【药品名称】通用名称：头孢克肟干混悬剂
    【性状】
    本品为白或类白颗粒，气芳香、味甜。
    【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌,淋球菌,卡伦布兰汉球菌,大肠杆菌,克雷白杆菌属,沙雷菌属,变形杆菌属,流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效： 慢性支气管炎急性发作,急性支气管炎并发细菌感染,支气管扩张合并感染,肺炎;
    肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎;
    急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎,胆管炎);
    猩红热;
    中耳炎,鼻窦炎。
    【规格】50mg
    【用法用量】服用时加水20ml冲服。
    成人及体重30公斤以上儿童:
    口服,每次50-100mg每日二次;成人重症感染者可加至每次200mg每日二次。
    儿童:口服,用量按成人减半。或按每公斤1.5-3.0mg计算给药量每日二次。或遵医嘱。
    【不良反应】
    在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括gpt升高78例(0.61%)，got升高58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)等。
    1．严重不良反应：
    (1)休克：由于引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
    (2)过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
    (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候(stevens-johnson症候，＜0.1%)，中毒性表皮坏死症(lyell症候，＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
    (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血(＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
    (5)肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%＝的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
    (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
    (7)间质性肺炎，pie症候：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，pie症候(分别＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
    2．其它不良反应
    【禁忌】对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
    【注意事项】
    1．为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
    2．对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大(参照[药代动力学]数据)。3．下列患者慎重给药：
    (1)对青霉素类有过敏史的患者。
    (2)严重的肾功能障碍患者(参照[注意事项]以及[药代动力学]数据)。
    (3)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察)。
    (4)由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
    (5)不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
    1．对临床检验结果的影响：
    (1)除试纸反应以外，对斑氏(benedict)试剂、亚铁(fehling)试剂、尿糖试药丸(clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能，应予以注意。
    (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必须使用时应暂停哺乳。
    【儿童用药】对早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）
    【老年用药】老年患者用药酌减。
    【药物相互作用】
    卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
    【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
    【药理毒理】
    药理作用：本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋
    白(pbp)中pbp1(la,lb,lc)以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
    生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320-3200mg/kg对大鼠生育力未见影响
    【药代动力学】据pdr57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40～50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%～25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
    特殊人药代动力学
    老年患者:稳态时平均aucs比正常成年人约有40%的升高。
tablet的用法
    肾功能不全受试者:肌酐清除率为20～50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5～20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。
    血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
    【包装】铝塑复合袋，每盒8袋。
    【有效期】暂定24个月
    【批准文号】国药准字h20040810篇二：头孢克肟 说明书
    头孢克肟  说明书 
    【药品名称】
    通用名：
    头孢克肟胶囊
    【性状】
    本品为硬胶囊剂，除去胶囊后内容物为白或淡黄粉末。
    【药理毒理】
    口服三代头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而达到杀菌作用。本制剂对各种β-内酰氨酶稳定，对革兰氏阳性、革兰氏阴性菌均有较广谱的抗菌谱，特别是对革兰氏阴性杆菌有优异的抗菌作用，其作用方式是杀菌性的。
    头孢克肟对革兰氏阳性菌的链球菌与肺炎球菌等有较强的抗菌作用，对革兰氏阴性菌的淋球菌、大肠杆菌、变形杆菌、克雷白氏杆菌、流感嗜血杆菌及沙雷氏菌属均有较强的抗菌作用。对β-溶雪性链球菌、脑膜炎球菌亦均有很强的抗菌活性。对绿脓杆菌、粪球菌则无效。
    头孢克肟对革兰氏阳性菌的抗菌作用较弱，但对肺炎球菌、草绿链球菌及化脓性葡萄球菌的抗菌作用，则比其他口服头孢类抗生素较强或基本相似。对革兰氏阴性菌，除对绿脓杆
菌无效外，明显优于其他口服头孢类及羟安苄青霉素，尤对大肠杆菌、淋球菌、变形杆菌、流血嗜血杆菌、克雷白氏菌属、沙雷氏菌属等，均具有强大的抗菌作用。
    对耐头孢克罗的大肠杆菌、肺炎杆菌；耐头孢安苄的大肠杆菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌；耐羟安苄青霉素的大肠杆菌、肺炎球菌、奇异变形杆菌、淋球菌、流感嗜血杆菌及耐青霉素的淋球菌；及耐安苄青霉素的流感嗜血杆菌，头孢克肟均有显著的抗菌作用。同其他口服的头孢类抗生素相比，本品对各种细菌产生的β-内酰氨酶高度稳定。对产生β-内酰氨酶的细菌也有很强的抗菌活性。
    【药代动力学】
    正常人1次空腹口服50mg、100mg、200mg，4小时血药浓度达到峰值，分别为0.69μg/ml、1.18μg/ml、1.95μg/ml，t1/2为2.3~2.5小时。儿童一次按1.5mg/kg、6.0mg/kg空腹服用，3~4小时血药浓度达到峰值，分别为1.14μg/ml、2.01μg/ml、3.97μg/ml，t1/2为3.2~3.7小时。体内分布以痰、扁桃体、颌窦、中耳分泌物及胆汁中浓度较高。0~12小时尿排泄率为20%~25%，口服50mg，4~6小时尿液药物浓度为42.9%。
    【适应症】
    本品适用于由上述敏感菌引起的肺炎、支气管炎、泌尿道炎、淋病、胆囊炎、胆管炎、猩红热、中耳炎、副鼻窦炎等。
    【用法用量】
    成人及体重30kg以上的儿童：1次50~100mg，1日2次；重症1次口服量可增至200mg。儿童1次1.5~3mg/kg，1日2次，重症1次可增至6mg/kg。
    【不良反应】
    主要为腹泻、粪便异常、头疼、恶心、腹痛、皮疹等，极少数患者gpt、got升高。
    【禁忌症】
    对本品或头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
    【注意事项】
    1、本品可干扰尿糖反应，使benedict、fehling及clintest试验出现假阳性反应。并可使
    直接血清抗球蛋白试验（coomgx test)出现阳性反应；
    2、肾功能不全者应减量使用；

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