目的
建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风险，以保证产品免受污染。
范围
纯化水系统、空调系统、压缩空气系统
责任
总工程师、质量管理部经理、工程部经理、各车间主任、中心化验室主任
内容
1、药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及
各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。
2、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起
警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
3、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措
施的限度标准。
4、系统的关键参数达到警戒限度需采取如下措施
4.1 质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。
4.2 工程部协同各车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行
纠正。
5 系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施
5.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。
5.2工程部协同各车间立即成立问题调查小组，调查小组应由工程部设备管理
员、车间设备副主任、车间主任、质量管理部监控员及其它专业人员组成，调查小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结果反馈单，并提出纠正措施，通过有关领导审批后执行。
5.2.1 纯化水系统出现问题的纠正措施
5.2.1.1 如因反渗透膜损坏导致电导率不符合规定，应及时进行更换。
5.2.1.2 如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。
5.2.1.3 如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求及监督。
5.2.1.4 如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。
5.2.1.5 如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。
5.2.1.6 如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。
5.2.1.7 如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。
5.2.1.8 如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。应由工程部对所用设备进行检验，并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。
5.2.1.9 如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新进行培训并严格考核。
5.2.1.10 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。
5.2.2 空调系统出现问题的纠正措施
5.2.2.1 如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。
5.2.2.2 如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强清洁后的检查工作。
5.2.2.3 如因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩短更换周期。
5.2.2.4 如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。
5.2.2.5 如因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸的方法用以清除微生物污染的死角。
5.2.2.6 如因回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维修回风阀。
5.2.2.7 如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问题出现的原因并予以解决。
5.2.2.8 如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。
5.2.2.9 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。
5.2.3 压缩空气系统出现问题的纠正措施
5.2.3.1如因压缩空气使用点所处的操作间污染过于严重，应加强操作间内的尘粒数污染控制。
5.2.3.2 如因过滤器阻塞或泄漏引起的不合格，应及时进行维修或更换。
5.2.3.3如因操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并严格考核。
5.2.3.4 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。
5.3 工程部协同各车间对存在问题进行纠正后，需通知质量管理部进行再次
抽样检验或监测。
6 公用系统各项指标的设定
6.1 纯化水系统
检验项目 | 国家标准 | 警戒限度 | 纠偏限度（行动限） |
电导率 （20℃测定） | 不得过4.2 | 不得过3.8 | 不得过4.0 |
不挥发物 | 不得过1.0 | 不得过0.8 | 不得过0.9 |
微生物限度 | 不得过100个/ml | 不得过60个/ml 正则化长细比超限怎么调整 | 不得过80个/ml |
6.2 空调系统（D级）
检验项目 | 国家标准 | 警戒限度 | 纠偏限度（行动限） | |
尘埃粒子（静态） | ≤0.5μm | 不得过3520000 | 3480000 | 3500000 |
≤5.0μm | 不得过29000 | 27000 | 28000 | |
沉降菌（动态） | 不得过100个 | 不得过60个 | 不得过80个 | |
浮游菌（动态） | 不得过200 | 不得过160个 | 不得过180个 | |
换气次数 | 不得低于15次/小时 | 不得低于17次/小时 | 不得低于16次/小时 | |
6.3 空调系统（C级）
检验项目 | 国家标准 | 警戒限度 | 纠偏限度（行动限） | |
尘埃粒子（静态） | ≤0.5μm | 不得过352000 | 348000 | 350000 |
≤5.0μm | 不得过2900 | 2700 | 2800 | |
沉降菌（动态） | 不得过50个 | 不得过30个 | 不得过40个 | |
浮游菌（动态） | 不得过100个 | 不得过60个 | 不得过80个 | |
换气次数 | 不得低于25次/小时 | 不得低于28次/小时 | 不得低于26次/小时 | |
6.4 压缩空气系统
检验项目 | 国家标准 | 警戒限度 | 纠偏限度（行动限） | |
尘埃粒子 | ≤0.5μm | 不得过3520000 | 3480000 | 3500000 |
≤5.0μm | 不得过29000 | 27000 | 28000 | |
沉降菌（动态） | 不得过100个 | 不得过60个 | 不得过80个 | |
附表：
系统参数超出警戒限度警告通知表（SOP.QA-JC- 032-01）
系统参数超出纠偏限度采取调查、纠正通知表（SOP.QA-JC- 032-02）
纠偏调查结果及纠正措施申请单（SOP.QA-JC- 032-03）
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