学术论著
*基金项目：国家卫生健康委国际交流与合作中心大型医用设备全寿命管理研究项目(2017-S-50-4-4)“螺旋断层放疗系统(TomoTherapy)在我国公立医院应用评估研究”
①国家卫生健康委卫生发展研究中心 北京 100044②中国药科大学国际医药商学院 江苏 南京 211198作者简介：肖月，女，(1978- )，博士，研究员，研究方向：大型医用设备及高值医用耗材卫生技术评估方法学研究及实践，大型医用设备配置应用绩效评价指标体系研究，国家儿童药品临床综合评价方法及工具研发。
[文章编号] 1672-8270(2020)12-0008-05  [中图分类号]  R812  [文献标识码] A
Analysis on the application status of TOMO system in public hospital of China/XIAO Yue, QIU Ying-peng, SHI Li-wei, et al//China Medical Equipment,,2020,17(12):8-12.
[Abstract] Objective: T o conduct surveys on status and problems of tomotherapy (TOMO) systems which were configurated and applied in 5 public hospitals of 4 provinces or city so as to provide referen
ces for formulating policy of supervision and administration of medical equipment of class A and class B. Methods: The information data of configuration and maintenance, application management, pricing and payment were collected through hospital information system database, the symposium and interview. Results: The cost of configuration and maintenance of equipment of hospital was high, and hospital conscientiously chose disease with indication of TOMO preponderance to develop treatment and to control the average daily amount of patients. There were differences in service conditions of TOMO system in the organizations of different regions due to the influences of the situation of patients, charge pricing and internal management system. The largest difference of the amount of treated patients in each year among different organizations was 1.64 times. There was difference in the selection of disease group among different organizations. Conclusion: The corresponding management department of hospital should strengthen the planning management of equipment configuration, and promote the depth of centralized procurement, and enhance force of bringing down price by negotiation, and promote the constructions of standard management and quality control system, and modulate the police of pricing and charge, and guide technique to achieve biggest effect.
[Key words] T omotherapy (TOMO); Configuration and planning; Supervision and managemen; Statu
s analysis [First-author’s address] China National Health Development Research Center, Beijing 100191, China.
