单选题
1、家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法中将一定剂量的供试品溶液注入家兔体内的方式是
A.静脉注射
B.动脉注射
C.腹腔注射
D.灌胃
正确答案：A
试题解析：家兔对热原的反应与人基本相似，因而本法系将一定剂量的供试品溶液，以静脉注射的方式注入家兔体内，在规定的时间内，对家兔体温升高情况进行观察，通过观察结果判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。所以答案为A。
2、用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，若再想供热原检查用，则至少应休息
A.12小时
B.24小时
C.36小时
D.48小时
正确答案：D
注入试题解析：用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用。所以答案为D。
3、细菌霉内素检查法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
A.革兰阳性菌
B.革兰阴性菌
C.金黄葡萄球菌
D.大肠埃希菌
正确答案：B
试题解析：本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。所以答案为B。
4、下列有关细菌内毒素检查法的叙述哪一项是错的
A.每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核
B.凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应
C.抗生素类药物因具有抗菌活性，不能用凝胶法检查细菌内毒素
D.凝集反应的温度规定为37℃±1℃
E.凝集反应的时间规定为60分钟±2分钟
正确答案：C
试题解析：抗生素类药物可以用凝胶法检查细菌内毒素。所以答案为C。
5、细菌内毒素检查法又称为
A.鲎试验法
B.临床检查法
C.生物效应法
D.家兔热原试验法
E.放射性检验法
正确答案：A
试题解析：细菌内毒素检查法又称为鲎试验法。本法系通过鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。所以答案为A。
6、薄膜过滤法中供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为（）ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。
A.10
B.100
C.1000
D.10000
正确答案：B
试题解析：供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。所以答案为B。
7、升压物质检查法系指比较赖氨酸升压素标准品与供试品升高
A.猫
B.狗
C.豚鼠
D.大鼠
正确答案：D
试题解析：升压物质检查法所用实验动物为大鼠。所以答案为D。
8、升压物质检查法系取健康合格、体重（）g以上的成年雄性大鼠。
A.200
B.260
C.280
D.300
正确答案：D
试题解析：试验选取健康合格、体重300g以上的成年雄性大鼠。所以答案为D。
9、过敏物质检查法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后（）试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。
A.静脉注射
B.动脉注射
C.腹腔注射
D.灌胃
正确答案：A
试题解析：过敏物质检查法将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射
供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。所以答案为A。
10、目前原核细胞表达系统中应用最为普遍的基因工程菌之一是
A.大肠杆菌
B.金黄葡萄球菌
C.白念珠菌
D.沙门菌
正确答案：A
试题解析：大肠杆菌是目前原核细胞表达系统中应用最为普遍的基因工程菌之一，许多外源基因都是在该宿主菌中获得高效表达，近年围绕大肠埃希菌的菌体蛋白质检测已成为研究热点。所以答案为A。
多选题
11、采用兔温法进行试验时，在试验的全部过程中应注意
A.保持安静
B.避免强光照射
C.避免噪声干扰
D.避免引起动物骚动
正确答案：ABCD
试题解析：在做热原检查前１～２天，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室和饲养室的温度相差不得大于３℃，且应控制在17℃～25℃，在试验全部过程中，实验室温度变化不得大于３℃，并应保持安静，避免强光照射、噪声干扰和引起动物骚动。所以答案为ABCD。
12、鲎试剂灵敏度复核试验可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法，如（）排除干扰。
A.过滤
B.中和
C.透析
D.加热处理
正确答案：A,B,C,D
试题解析：可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效地排除干扰，而且不会使细菌内毒素失去活性，要使用预先添加了标准细菌内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。所以答案为ABCD。
判断题
13、异常毒性检查是对生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，其目的是检查生物制品中是否含有内源性毒性物质污染以及是否存在意外的不安全因素。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：异常毒性检查是对生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，其目的是检查生物制品中是否含有外源性毒性物质污染以及是否存在意外的不安全因素，而不是内源性毒性物质，所以错误。
