影响中药片剂硬度的因素
1、中药粉末太粗能自接降低片剂的硬度。压制中药片剂用的中药粉末必须经过100~120目筛。若粉末太粗在压片时颗粒间的间隙就会超过10.8~10.7mm,从而降低颗粒间的内聚力,引起松片,降低中药片剂的硬度。
2、中药处方中含有一定量纤维材,如动物角质类,动物皮类,矿物类药材。由于这此药材弹性大,粘性小,容易降低片剂的硬度。因此在实际操作时可以采用适宜溶媒及方法,将此类型药材中的有效成分提取浓缩,参与颗粒的制备。这样就可以大大降低颗粒的弹性,提高颗粒的可压性,进而提高片剂硬度。
3、药材中含有较多的挥发油、脂肪油等,压片易引起松片、降低片剂硬度。应采用压榨法或石蜡脱脂法使这此成分成为无效成分。随着颗粒的含油量减少其内聚力就会增加,从而提高片剂的硬度。
4、中药颗粒的粗细也会影响片剂的硬度。中药颗粒的粗细由中药片剂的片重及直径来决定。打片可以用相对较大的颗粒或小颗粒来压片,但小片只能用小颗粒来压片。若中药颗粒粗细比
例失调,颗粒太粗就会降低颗粒间的内聚力,从而引起松片,降低片剂的硬度。但若中药颗粒太细就会引起颗粒的流动性差,致颗粒在冲模孔中的填充量不足而引起松片,降低片剂硬度。
5、中药颗粒的含水量直接影响片剂的硬度。中药颗粒中水分对片剂的形成及质量具有重要作用。完全干燥的颗粒弹性大、塑性小,难以压成片。适量的水分存在能够增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性增强片剂硬度。但如果颗粒的含水量太高也会使片剂硬度降低。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。
tablet56、与颗粒混合的润滑剂品种及数量能直接影响片剂的硬度。若压片用的颗粒流动性差,填充到冲模孔中的数量不足也会引起片剂的硬度不够。此时应根据实际情况联合使用几种润滑剂。这样不仅能改善颗粒的流动性、润滑性,而且能改善片剂的外观。
7、压片机本身的机械原因也会引起片剂硬度下降。若冲头长短不齐,片剂所受压力就会不同,受压力小硬度就会下降。此时应立即停机,更新冲头。若压片机的转速太快,片剂受压时间短也会引起松片,硬度降低。此时应降低压片机的机械转速,增加药片的受压时间。若压片机的机械压力不够也会引起片剂松片,硬度下降,此时应加大机械压力。
8、中药颗粒的硬度能直接影响片剂的硬度。适当的颗粒硬度能获得好的片剂硬度,松散的颗粒会使片剂的硬度降低。而颗粒硬度又与使用的粘合剂品种及数量直接有关。因此,在实际生产中若发生药片硬度较小,可以采用些粘性较强的粘合剂如CMG一Na.糊精、蔗糖、蜂蜜等,能大大提高颗粒的硬度,改善片剂的硬度。但要严格控制粘合剂所使用的数量,以免颗粒太硬而引起片面花斑,崩解时限延缓等副效应。
综上所述,影响中药片剂硬度有许多因素,应在实践中不断总结,根扼实际生产发生的情况,进行针对性的分析而采取相应措施。
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