为您揭秘试药乱象：试药，试药⼈要钱不要命
⼀条这样的试药招募信息，每天都在QQ和⼒传播：“北京XX医院招募试验，男，体检时间：12⽉9⽇。药物XX，点滴，连续四天，费⽤5600元，另补助1000元。”
▲为试药拿补偿有志愿者借⾝份证尿样过筛选
在⼀种新药进⼊市场过程中，会有⼏个关键的环节构成⼀个完整的利益链条。那就是从医药企业——临床试验代理机构——试验基地（医院）。
在这条“利益链”中，⼀些招募“中介”为了推动试验尽快进⾏拿到招募费，出现种种违规违法⾏为。他们⽠分了北京⼤部分药物临床试验机构，有些中介虽⾃称招募公司，实际上却是没有办公地的空壳公司。从业⼈员也良莠不齐，默许或者主动帮受试者作假。
在试药这个灰⾊链条中，受试者、中介、药⼚，每⼀环“都可能是者”。
据国家⾷品药品监督管理总局官⽹今年3⽉公布的相关数据显⽰，去年7⽉以来，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家⾷药监总局不予批准的、药企⾃查申请撤回的药品注册申请⾼达1184个，占要求⾃查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项⽬，这个⽐例则⾼达81%。
11⽉初，在北京某三甲医院进⾏的⼀种糖尿病⽤药试验，因原始记录缺失，选择重新补做临床试验。事实上，这款药已经上市，重做试验期间，记者依然可以在⽹上买到此药。
▲11⽉11⽇，某⼤医院试药体检筛查，医⽣为受试者抽⾎。
受控的“试药⼈”
“来来来，分点尿给她们三个。”在地坛医院顺义分院体检留尿时，杨雪（化名）遭遇了尴尬的⼀幕。
这不是⼀次普通的体检，是参加药物临床试验之前的筛查，⼊选参加试验可以得到5600元补偿。要求给别⼈分尿的是招募中介冯，杨雪不好意思拒绝。
饭馆⽣意失败、宠物⽣病，杨雪不得不寻兼职信息缓解经济压⼒。偶然的机会，杨雪看到了招募临床试验受试者的信息。
杨雪查询得知，每种药物上市之前，都要进⾏⼈体试验，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期试验要求在健康⼈中间进
⾏，Ⅱ、Ⅲ期试验在病⼈中进⾏。杨雪这次参加的，是⼀种癫痫的药，属于Ⅰ期试验。同去的三个⼥⽣因抽烟、吃药，担⼼不能通过尿液检查，就⽤了杨雪的尿。
进⾏药物临床试验时弄虚作假，特别是体检时蒙混过关，在受试者这个体中，已是见怪不怪。受试体中流⾏着各种蒙混过关的⽅法：吸烟的⼈想通过尿检，可以在尿检的时候，滴⼀两滴⽩醋；⽤10倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题，这样转氨酶就会变成正常值；再⽐如，在胳膊的针眼上涂些粉底液，就可以在另外⼀家医院蒙混过去。也有的受试者，在医⽣⾯前吞下药物，离开医⽣视线之后再吐掉。
⽽寻“试药⼈”是临床项⽬的⼀个关键环节。某药⼚内部⼈⼠透露，对于医药企业来说，时间就意味着市场，⼀家医药公司要进⼊市场，药品需要先经过⾷品药品监督管理局的认证许可。开始进⾏临床试验前，如果医药企业提供的新药品资料齐全的话，公司可以在3个⽉的时间内将材料报到药品审评中⼼；若临床资料不全，则需要补充试验。当然，这就看试验究竟需要花多长的时间。
试验时间的长短决定于很多因素。中介公司⼿中掌握着⼀数量稳定的“受试者”资源，对于“受试者”的操控也将⼤⼤缩短试药时间。
北京有数⼗家拥有药物临床试验机构的医院，每天都有试验进⾏。受⼈⼒条件限制，医院⼀般不直接招募Ⅰ期试验受试者。受试者想要参加，必须通过中介才能报名。⽽冯，就是招募中介中的⼀员。
新京报记者调查发现，招募员⽆需任何资历就可担任。通过⼀条招聘信息，记者应聘成为北京竞峰医药科技有限公司的招募员。招募员不需要坐班，也没有基本⼯资。按照⽼板李晓峰的指⽰，
招募员需要每天在、QQ⾥发布试药信息，出去贴⼩⼴告。如果招募到的受试者成功⼊组试验，可拿到200-300元提成。
▲11⽉3⽇，北京⼀⼤医院，试药体检筛查中，医⽣为受试者筛查针眼。按照规定，受试者在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下⼀家医院筛选。
“药头⼉”垄断试药招募
在试药这条“利益链”中，作为中间环节的“临床试验代理机构”往往出于利益的考虑，为了推动试验尽快进⾏，拿到招募费，常使⽤违规⼿段。