[摘要] 目的：调研分析北京、广东、云南、山东等4省市5家公立医院配置应用螺旋断层放射(TOMO)系统的现况与问题，为甲乙类医用设备监督管理政策制定提供参考。方法：通过检索医院信息系统数据库及开展座谈和访谈，收集有关设备配置、应用管理、维护、定价支付等信息数据。结果：医院设备购置维护成本高，医院自觉选择TOMO优势适应证病种开展并控制日均患者量，受患者情况、收费定价及内部管理机制影响，不同地区的医疗机构对TOMO系统的使用情况存在差异，机构间单台设备年患者数最大相差1.64倍，癌症病种选择也因机构不同而存在差异。结论：医院相关管理部门需加强设备配置规划管理，推动集中采购深入，增加谈判压价力度，促进规范化管理和质量控制体系建设，调整定价收费政策，引导技术发挥最大效果。
[关键词] 螺旋断层放射(TOMO)系统；配置规划；监管管理；现状分析DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2020.12.003
肖 月①  邱英鹏①  史黎炜①  曹 旺②  赵 琨①*
螺旋断层放射系统在我国公立医院应用现状分析
*
中国医学装备2020年12月第17卷第12期  China Medical Equipment 2020 December V ol.17 No.12
放射是恶性肿瘤有效的手段之一，大量患者需要进行放射，而目前可选择的放射技术众多，包括三维立体适形放射、调强放射、图像引导放射等技术，给各国卫生部门选择适宜的放射技术带来了监管管理的挑战[1-2]。
螺旋断层放射(tomotherapy, TOMO)系统是一台兆伏级(MV)的螺旋CT机与一台6 MV的小型直线加速器(LINAC)的复合装置，是通用型高端放射装备[3]。2005年TOMO在美国上市，2007年获得我国药品监管部门审批进入国内市场，并逐步在医院装机应用[4-5]。截至2016年6月，TOMO在中国大陆地区配置30台，台湾地区20台，香港地区5台[6]。
根据国家卫生健康委员会颁布的《关于发布大型
医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号)，TOMO的高端型号(HD和HAD)为甲类医用设备，普及型(Hi Art)为乙类医用设备。为配合国家卫生健康委员会建立健全甲乙类大型医用设备全寿命期管理制度，以及国家卫生健康委员会卫生发展研究中心2018年组织开展TOMO卫生技术评估，通过开展系统证据分析，判断成本效果及应用现况及问题。本研究旨在分析基于5家公立医院横断面调查的结果及TOMO应用现状及问题。1  资料与方法1.1 资料来源
根据中国医学科学院肿瘤医院《全国螺旋断层放射系统应用现状调查研究报告》，大陆地区目
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中国医学装备2020年12月第17卷第12期螺旋断层放射系统在我国公立医院应用现状分析*-肖月等
前装机的23台设备中有16台设备在东部地区，截至2016年底总例数为1.9万例，其余设备分布在中部地区(3台)和西部地区(4台)，总例数分别为497例和3013例[3]。本研究结合地理分布及手术量排名，选取北京(2家)、广东(1家)、云南(1家)和山东(1家)的4省市5家集中诊治肿瘤患者的大型三级甲等医院进行设备应用调查。为保护公立医院数据隐私，将5家医院依次定义为A医院、B医院、C医院、D医院和E医院，5家医院为2011-2014年装机应用TOMO的机构，每家医院1台设备，共计5台设备纳入研究分析。
1.2 数据收集
(1)机构数据调取：调取5家医院的就诊患者数据，收集2017年1-12月间接受TOMO的患者诊疗及费用信息。
(2)焦点组座谈：按医院分为5个焦点组，组织每家医院的医院分管院长、管理部门中层代表、临床医护人员代表等进行焦点组座谈，了解对设备配置、管理和使用的总体情况及问题，共计访谈76人。
(3)TOMO放射访谈：在广州、北京、云南昆明和山东的5家医院随机选择6例患者(北京2例，其余地区各1例)，采用一对一的访谈方式进行访谈，了解其对TOMO放射感受。
1.3 统计学方法
采用EXCEL软件系统对收集的数据进行统计处理和描述性分析。
2  结果
2.1 TOMO技术特性
T O M O系统为通用放射装备，是目前世界上唯一采用螺旋C T扫描方式癌症的放射设备，涵盖了三维立体适形放射(t h r e e dimensional conformal radiation therapy，3D-CRT)、调强放射(intensity modulated radiation therapy，IMRT)、图像引导放射(image guided radiation therapy，IGRT)、剂量引导放射(dose guided radiation therapy，DGRT)、自适应放射(adaptive radiation therapy，ART)等技术特点[7-8]。TOMO主要的技术特点在于螺旋断层扫描，切片式的弧形调强和实时图形引导，在放射剂量的分布和病灶定位的精准度方面具有突出的技术优势，
尤其对靠近重要器官、解剖结构复杂特殊、长度与范围较大以及病灶较多的恶性肿瘤具有一定优势[9-10]。2.2 TOMO配置及维护
