片剂的崩解时限
一、定义
片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。
二、作用
片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。
三、相关法规
1.中国药典2015版卷三
《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。
2.美国药典2015版
《片剂》（一般章程）：
-所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。
-所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。
-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内崩解。
四、测试方法
1.中国药典方法：
将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。
2.美国药典方法：
将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。
五、影响因素
片剂崩解时限受到多种因素影响，如：
1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会影响片剂的崩解时间。
2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑剂等，也会影响片剂的崩解时间。
3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。
tablet54.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。
六、总结
片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。制剂厂应当根据不同药物的特
性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。

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