约3:2
…………
总之,以上Dpd归为硬辅料,可作骨架,其他为软辅料,作为填充。当然还要看原料物料软硬、轻重、片状还晶体状(比例大时建议粉碎120目造粒、比例小时可以不造粒),MCC102可压性、流动性很好多加些没事,还能协助崩解呢,但Dpd流动性很好,没弹性可压性差。片剂配方一般用量建议不超过8%,具体还是要看其他物料情况必要时可高些,例如:我曾经一个粉末卵磷脂片Dpd就用了35%,很大胆的呵呵。
版权声明:本站内容均来自互联网,仅供演示用,请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198,我们将在24小时内删除。
发表评论