CNAS-CL53
实验室生物安全认可准则对 关键防护设备评价的应用说明
Guidance on the Application of Laboratory Biosafety
Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective
Equipments
中国合格评定国家认可委员会 实施 日xx月xx年201X 发布 日XX月XX年201X．
CNAS-CL53:201X 第 1 页 共 13页
目 录 ............................................................................................................................... 1
前 言 ............................................................................................................................... 2
1 范围 ................................................................................................................................. 3
2 规范性引用文件 ............................................................................................................. 3
3 定义和术语 ..................................................................................................................... 3
4 对设备检测机构的基本要求 ......................................................................................... 5
5 关键防护设备评价要求 ................................................................................................. 6
附录A（资料性附录） ....................................................................................................... 7
检测仪器的要求 ................................................................................................................... 7
附录B（资料性附录） ....................................................................................................... 9
关键防护设备及检测项目列表 ........................................................................................... 9
附录C（资料性附录） ......................................................................................................11
认可规范文件（CNAS-CL53:2016与CNAS-CL53: 2014）修订内容差异对照表 .......11
实施 日xx月xx年201X 发布 日XX月XX年201X．
CNAS-CL53:201X 第2页 共13 页
前 言
正则匹配法律条文
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS为控制生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全风险，对CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》所作的进一步说明。
本文件与CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》同时使用。
总结本文件实施两年的经验，结合生物安全实验室关键防护设备的运行和管理情况，CNAS组织编写了认证认可行业标准《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T199-2015）并于2016年7月1日实施。
为与行业标准保持一致，本文件修订后的第5章“关键防护设备评价要求”等同采用RB/T199-2015的第4章“设
备评价要求”。
相对于CNAS-CL53：2014，本文件修订主要内容包括：
—第2章新增1个文件、删除了10个文件、去掉了2个文件的年代号；
—第3章新增术语 3.8~3.14 ；
—参照RB/T199-2015第4章修改了附录B。
—新增附录C“可规范文件（CNAS-CL53:2016与CNAS-CL53: 2014）修订内认容差异对照表”；第5章“关键防护设备评价要求”的修订内容可参照附录C。
本文件替代CNAS-CL53：2014。
实施 日xx月xx年201X 发布 日xx月xx年201X．
CNAS-CL53:201X 第3页 共13 页
实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明
1 范围
本文件是对生物安全三、四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求，适用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。生物安全二级实验室评审可参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。
本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
JJF 1011-2011 通用计量术语及定义
GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语
GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则
RB/T199-2015 实验室设备生物安全性能评价技术规范
YY 0569 II 级生物安全柜
JG 170 生物安全柜
ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments-Part
3: Test methods
GB/T 6167-2007 尘埃粒子计数器性能试验方法
消毒技术规范（2002）
EJ/T 1096 密封箱室密封性分级及其检验方法
CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则
3 定义和术语
3.1 生物安全关键防护设备
为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备，指本说明第5章所涉及的设备。
3.2 资质认定
国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据国家相关法律法规对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查 实施 日xx月xx年201X 发布 日xx月xx年201X．
CNAS-CL53:201X 第4页 共13 页
机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及技术规范或者标准实施的行政许可活动。
[实验室和检查机构资质认定管理办法(总局令第86号)]
3.3 检定
查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。
[JJF 1011-2011，定义9.17]
3.4 校准
在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与对应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与对应示值都具有测量不确定度。
[JJF 1011-2011，定义4.10]
3.5 验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2008，定义3.8.4]
3.6 检测
按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。
[GB/T 27000-2006，定义4.2]
3.7 认可
正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
[GB/T 27000-2006，定义5.6]
3.8 设备生物安全性能
能够避免人员和环境受病原微生物危害的设备性能。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论