(1)配置与使用状态：调研的5家医院(其中4家东部医院和1家西部医院)均位于省会城市，为床位数逾2千张的区域医疗和专科医疗中心，申请配置TOMO 主要提升总体放射能力，满足患者需要。5家医院各配置1台TOMO设备，主要通过国家卫生健康委员会的统一招标采购平台购置，于2012-2014年装机，其中B医院拟增加1台设备申报。截至调研时，所有设备应用均达到3年以上，且处于稳定使用状态。
(2)维护成本：TOMO设备购置及维保费用高，购置费约4000万/台，维保高达500万/台，维保费超过设备购置费10%，远超其他放射设备，配置量和患者数量少造成维护成本高。目前，维保采取的是厂家与医院共同负责设备维保。调查显示，TOMO平均故障率为(4.3±3.8)%，一些医院采取预防保养代替被动抢修的方式缩短设备因故障延误的时间[5,11]。医院相关科室的设备启用时间及人员情况见表1。
表1 医院相关科室的设备启用时间及人员情况
医院医院所在省/市临床启用时间科室人员数
A云南2011-2-2179
B北京2012-8-145
C北京2013-11-4162
D广东2014-10-2306
E山东2014-9-22192
2.3 人员培训与学习
所有调研医院医护人员在开展TOMO设备放射前均参加过厂家针对设备操作的基础技术培训。调研中各家医院对培训的反馈意见大体相仿，厂家提供的培训次数较少且更多为基础操作培训，而对工程技术图纸、设备维修方面的培训不足。医院方会鼓励并支持医师、工程师及物理师外出培训交流，如去技术较为成熟的医院进行学习。
2.4 就诊患者及费用
在5家医院调取了2017年开展的1988例TOMO鼻咽癌、肺癌和宫颈癌的病例，其中60%～80%的患者为异地就医，异地就医报销结算目前尚存在医疗服务名称不一致、转诊手续繁琐等问题，部分地区医保要求仅住院放射费用可以报销，北京、广州等地床位紧张导致部分外地患者自费进行TOMO放射。
TOMO放射的费用较高，人均总费用为9.2～10.3万，约为普通直线加速器费用的2倍。各地一般采取限定单次放射收费标准方式，2800～6000元/次不等，造成不同地区人均费
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用差异。人均TOMO辅助放射费用与放射次数有关，因此不同病种的患者间也存在费用差异，如鼻咽癌需接受30～33次放射，肺癌、宫颈癌等放射次数约为20次。
2.5 效率
受收费标准、患者病种、科室管理要求、故障率等因素影响，不同医院TOMO患者量有所不同。5家医院单台年均患者(398±77)例，单台年患者数最多的是488例，最少为297例，约相差1.64倍，反映出设备工作效率差异。以患者人均放射次数25次计算，按一年250个工作日计算，单台设备日均量约为(40±8)人次。5家调研医院年患者数见图1。
图1 五家医院年患者数
设备开机效率受机器故障率影响较大。当单台设备日量＞50人次时，设备故障率提高。为降低故障率，所调研的5家医院需要对日患者总数进行控制，选择部分适应证患者(如晚期鼻咽癌)进行，放射量大的医疗中心尤其面临控制放射人数的压力。
2.6 TOMO病种分布
TOMO作为通用放射机型，可病种多，照射范围广泛。鉴于TOMO成本高、技术要求高，国内临床主要选择常规直线加速器不能或相对直线加速器效果优势大的病种，因此病种相对集中。调取5家医院2017年的1988例鼻咽癌、宫颈癌和肺癌病例(均为排名前5位的病种)，其中鼻咽癌1064例(占53.52%)，宫颈癌456例(占22.94%)，肺癌468例(占23.54%)。5家医院主要癌症种类见图2。
图2 五家医院主要癌症种类
病种分布情况存在医院间差异，这与地区疾病发病情况差异和医院肿瘤诊治优势专业方向有关。5家医院各病种年人数分布情况见图3。
图3 五家医院各病种年人数分布
2.7 TOMO应用感受
所调研的5家医院临床医师普遍认为TOMO作为通用型放射设备机型，具备一定创新性，在头颈部及重要器官的多靶点复杂癌种、靶区较大肿瘤的中显示出临床优势。部分医院放射患者量大，为保障TOMO设备的正常运转，医师会选择部分适应证患者，存在不充分的情况。同时，TOMO对师要求较高，存在放射人力资源短缺问题。
患者访谈显示，所患疾病包括宫颈癌、鼻咽癌、结肠癌和胃癌，已接受10～28次不等。患者普遍对TOMO的效果较满意，感受到了病灶缩小、患处淋巴结缩小、疼痛减轻等真实效果，同时汇报了口腔溃疡、味觉丧失和皮肤轻微变性等常见的放射副反应。就经济而言，患者对TOMO放射费用承受力尚可。
2.8 医疗技术临床使用规范与管理
当前，国家和省市级层面未建立统一的TOMO设备应用操作指南和质量控制标准，多数调研医院自行开展内部管理。科室、人员及适应证的确定主要由医院管理层决定，个别医院成立了单独的设备管理和适应证申报机制，严格控制适应证范围。在引进设备前多数医院开展临床论证，确认设备存在临床需求，选择技术优势最明确、效果最佳的病种进行应用。但目前普遍缺乏有效的服务质量控制和效果评价机制。
2.9 收费与补偿政策
各地TOMO定价和收费标准存在差异，主要分为按次收费、按疗程收费两种，部分按次收费地区规定了例均费用上限，调研的5家医院除云南省采取省级统一定价，其他均采用自主定价，并在当地物价局备案的方式。各地收费政策对TOMO的技术服务归类缺乏明确定义，多数将TOMO纳入IMRT，收费标准往