记者受聘的竞峰医药公司主要为北京三家⼤型医院的试验项⽬招募受试者。这家活跃于各⼤医院的中介公司，背后的⽼板实则是临床试药研究机构⼯作⼈员。
“竞峰医药”没有固定办公场所，固定员⼯只有两⼈，位于昌平镇西关路5号注册地，也是查⽆此公司。每项药物临床试验有⼏⼈报名、谁参加了体检、⼏⼈⼊组了、还差⼏个，都需要向⽼板李晓峰汇报。
10年前，李晓峰也曾是受试者，在北京某医院临床药理研究所试验期间主动维持秩序，被所长看中，逐渐接触招募⼯作。到了2010年，他成为药理所的⼀名员⼯，负责所⾥药物临床试验的数据记录。
2015年，竞峰医药公司成⽴，李晓峰⼀边在试验机构从业，⼀边利⽤“竞峰医药”进⾏招募试药⼈。招募当中，李晓峰没有⽤真名，因为⼲私活被发现，他已经被扣了两次钱。
除了⾃⼰联系药⼚、医院合作，有些医院还会主动李晓峰帮忙招募。李晓峰称，每招募成功⼀例健康⼈参与试
验，“竞峰医药”可以拿到500元招募费。11⽉份，李晓峰让员⼯在税务局开具的发票显⽰，他为某三甲医院招募费⽤为16800元，另外两张与药⼚合作的招募费⽤分别是84000元、77533元。但他拒绝透露任何招募合作细节。
除了竞峰医药，活跃在北京的试药招募中介还有优效（北京）医学研究有限公司、北京鹏诚医药科技有限公司、康百合受试者招募公司等，后两者在⼯商⽹站上⽆从查询。
在QQ⾥，经常能看到这⼏家中介为北京⾄少7家⼤医院的Ⅰ期临床试验项⽬招募受试者，像李晓峰这样的招募组织者，在试验圈内被称为“药头⼉”。
每个“药头⼉”都有主要合作的医院，也偶尔为其他医院招募。此外，“药头⼉”还发展了下线，这些下线与不同的招募负责⼈合作，发布各个医院的临床试验信息，根据招募难易程度，抽取相应提成。
事实上，并不是每个有实⼒的“药头⼉”都有公司。为地坛医院招募的冯，受试者均称不知道她是哪家
公司，有了解情况的受试者称“冯的合伙⼈认识北京很多药⼚”。
为了让受试者成功通过体检，每位招募⼈都使出了浑⾝解数。因为受试者成功完成试验，他们才能拿到招募费。
在北京⼀三甲医院，招募⼈冯除了要求杨雪帮他⼈留尿，⾃⼰还亲⾃上阵，替另⼀位受试者留尿。这样的操作并⾮冯⾸创。12⽉6⽇，在航天中⼼医院，北京鹏诚医药的⼀位招募⼈杜队，为⼀个来例假的⼥⽣⽀招，“如果担⼼尿检不过，可以其他⼈帮忙留尿”。
更有甚者，受试者连知情同意书都可以不签，直接参与体检。12⽉7⽇，在北京某⼤医院的体检现场，招募⼈平嘱咐四位晚到⼀天的受试者，“先体检再签知情同意书，千万不能让主任知道”。
“来都来了，再问问试试”，11⽉份在某三甲医院，⾯对⼀位持假⾝份证来体检的受试者，招募⼈帮他问了⼏遍医⽣能不能通融。受试者是不是⽤⾃⼰的⾝份证，招募⼈⼩林（化名）并不在意，他还嘱咐⼀个⼥孩：“如果医⽣质疑，你死咬着⾝份证就是你⾃⼰的。”
▲11⽉8⽇，北京某⼤医院，临床试验项⽬中，医⽣给受试者背部画格⼦，准备喷药。
▲11⽉8⽇，北京某⼤医院，临床试验项⽬中，医⽣给受试者背部画格⼦，准备喷药。
试药联⽹筛查、临床监察⾛过场
试药⼈常⽤假⾝份证源于应对临床试药联⽹筛查。
北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性，保证试药⼈的健康，禁⽌试药者三个⽉内参与其他批次的项⽬试验，并建⽴了受试者数据库⽤于对受试者联⽹筛查。
不付费免费网站此外，筛选受试者要求5天间隔期，即在医院参加体检筛选后未超过5天不能参加下⼀家医院筛选。李晓峰称，这是为了保护受试者，避免多次抽⾎造成贫⾎，同时也为了临床试验数据更准确。
但这并⾮绝对，12⽉7⽇，记者前去北京⼀三甲医院做试药体检筛查，因6⽇在另⼀家医院登记体检，核查⾝份证时显⽰仍在间隔期内。护⼠简单询问后，表⽰可以更改间隔期。简单操作后，记者的⾝份证就通过了医院系统，可以继续体检。
此外，医院护⼠为了让⼀位体重指数超标的受试者通过筛选，带她多次在多个量⾝⾼体重机器上测体重，直到机器上出现的数据符合标准，才打印出结果。
有药企内部⼈⼠透露，由于受传统管理办法的影响，中国的新药审批通常是“严进宽出”，即只要获准进⼊临床试验阶段，最终绝⼤多数都能获得许可证书。
对于药物临床试验⾏业的质量规范和⾏业法规，我国只有⼀部《药物临床试验管理规范》。《规范》中，尽管对申办者(研发企业)、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定，但没有具体的考核和责
任追究，且缺乏第三⽅的监督与制衡。
