制药有限公司
片剂工艺规程
   
颁发单位：GMP办公室
文件名称
片剂生产工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质量管理部、生产部
工艺规程批准程序
题  目
片剂生产工艺规程
编    码
MHTB-TS-08-001-00
第 2 页
共 11 页
1、剂型及规格···················································3
2、处方和依据···················································3
3、生产过程质控要点·············································3
4、生产的工艺流程图·············································4
5、操作过程及工艺条件···········································5
6、工艺过程中所需SOP名称及要求·································8
7、工艺卫生及环境卫生···········································8
8、工艺验证及具体要求···········································9
9、设备一览表及主要设备生产能力·································9
10、物料平衡及经济技术指标计算···································9
11、技术安全及劳动保护···········································10
12、劳动组织与岗位定员············································10
1．剂型及规格
剂型：片剂。
2．处方和依据
  2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3． 生产过程质控要点：
工序
质控要点
质控目标
频次
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
混合
投料品种、数量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
搅拌时间、均匀度
符合标准要求
每批
制软材
手提成团，搓之即散。
符合标准要求
每批
制粒
粒度
粒度均匀
每批
烘干
干燥失重、温度、时间
tablet5符合标准要求
每批
整粒
粒度
符合标准要求
每批
总混
含量均匀度
含量均匀
每批
压片
片重、外观
片重恒定、均匀。外观符合标准要求。
随时/每批
分装
  装量                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   
装量差异±1%，平均装量不少标示量
随时/每批
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
在包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
每批
标签
内容正确、端正、清晰
随时
装箱数量、合格证
装箱准确率100%，并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡，记录准确
随时

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