强制性产品认证
工厂质量保证能力要求
为保证批量生产(de)认证产品与已获型式试验合格样品(de)一致性，工厂应满足本文件规定(de)产品质量保证能力要求.
1.职责和资源
1.1职责
工厂应规定与质量活动有关(de)各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，不论该成员在其他方面(de)职责如何，应具有以下方面(de)职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求(de)质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加贴强制性认证标志(de)产品符合认证标准(de)要求；
c)建立文件化(de)程序，确保认证标志(de)妥善保管和使用；
d)建立文件化(de)程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志.
质量负责人应具有充分(de)能力胜任本职工作.
◆注解A：此条关键点有：
1.工厂应规定与质量活动有关(de)各类人员职责及相互关系，可以质量手册或者
程序文件人员职责及相互关系控制程序中规定；
2.必须任命一名质量负责人，并规定其abcd四条职责，要赋予其一定(de)权力，以
及本身(de)能力能够满足其职责(de)要求，质量负责人负责建立并保持体系
运行，应该熟悉全部(de)要求.
3.建立程序化(de)文件认证标志保管和使用控制程序
4.应有“标志购买发放使用管理台帐或使用记录”
◆注解B：根据认证实施规则(de)要求，工厂还应该任命一名技术负责人，其职责有三：
1.负责认证产品中使用(de)关键无器件和材料（以下简称关键件）变更(de)检查、认定、
以及除变更时需认证机构批准以外(de)其它关键器件和材料(de)变更批准；
2.按认证实施规则要求，认真履行认证产品中关键元器件变更(de)检查、批准、
上报工作，并对认证工厂及获证产品(de)一致性负责；
3.认真做好并保存变更记录，供工厂检查时审核
1.2资源
工厂应配备必须(de)生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准(de)产品要求；应配备相应(de)人力资源，确保从事对产品质量有影响工作(de)人员具备必要(de)能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备(de)环境.
◆注解：此条关键点有：
1.资源分为设备资源、人力资源和环境三部分；
2.设备分为生产设备和检验设备，生产设备要满足生产(de)需要，检验设备要根据例行检
验和确认检验(de)标准要求以及认证实施规则(de)要求(de)数量和精度（在
后边(de)生产部分和检验部分详细说明）；
3.人力资源，除了质量负责人和技术负责人任命外，对于“确保对产品质量有影响工作
(de)人员具备必要(de)能力”(de)要求是，技术负责人要经过当地所属分中
心(de)培训并获得合格证书，其他关键岗位如生产关键过程和特殊工序及岗
位人员，检验人员，关键设备操作者须有上岗证（如焊接等特殊工序）和培训
考核上岗，支持信息为“培训计划”“培训记录”“操作上岗证”等.
4.环境在针对生产，检验，储存环节，针对对于产品(de)影响，有特殊要求(de)要有一定
(de)文件制度规定来实现，如果没有特殊要求(de)，可以保证整洁有序，无灰
尘，淋水等污染即可，即不会对产品造成有质量影响(de)污染.在此(de)环境,
作为资源来要求.
2.文件和记录
2.1工厂应建立、保持文件化(de)认证产品(de)质量计划或类似文件，以及为确保产品
质量(de)相关过程有效运作和控制需要(de)文件.质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源(de)规定，以及产品获证后对获证产品(de)变更（标准、工艺、关键件等）、标志(de)使用管理等(de)规定.
产品设计标准或规范应是质量计划(de)一个内容，其要求应不低于有关该产品(de)国家标准要求.
◆注解：此条关键点有
1.工厂应建立、保持文件化(de)认证产品(de)质量计划或类似文件，是指应建立质量计
划，应是针对产品而制定，不能空泛，要包含上述要求而且产品设计标准不低于
国标要求；
2.确保产品质量(de)相关过程有效运作和控制需要(de)文件：建立要求(de)各个过程需
要(de)程序文件.
2.2工厂应建立并保持文件化(de)程序以对本文件要求(de)文件和资料进行有效(de)控制.这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件(de)更改和修订状态得到识别，防止作废文件(de)非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件(de)有效版本.
◆注解：此条关键点有
1.应建立文件资料控制程序
2.应能保证文件：批准、更改、修订、状态识别（通常统一编号、版本号/修定状
态）、作废文件非预期使用、使用处有效版本
3.为此相关记录应该有：文件（更改）审批单，发放回收记录，受控文件清单等
2.3工厂应建立并保持质量记录(de)标识、储存、保管和处理(de)文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求(de)证据.
质量记录应有适当(de)(de)保存期限.
◆注解：此条关键点有
1.应建立记录控制程序
2.应能保证记录：标识（通常统一编号）、保管储存（对保存环境有要求）、处理（保
存期限满），记录填写要求（清晰完整：时间，内容，填写人）
3.为此相关记录应该有：记录清单（注明记录名称、编号、使用部门、保存期限）
3.采购和进货检验
3.1供应商(de)控制
工厂应制定对关键元器件和材料(de)供应商(de)选择、评定和日常管理(de)程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求(de)能力.
工厂应保存对供应商(de)选择评价和日常管理记录.
