米索前列醇片Misoprostol Tablets
【警示语】
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【成份】
本品的主要成份是米索前列醇。其化学名称为：（±）（11a，13E）-11，16二羟基-16-甲基前
列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯。
化学结构式为：
分子式：C22H38O5分子量：382.54
【性状】
本品为白或类白片。
【适应症】
本品与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
【规格】
tablets和laptops
0.2mg
【用法用量】
本品与米非司酮序贯合并使用，在服用米非司酮36～72小时后，单次空腹口服米索前列醇0.6mg（3片）。
【不良反应】
部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛。极个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒，甚至过敏性休克。
【禁忌】
心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。
有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者。
带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者。
【注意事项】
1.本品用于终止早孕时，必须与米非司酮配伍，严禁单独使用。
2.本品配伍米非司酮终止早孕时，必须医生处方，并在医生监管下有急诊刮宫手术和输液、输血条件的单位使用。本品不得在药房自行出售。
3.服药前必须向服药者详细告知效果，及可能出现的副反应。服用本品时必须在医院观察4~6小时，或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。
4.服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮后，即可自然流产，但仍然必须按照常规服完本药品。约80%的孕妇在使用本品后，6小时内排出绒毛胎囊。约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。
5.服药后8~15天应去原单位复诊，以确定流产效果。必要时作B超检查或血HCG测定，如确认为流产不全或继续妊娠，应及时处理。
6.使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
除终止早孕妇女外，其他孕妇禁用，哺乳期妇女应权衡利弊慎用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
终止早孕药。本品具有宫颈软化，增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。本品具有E型前列腺素的药理活性，对胃肠道
平滑肌有轻度刺激作用，大剂量时抑制胃酸分泌。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，可于1.5小时吸收完全。其血浆活性代谢产物米索前列醇酸达峰值时间为15分钟，口服200μg，平均峰浓度为0.309μg/L，消除半衰期为36～40分钟。主要经尿排出。
【药物相互作用】
服用本品1周内，避免服用阿司匹林和其他非甾体类抗炎药。
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
复合铝塑包装，每板3片，每盒1板。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理总局标准YBH05402018
【批准文号】
国药准字H20000668
【生产企业】
华润紫竹药业有限公司
【妊娠分级】
FDA妊娠分级：X

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