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往高于常规放射。各地区医院收费定价与报销情况见表2。3  讨论
3.1 TOMO 具备的技术优势
作为高精准度的通用机型放射装置，TOMO 整合了CT和直线加速器功能，可用于大多数肿瘤放射。当前在我国临床，相对与其他直线加速器放射，TOMO对于鼻咽癌等头颈部肿瘤、宫颈癌
、肺癌等靠近重要器官、解剖结构复杂特殊、长度与范围较大、病灶较多的恶性肿瘤具有的效果优势。3.2 配置与临床需求仍需加强精准匹配
部分TOMO应用中心的适应证患者就诊量大，为控制设备正常运转，医师会严格筛选部分适应证患者，人为进行技术配给(rationing)并控制日均患者量，存在适应证患者不充分的情况；也有部分中心受内外部因素影响，如价格、技术水平等，存在用量不大、设备闲置的情况，反映出配置规划与实际临床需求存在差距。3.3 专业人力资源存在不足
TOMO应用对人力的要求较高，往往需要专业物理师投入1～2 d时间进行单个患者放射规划设计，造成进一步人力资源不足问题。3.4 购置和维保费高
TOMO设备购置费及维保费用显著高于普通直线加速器，造成技术使用成本较高，给医院和科室带来了运营压力。目前主要由于装机数量少，设备零件和维修技术受厂家垄断，难以通过集中采购的价格谈判压低价格。
3.5 收费和医保报销政策仍需完善
各地收费和医保政策差异大是造成各地TOMO设备使用差异的主要原因，需要在科学测算成本的基础上进行各地收费政策调整，避免临床人员行为变异。同时，放射的就医补偿政策仍需要完善，尤其是异地就医报销政策，以加强对适应证肿瘤患者的就医保障。3.6 TOMO 系统管理措施
针对讨论部分发现的主要问题，提出以下4点管
表2 五家医院收费定价与报销情况
医院医院所在省/市
收费标准(元/次)
报销政策要点
A 云南2 800
自付比例：退休职工11%；在职职工15%；居民30%
B 北京6 000(医院内部政策20次封顶)modulate
自付20%，剩余80%按保险类型统筹报销C 北京6 000D 广东3 800自付10%，剩余90%按保险类型统筹报销E
山东
3 500
省医保支付10%，市职工医保15%，退休职工10%
理措施。
(1)强化设备全寿命期配置管理：目前TOMO系统配置前论证较充分，配置后监管管理仍存在不足，应从大型医用设备国有资产属性出发，强化设备应用信息数据的收集分析，通过开展科学评估，确定临床优势病种，纠正不当使用问题，强化临床管理问责，优化设备资源使用效率。
(2)完善集中采购和价格谈判策略：国家及地方政府部门对TOMO的甲乙类机型应持续进行集中采购管理，利用统一集中采购谈判的权利与厂家进行价格磋商，进一步压低设备购置及维护的价格，保障国有资产使用效率。
(3)建立完善TOMO临床应用规范和质量管理系统：将TOMO放射的质量效果要求纳入临床肿瘤质量控制管理体系，加强对临床机构、操作环境、操作人员的准入和质量控制要求，强化临床安全和质量管理。
(4)建立TOMO等大型医用设备定价收费及报销的统一指导原则：定价报销政策是造成临床应用差异的主要因素，应基于综合监测评估提出TOMO等大型设备服务定价、支付及补偿的基本规范和要求，建立价格动态调整机制，引导医疗机构及医务人员积极提供优质高效的临床服务。4  结论
TOMO系统是通用型高端放射设备，适应证广泛，但受定价医保政策、医院和科室内部管理运行机制、患者及病种选择等因素影响，我国临床TOMO应用存在较大的地区间和机构间差异，仍需要收集进一步的临床应用效果和成本效果证据，以支持后继决策。
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收稿日期：2020-04-09
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*基金项目：国家卫生健康委国际交流与合作中心大型医用设备全寿命管理研究项目子课题(2017-S-50-4-4)“螺旋断层放疗系统(Tomotherapy)在我国公立医院应用评估究”
①兰州大学循证医学中心 兰州大学基础医学院 甘肃 兰州 730000②国家卫生健康委卫生发展研究中心 北京 100191
③国家卫生健康委国家药物和卫生技术综合评估中心 北京 100191④兰州大学第一临床医学院 甘肃 兰州 730000
⑤兰州大学甘肃省循证医学与临床转化重点实验室 甘肃 兰州 730000*通信作者：**************
作者简介：高亚，男，(1990- )，博士研究生，研究方向：证据合成方法与核心指标集。
[文章编号] 1672-8270(2020)12-0012-08  [中图分类号]  R812  [文献标识码] A
A systematic assessment of efficacy and safety of TOMO for cancers/GAO Ya, XIAO Yue, SHI Li-wei, et al//China Medical Equipment,2020,17(12):12-19.
