净化空调系统风险评估报告 HVAC System Risk Assessment Report |
User用户： | XXX公司 |
Location位置： | XXX |
Docµment No.文件编号： | XXX |
Revision版本： | 00 |
审核和批准
Review and Approval
名字 Name | 职能 Function | 签名 Signature | 日期Date (dd) | |
编写Prepared by | ||||
审核Reviewed by | ||||
名字 Name | 职能 Function | 签名 Signature | 日期Date (dd) | |
审核Reviewed by | ||||
审核Reviewed by | ||||
审核Reviewed by | ||||
审核Reviewed by | ||||
审核Reviewed by | ||||
批准Approved by | ||||
版本历史
Revision History
版本 Revision | 日期 Date | 编写人 Name of Author(s) | 变更描述 Description of Changes |
00 | 首次发布Firstly Issued | ||
1.目的
PROPOSE
PROPOSE
XXX净化空调系统经过年度维保之后需要进行定期再验证，再验证实施前根据空调机组年度维保的影响进行净化空调系统风险评估。本风险评估用于确定出所有对环境质量和产品质量的影响，并对其进行评估制定相应的控制措施。风险评估规定了此次再验证的范围和程度，以确保净化空调系统经过此次在验证后能保持相应的验证状态满足洁净区对环境的要求。
2.范围
SCOPE
SCOPE
本次风险评估的范围主要包括XXX生产车间的AHCU-2-2D、AHCU-2-2B、AHCU-2-2J、AHCU-2-2J15、AHCU-2-2J18、AHCU-2-2K、AHCU-2-2K06、AHCU-2-2L、AHCU-2-2M、AHCU-2-3G1、AHCU-2-3G2和AHCU-2-3F净化空调系统。
3.参考文件
References
References
以下是方案编写所依据的参考文件：
The references below are standards against which the protocol was prepared.
✓《药品生产质量管理规范》（2010年版）
Good Manufacturing Practice (Edition 2010)
✓《药品生产验证指南》2003版
Pharmaceutical Process Validation Guide (Edition 2003)
✓《药品生产质量管理规范》2010版附录一：无菌药品
Good Manufacturing Practice, Edition 2010, Appendix I: Sterile Products
✓药品GMP指南：无菌药品
Good Manufacturing Practice Guidance for Sterile Drug Products
✓ISO 14644-1洁净室及相关受控环境，第1版
ISO 14644-1 Clean Room Classification
4.风险评估
RISK ASSESSMENT
RISK ASSESSMENT
4.1评估原因
XXX净化空调系统分别用于控制B+Aabsolute relative级、C级、C+A级、D级和D+B级的洁净区域，经过一
年停产和年度维保之后（详见R-E-010(03)-02《设备维修保养记录》2019），XXX净化空调系统的运行和性能都受到了影响，需要重新验证其运行和性能是否仍然符合要求。
4.2风险评估
RISK ASSESSMENT
RISK ASSESSMENT
4.2.1环境质量的影响性评估
Environment Impact Assessment
Environment Impact Assessment
净化空调系统的运行和性能控制整个洁净区域的环境质量，保持环境质量的方法主要有：维持房间洁净级别的换气次数、高效过滤器的完整性、层流罩的性能、保持房间的绝对和相对压差。同时为了保证工作人员操作的准确度对各房间进行光照度、噪声和温湿度的测试。
Operation and performance of the HVAC system to control the environmental quality of the entire clean area. The methods to maintain the environmental quality are: maintaining the cleanliness level of the room, the integrity of the HEPA, the performance of the lamina
r flow hood, and maintaining the absoluteness of the room. Relative pressure difference. At the same time, in order to ensure the accuracy of the staff operation, the room is tested for illuminance, noise and temperature and humidity.
以下是对房间的换气次数、高效过滤器的完整性、层流罩的性能、房间的绝对和相对压差、房间光照度、房间噪声和温湿度对环境质量和工作人员带来的风险的综合分析：
The following is a comprehensive analysis of the number of air changes in the room, the integrity of the HEPA, the performance of the laminar flow hood, the absolute and relative pressure difference of the room, the room illuminance, the room noise and the temperature and humidity on the environmental quality and the risks to the staff.
序号 Seq. | 影响环境质量的因素 Factors affecting environmental quality | 对环境质量的主要影响 Main impact on environmental quality | 严重性 Severity | 发生可能性影响因素 Possibility of influence | 可检测性的影响因素 Influencing factors |
1 | 换气次数 Air exchange times | 环境级别的评定 Environmental level assessment 环境质量不合格 Unqualified environmental quality | 高 High | 空气净化系统 HVAC system 设备的运转 Equipment operation 高效过滤器堵塞 Block of HEPA | 高效过滤器的风量检测方法 Air Volume test method 测试频次 Test frequency |
2 | 高效过滤器的完整性 High efficiency filter integrity | 环境质量不合格 Unqualified environmental quality | 高 High | 高效过滤器的完整 Integrity of HEPA 高效过滤器安装不合格 HEPA Installation | 高效过滤器检漏测试方法 Leakage test method 测试频次 Test frequency |
3 | 层流罩的性能 Laminar flow hood performance | 环境质量不合格 Unqualified environmental quality | 高 High | 空气净化系统 HVAC system 设备的运转 Equipment operation 高效过滤器堵塞 Block of HEPA | 风速监测方法 Air velocity test method 气流流型测试方法 测试频次 Air pattern test frequency |
4 | 各房间的相对压差 Relative pressure difference | 环境交叉污染风险 Environmental cross-contamination risk | 高 High | 空气净化系统 HVAC system 设备的运转 Equipment operation | 相对压差测试方法 Relative pressure difference 绝对压差计算 Absolute pressure difference 测试频次 Test frequency |
5 | 房间光照度 Illuminance | 影响工作人员操作准确度 Affect the accuracy of staff operations | 中 Medium | 照明设备 Illuminance facility | 光照度测试方法 Illuminance test method 测试频次 Test frequency 取样点位置 Sampling location |
6 | 房间噪声 Noise | 影响工作人员操作准确度 Affect the accuracy of staff operations | 中 Medium | 高效过滤器 HEPA | 噪声测试方法 Noise test method 测试频次 Test frequency 取样点位置 Sampling location |
7 | 房间温湿度 Temperature and humidity | 影响工作人员操作准确度 Affect the accuracy of staff operations 影响环境质量 Affecting environmental quality | 中 Medium | 空气净化系统 HVAC system 设备的运转 Equipment operation | 温湿度测试方法 Temperature and humidity test method 测试频次 Test frequency 取样点位置 Sampling location |
根据上表分析可知房间的换气次数、高效过滤器的完整性、层流罩的风速和流型、房间的绝对和相对压差、房间光照度、房间噪声和房间温湿度对环境质量和工作人员的风险由于其严重性已知，主要取决于发生可能性和可检测性。按照风险等级=严重性*可能性*可检测性的通用公式可知，如果要尽可能降低风险，假设最终风险等级为一个定量，那么换气次数、高效过滤器的完整性、层流罩的风速和流型、房间的绝对和相对压差、房间光照度、房间噪声和房间温湿度的可检测性主要取决于可能性。由于可检测性主要取决于测试方法、测试平次和取样点位置，环境测试方法已经有法规规定。那么不同的测试方法的测试频次和取样点位置则取决于影响换气次数、高效过滤器的完整性、层流罩的风速和流型、房间的绝对和相对压差、房间光照度、房间噪声和房间温湿度的可能性。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论