14、由于不同细菌（甚至相同细菌）产生的热原分子结构也有所不同，故没有办法得到一个同质标准品或供试品。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：由于不同细菌（甚至相同细菌）产生的热原分子结构也有所不同，故没有办法得到一个同质标准品或供试品。所以正确。
15、热原检查法在进行家兔试验时，去除热原通常采用湿热灭菌法。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：热原检查通常采用干热灭菌法来去除热原。所以错误
16、细菌内毒素检查法当测定结果有争议时，除另有规定外，以光度测定法为准。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：细菌内毒素检查法当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。所以错误
17、使鲎试剂产生凝集内毒素的最高浓度即为鲎试剂的标准灵敏度，用EU/ml表示。17
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：使鲎试剂产生凝集内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标准灵敏度，所以错误。
18、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，无须重新进行干扰试验。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须重新进行干扰试验。所以错误。
19、当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。所以正确。
20、若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。所以正确。
21、供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件必须与方法适用性试验确认的方法相同。所以正确
22、过敏物质检查法系将一定量的供试品溶液注入家兔体内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行激发，观察动物出现过敏反应的情况，以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：过敏物质检查法所用实验动物为豚鼠，不是家兔，所以答案为错误。
23、HCP不仅有诱导机体产生抗体引发过敏反应的可能，还有可能引起机体对蛋白质药物产生抗体从而影响药效。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：HPC不仅有诱导机体产生抗体引发过敏反应的可能，还有可能引起机体对蛋白质药物产生抗体从而影响药效。所以正确。
24、抗体检测法如无特殊规定，则要求单位剂量的供试品中鼠IgG残留量应不高于100ng。
A.正确B.错误
正确答案：A
试题解析：抗体检测法如无特殊规定，则要求单位剂量的供试品中鼠IgG残留量应不高于100ng。所以正确。
25、对于生物制品的制造工艺，原则上主张使用抗生素。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：对于生物制品的制造工艺，原则上不主张使用抗生素。所以错误。
26、抗生素残留量检测法的试验结果为供试品溶液抑菌圈的直径大于对照品溶液抑菌圈的直径时判为阴性；否则判为阳性。
A.正确B.错误
正确答案：B
试题解析：供试品溶液抑菌圈的直径小于对照品溶液抑菌圈的直径时判为阴性；否则判为阳性。所以错误。
填空题
27、测家兔体温应使用精密度为       ℃的测温装置。
正确答案：±0.1
试题解析：测家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。
28、无菌检查法包括两种，即       和       。
正确答案：薄膜过滤法,直接接种法
试题解析：无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。所以答案为膜过滤法和直接接种法。
30、蛋白质印迹法采用       进行检测，上样（供试品与阳性对照品）量应       100ng。
正确答案：SDS-PAGE凝胶电泳法,大于
试题解析：蛋白质印迹法采用SDS-PAGE凝胶电泳法进行检测，上样量应大于100ng。
31、生物药物的安全性检查法中，异常毒性检查法有两种，即       法和       法。
正确答案：小鼠试验,豚鼠试验
试题解析：生物药物的安全性检查法中，异常毒性检查法有两种，即小鼠试验法、豚鼠试验法。
32、异常毒性检查法的试验主要是了解       强度，观察       表现及药品在毒性方面是否有异常现象。
正确答案：药的毒性,毒性症状
试题解析：异常毒性检查法的试验主要是了解药的毒性强度，观察毒性症状表现及药品在毒性方面是否有异常现象
33、直到今天世界各国在进行热原检查时仍采用的一种限度试验方法是       。
正确答案：兔温法
试题解析：直到今天世界各国在进行热原检查时仍采用的一种限度试验方法是兔温法。
34、细菌内毒素检查法系用       与       产生凝集反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
正确答案：鲎试剂,细菌内毒素

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