◆注解：此条关键点有
1.应建立关键元器件和材料(de)供应商(de)选择、评定和日常管理(de)控制程序
2.保证供应商有能力保证其提供(de)关键元器件和材料满足要求，实现方法是对
其进行有效地评价；评价(de)方法可以索取如营业执照、认证资料、企业资
质等材料，可以CQC网上查询其产品(de)认证信息及其有效性，可以比较同行业
之间(de)价格、供货质量、供货时效、售后服务，也可以小批量进货试用以验
证其产品(de)质量.上述“供应商选择评价记录”应予以保存；
3.对供应商(de)“日常管理记录”：是指在对于每一供应商(de)每次进货应对供货质量
（进货检验，合格率）、时效、价格、服务等及时记录，作为日常管理记录保存.
根据日常管理记录，应每年对每一供应商进行一次年度再评价，以确定来年是否
继续列入合格供方；
4.为统一方便管理，应有一个“合格供方清单”，列举全部合格供方名称、供货产品、评
价列入时间，年度再评价情况等等，工厂“采购计划”所列举供应商应是合格供
方.
5.相关(de)记录应有：“合格供方清单”,“供应商选择评价记录”（相关资料支持）,
“供应商年度评价记录”（日常管理支持）,“日常管理记录”（进货检验和供
货情况支持）等.
3.2关键元器件和材料(de)检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供(de)关键元器件和材料(de)检验或验证(de)程序
及定期确认检验(de)程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定(de)要求.
关键元器件和材料(de)检验可由工厂进行，也可以由供应商完成.当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确(de)检验要求.
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供(de)合格证明及
相关检验数据等.
◆注解：此条关键点有
1.应建立关键元器件和材料(de)检验或验证控制程序（简称进货检验）
2.应建立关键元器件和材料(de)定期确认检验控制程序（简称定期确认检验）
3.进货检验和定期确认检验可以由工厂检验，也可由供应商或委托第三方进行（须
根据不同元件和材料提出明确检验项目要求）；
4.进货检验应每次进货进行，当进货数量较大时不能一一检验，可以制定“抽样检
验方案”，但是必须符合GB2828(de)规定，对于不同(de)元器件和材料，应根据
其相关标准进行相关(de)检验项目；进货检验记录应详细记录供应商、进货
名称、型号规格、数量、检验数量、检验项目和结果、合格数量、合格率、
检验时间、检验员等信息；
5.定期确认检验频次为每次进货前进行，每个供应商至少每年一次；
6.定期确认检验方法：有CCC/CQC认证(de),CQC网上查询证书有效性，并保存查询
结果，查询人、查询时间(de)记录；对于没有经过CCC/CQC认证(de)，可以索取
供应商或第三方提供(de)检验报告或质量记录作为证据，但是，必须明确提出
针对不同元件和材料(de)检验项目要求.对于索取到(de)检验报告或质量记录,
要关注相关项目(de)频次要求，及检验报告或质量记录(de)日期及有效期；
7.定期确认检验也可由工厂委托第三方进行；
8.进货检验出现不合格，按照不合格控制程序执行，并加大抽样数量.注意：关键
元器件和材料检验不合格，不允许让步接收；
9.相关(de)记录有：“进货检验记录”“定期确认检验证书查询记录”“不合格
品处置单”及供应商提供相关报告或质量记录等.
4.生产过程控制和过程检验
4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应(de)能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应(de)工艺作业指导书，使生产过
程受控.
◆注解：此条关键点有
1.为使生产过程受控，应建立生产过程控制和过程检验控制程序
2.应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应(de)能力：
关键过程，是指直接影响到工厂产品质量，而且影响很大(de)关键过程，它一般完成后不能直接从外观上判断是否对产品质量有影响，如低压成套产品(de)一次
线二次线制作过程，装配过程；
特殊工序，是指加工工艺比较特殊，需要一定(de)专业能力，而且对于产品质量又有很大影响(de)工序，如焊接工序；
3.工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应(de)工艺作业指导
书；
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定(de)要求.
◆注解：此条关键点：工厂应建立生产环境管理制度，对生产各个环节(de)关于工作环
境(de)要求做出规定，如装配环境整洁无导电粉尘污水污染，表面处理喷涂无杂
质粉尘颗粒污染，为了安全，喷粉区10米内不得有其他易燃物和发热源明火等,
要保持一定(de)湿度，等等.有温度湿度要求(de)，应有“环境温湿度记录表”.
4.3可行时，工厂应对适宜(de)过程参数和产品特性进行监控.
◆注解：此条关键点：
1.对于生产过程(de)相关参数与产品质量息息相关(de)过程，应对与这些参数进
行监控，并保存参数监控记录.
2.通常低压成套产品生产(de)需要监控(de)参数有：母排紧固螺栓(de)拧紧力
c 字符串截取保护焊机矩；焊接工序(de)焊接电压、电流、板材厚度、配用焊条直径等（CO
2需要监控：焊接电压、焊接电流、板材厚度、焊丝直径、走丝速度、气流量
等）；酸洗磷化池温度,PH值；喷粉静电电压、压力；固化温度、时间等等.
3.相关记录有：“母排拧紧力矩监控记录”“焊接工艺参数监控记录”……
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养(de)制度.
◆注解：此条关键点：
1.应建立生产设备维护保养制度，对设备管理，日常维护保养，定期维护保养，设备状态和
使用情况，设备维修等作出规定，特殊设备应有重点管理卡片和设备操作上岗培
训和考核；应建立设备操作规程；
2.为方便管理，应建立“生产设备管理台帐”，列举设备名称，编号，数量，状态，使用工位,
管理人等；应确定“设备维护保养计划”；

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