实验十  片剂质量检查
【目的】熟悉片剂常规质量检查项目；掌握外观检查、重量差异、崩解度等项目的操作。
【实验原理】
片剂的质量直接影响其药效和用药安全性。因此在片剂的生产过程中，除了要对原辅料的选用，生产处方的设计、生产工艺的制订、包装盒储存条件的确定等采取适当的措施外，还必须严格按照《中国药典》现行版中有关质量规定检查，经检查合格后方可以提供临床使用。主要的检查项目包括：外观、重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、含量均匀度、溶出度和释放都等。
【实验仪器】  电子天平、崩解仪、YD-1硬度测试仪等
【实验步骤】
1.外观检查
片剂表面应泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可
增强病人对药物的信任，故应严格控制。
具体检查方法：
抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75w光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；泽均匀；杂点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
2.重量差异限度
表10.1 重量差异限度
平均片重（g）
重量差异限度（%）
0.30以下
±7.5
0.30或以上
±5.0
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对可能产生不利影响，具体的检查方法如
下：取20片，精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。
3.崩解时限
除规定检查溶出度、释放度，以及供含化、咀嚼的片剂外，各类片剂都必须作崩解时限的检查。除另有规定外，应符合下表规定。所用仪器为片剂崩解仪或片剂四用仪。
表10.2 片剂崩解时限
片剂类别
崩解时限（分钟）
普通压制片
15
薄膜衣片
30
糖衣片
60
肠溶衣片
盐酸溶液中2小时不得崩解或溶化；磷酸盐缓冲溶液pH6.8中1小时
泡腾片
5
4.硬度与脆碎度
对片剂硬度检查，生产中常用经验方法：将片剂置中指与食指之间，以拇指轻压，如果轻轻一压片子即分成两半，说明硬度不足。药检中常用硬度计和脆碎仪。本实验采用硬度计法
具体的测定方法是：将药片立于两个压板之间，沿直径方向徐徐加压，刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度，一般中药片应在2~3kg，西药片小片2~3kg，大片3~10kg为合格。
【实验记录】
1.片剂外观描述：                                     
2.片重差异：平均片重：          ；应符合差异标准（√打勾）：  ±5.0%，  ±7.5%；合格片中范围：                        。
表10.3  片重差异数据记录表
序号
片重
片重差异
序号
片重
片重差异
序号
片重
片重差异
序号
片重
片重差异
1
6
11
16
2
7
12
17
3
8
13
18
4
9
14
19
5tablet2
10
15
20
合格片数：
不合格片数：
检测结果
  合格；  不合格（√打勾）
3.崩解时限：            。
4.硬度：          。

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