[Abstract] Objective: T o systematically evaluate the efficacy and safety of helical tomotherapy (HT) for cancers so as to provide a reference for the reasonable configuration and the decision of application management of medical equipment. Methods: Main Chinese and English databases were searched to obtain the data of systematic reviews of treating cancer by HT and that of controlled studies of other radiotherapy method. Thirty-two controlled studies and two systematic reviews were included. T wo researchers independently extracted data and evaluated quality of the included studies. Data analysis was performed by using Stata 12.0 software. Results: The results of systematic review indicated that the dose distribution of planning target volume (PTV) of HT was more uniform than that of intensity-modulated radiation therapy (IMRT). The protection of HT on the normal tissues and organs of radiation region with high dose was better than that of IMRT . And the pooled results of controlled studies showed that the kinds of toxic reactions in HT treatment mainly in
cluded gastrointestinal toxicity, urogenital toxicity, blood toxicity, intestinal toxicity, skin and mucosal toxicity and xerostomia. The incidence of severe toxic reaction which was larger than or equal to 3 grade was lower. Conclusion: HT improves survival, and reduces recurrence rates and radiation doses of high-risk organ to some extent for patients with cancer. And the long-term toxicity and clinical effects need to be further confirmed by high-quality and long-term follow-up studies.
[Key words] Helical tomotherapy (HT); Radiotherapy; Cancer; Efficacy; Safety; Dose distribution; Systematic review [First-author’s address] Center for Evidence Based Medicine Center, School of Basic Medical Sciences, Lanzhou University, Lanzhou 730000, China.
[摘要] 目的：系统评价螺旋断层扫描(HT)放射对肿瘤的有效性和安全性，为医用设备合理配置和应用管理决策提供参考依据。方法：使用计算机检索主要中外文数据库，获取HT肿瘤的系统评价数据以及HT与其他放射方法的对照研究，纳入对照研究文献32篇，系统评价文献2篇。由两位研究者独立提取资料并评价纳入研究的质量，采用Stata  12.0软件进行数据分析。结果：系统评价结果显示，HT较调强适形放射的计划靶区剂量分布更均匀，对高剂量照射区域正常组织及器官的保护均优于调强适形放射。对照研究合并结果显示，HT的毒性反应种类主要为消化道毒性、泌尿生殖道毒性、血液毒性、肠道毒性、皮肤黏膜毒性和口腔干燥，严重毒性反应(≥3级)发生率较低。结论：HT放射在一定程度上提高了肿瘤患者的生存率，降低了复发率和高危器官的辐射剂量；
中的长期毒性和临床效果有待高质量研究及长期随访证据进一步证实。
[关键词] 螺旋断层扫描(HT)；放射；肿瘤；有效性；安全性；剂量分布；系统评估DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2020.12.004
高 亚①  肖 月②③  史黎炜②③  邱英鹏②③  连蓉娜①④  田金徽①⑤*
螺旋断层放射对肿瘤的有效性和安全性系统评估
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中国医学装备2020年12月第17卷第12期  China Medical Equipment 2020 December V ol.17 No.12
放射是肿瘤的主要手段之一，恶性肿瘤患者约有75%～80%在的不同阶段需要采取
放射。螺旋断层扫描(helical tomotherapy，HT)放射是高端通用放射装置，具有三维

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