按照国际药物临床试验通⾏的惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA)，对临床试验机构进⾏监督。CRO 公司作为医药研发合同外包服务机构，为药⼚提供从申请到试验项⽬策划，再到上市的⼀系列服务。
11⽉初，在⼀家三甲医院进⾏的抗菌肽PL-5喷雾剂⼈体单次给药耐受性临床研究中，CRO天津冠勤医药科技有限公司派出的临床监察员王红（化名），并未按要求履⾏职责。
作为临床监察员，王红⾃称负责试验项⽬的⽅案起草、操作细节、项⽬实施等环节，并监督医⽣的⼯作。但在试验期间，王红却对受试者⽤药、进⾏各项检查时间进⾏记录，并对受试者背部进⾏拍照，协助医⽣试验。
对此，⼀家CRO公司⾸席运营官认为，“这种情况极不符合正规流程，不能既当裁判⼜当运动员。”他表⽰，临床监察员主要做整个项⽬的质量控制，并不进⾏具体试验操作。临床监察员进⾏数据采集，难以避免数据。
药⼚业内⼈⼠透露，部分CRO公司为了省钱，会做⼀些⼿脚。⽐如不按规范招募受试者，脱落病⼈不及时汇报，不良反应不如实汇报等，都会对临床数据产⽣影响。
药企利益最⼤化之下的数据
医药企业处于这条利益链的顶端，他们要追寻的利益也是最⼤化。
临床试验的⼈为操作直接导致了数据的可能性。2015年7⽉22⽇，国家⾷品药品监督管理总局决定对部分已申报⽣产或进⼝的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
据国家⾷品药品监督管理总局官⽹上公布的相关数据显⽰，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家⾷药监总局不予批准的、药企⾃查申请撤回的药品注册申请⾼达1184个，占上述要求⾃查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项⽬，这个⽐例则⾼达81%。核查当中，五家三甲医院涉临床试验被⽴案调查。
对此，药企内部⼈⼠都称，“这组数据简直是触⽬惊⼼”。
临床试验数据不完整、原始记录缺失等问题是这些医院被调查的原因，严打之下，有药⼚选择重新做试验。
11⽉初，在北京某三甲医院进⾏的⼀种糖尿病⽤药试验，就属于这种情况。事实上，这款药已经上市。
11⽉初，在北京某三甲医院进⾏的⼀种糖尿病⽤药试验，就属于这种情况。事实上，这款药已经上市。
早在10⽉份，李晓峰就在上为这项I期临床试验招募健康受试者。11⽉2⽇，受试者杨雪前去医院体检，通过后住院5天，两个周期30个采⾎点。直到结束时，杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间，记者依然可以在⽹上买到该药企⽣产的这种药。
对于补数据的情况，李晓峰认为，这相当于“原来的作业写好了，没保存好，缺页了”。但知情⼈称，数据丢失⼀般不可能，除⾮是作假怕被查出，只得重新做试验。业内⼈⼠表⽰，上市后的药再做试验，可能是被举报，属于“有因检查”。
据药企知情⼈介绍，医院之所以愿意做临床试验，⼀⽅⾯是研究费⽤可观，另⼀⽅⾯医⽣可作为研究成果发表论⽂。此前有媒体报道，在⼀次试验中，受试者周飞（化名）发现药⼚给每个受试者的费⽤超过3万元，但医⽣让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。
李晓峰称，有医院的⼀期临床试验科，经常进⾏药⼚委托的试验，“是最创收的科室。”根据试验的病例数、检验费、化验费等成本，⼀个项⽬中，药⼚需要付给医院上百万元。这种说法也得到⼀位药⼚业内⼈⼠证实，他称，⼀项为期两个⽉的Ⅰ期临床试验，费⽤⾼达两三百万。⾄于医院给受试者的费⽤，
药⼚并不过问。
但出现数据，不可能是单⽅的问题。临床试验⾮常漫长，从药物研发到上市，往往需要3-5年甚⾄10-20年，费⽤更是从⼏百万到上亿不等。知情⼈透露，药⼚为了缩短流程，尽快上市，或者夸⼤疗效，可能会伙同医⽣或者CRO公司。
⽽作为临床药物试验利益链最末端的受试者，往往⽆法有效保障⾃⾝利益。在《知情同意书》中，对于药物引起的伤害补偿，表述⼀般都称“将赔付合理伤害的医疗费⽤及适当的补偿费⽤”。“这样写是为了模糊赔偿⾦额”，知情⼈
称，“很少听说过药⼚给受试者买保险”。

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