薄膜涂层片剂检查项目
片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量的标记,也可用不同颜着使其便于识别或增加美观等优点。但因为片剂需加入若干种辅料并且经过压缩成型,故易出现溶出度和生物利用度的问题,婴幼儿和昏迷病人等特殊人不易吞服挥发性组分不易保存等缺点。
片剂应进行以下相应检查(必检项目)。
片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”;
阴道泡腾片应检查“发泡量”;
tablet5分散片应检查“分散均匀性”;
阴道片应检查“融变时限”;
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”;
非包衣片,除另有规定外,应符合片剂脆碎度检查法的要求。
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