角度一
DHF（设计历史文档）定义:
设计历史文档（DHF）指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。
Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.
内容：
DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。
要求：
各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。
设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
参与者：
设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等。
DMR（器械主记录）定义:
器械主记录（DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device.
内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。
每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 :
(a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；
(b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；
(c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备
(d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；
(e）安装、维护和服务的程序及方法。
要求：
各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。
参与者：工程、质量等相关部门
DHR（器械历史纪录）定义:
器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。
Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device.
内容：
DHR 应包括下列信息或指明所在位置 :
(a）制造日期；
(b）制造数量；
(c）放行销售数量；
(d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录；
(e）用于各生产单位标识的最初标签和标记；
(f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。
要求：
制造商应保存器械历史纪录（DHRs）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
参与者：制造及检验人员流等相关人员填写
DHF和DMR的区别和联系
D 含义不同
DHF与DMR之间的区别在于第一个字母- 设计与器械。
DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。
因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。
上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF的一部分。有些设计变更需要取得主管部门的许可。
DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。
有一些DMR文件包含在DHF文件中，如：
1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分；
2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分；
3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。
DMR可以引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。 
DMR和DHR的区别和联系
根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。
虽然不完全准确，但可以先简单粗暴地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。
DHF和DHR的区别和联系
DHF 和DHR中D含义的不同
record是什么意思中文DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。
DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。
而DHR是某一批或者某一台（通常为大型设备，一台即为一批）医疗器械产品的前世今生，记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记
录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。

角度二
DHF – Design History File
DHF是设计历史文档。
它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。
根据FDA的规定，设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。
DHF的实际意图相当简单。如果你在实践中不去编写它，这可能是一个挑战。
你需要包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。
这意味着你需要在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。
为制成器械而生成的所有设计输出。
所有的设计验证和确认的方案和报告。
此外，与此相关的所有的设计评审...不要忘记把器械转移到生产的过程。
一旦将所有这些文档编写到DHF中，需要解决的下一个首字母缩略词就是DMR。
DMR – Device Master Record
DMR是器械主记录。
它包含了制造和测试器械所需的一切。
根据FDA的规定，每种医疗器械的DMR应包括或提及以下信息的位置：
(a) 器械规格，包括适当的图纸，成分，配方，组件规格和软件规格;
(b) 生产工艺规范，包括适当的设备规格，生产方法，生产程序和生产环境标准;
(c) 质量保证程序和规范，包括验收标准和使用的质量保证设备;
(d) 包装和标签规格，包括采用的方法和工艺;
(e) 安装，维护和维修程序和方法。
每个制造商应确保每个DMR按照21 CFR Part 820.40进行准备和批准。
这里的部分内容很像刚刚提到的DHF的编写。
器械规格，包装和标签规格是你之前创建的设计输出的一部分。
生产工艺规范是之前做过的设计转换的一部分。
质量保证程序和规范也是早些时候创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。
好消息是，FDA只要求你参考所需的项目，而不是重复它们。
如果你准备了要创建的DHF，那么在你的DMR中引用它将非常容易。
DHF与DMR之间的区别在于第一个字母-D设计与器械。
DHF侧重于设计的历史，并确保按照FDA的规定进行。
DMR侧重于器械，确保拥有制造，测试，包装和维护所有必需的项目。
现在你已经设计了该器械（DHF）并且拥有了“处方”来构建和测试它（DMR），现在是时候制造器械了。
也就轮到DHR发挥作用了。
DHR – Device History Record
DHR是器械历史记录
它包括制造器械所做的一切事情。
根据FDA的规定，DHR应包括或参阅以下信息：
(a) 生产日期
(b) 生产数量
(c) 交付数量
(d) 证明器械的制造符合DMR的检验记录
(e) 主要的标签和对应每个产品的标签;
(f) 任何唯一的器械标识符（UDI）或通用产品代码（UPC），以及使用的任何其他器械标识和控制编号。
每个制造商都应建立和保存程序，以确保每个批次或单位的DHR都能确保证明该设备是按照DMR和本部分的要求制造的。
器械历史记录字面意思就是是器械的历史。
制作设备的所有内容都编写在DMR中。
根据DMR制作设备的历史和信息都记录在DHR中。就像DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。
DHF vs. DMR vs. DHR
虽然这三个缩写词在你第一次听到时可能会感到困惑并且很容易混淆，但如果看一下实际的术语，它们会有惊人的描述性。
DHF - Design History File DHF-设计历史文档
DMR - Device Master Record DMR –器械主文档
DHR - Device History Record DHR –器械历史记录
从设计的历史开始，引向构建和测试器械的记录，再引向制造设备的实际历史。
你可以像我一样，最容易混淆的部分是D，代表设计和器械。
我是这样记的：我需要一个设计的文档和器械的记录。
当我看到最后的R时，我知道它是与器械相关的。
希望这个简单的技巧会有助于消除长久的困惑。

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