目的:制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围:片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
tablet5责任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。
程序:
1.设备:天平,感量不低于0.001g。
2.取样
2.1素片:按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片,但在整个一批片子中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机:从包衣容器的不同部份均匀地取样,至少取100片药片。
3.压片过程。首先称取10片称得到总重量,记录结果,计算平均片重,并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20片药片重量,然后分别将每片称重,按下列限度进行片重差异检查
其中超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍。
4.质管员检查:在压片过程中,由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果
5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内,压片可继续进行。但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。调整后,另取样品再进行试验。
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