浅谈药品通用技术文件CTD
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题记
对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申报已离不开CTD资料。曾几何时，许多药物研发-注册人员，仅将CTD理解为一种简单的申请文件格式要求，其实不然，CTD所给予的，是一种研发思路，更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。
全球环境下的CTD
1989年，欧盟、美国和日本的药品管理当局为了统一协调人用药品注册技术的差异，使同一份药品注册文件可以同步在多国进行申报，三方在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议，开始了制订具体实施计划。此后，欧、美、日三方政府的注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议的可能性。
1990年４月，在布鲁塞尔继续召开了三方注册部门和工业部门共同参加的国际会议，讨论了ICH的意义和任务，并成立了ICH指导委员会。质量(Q)、安全(S)和有效(E)3个方面，是ICH指导委员会用来制定各类技术要求作为药品能否批准上市的基础。为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD)，并分为CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，这份统一的文件模板为多国同步申报奠定了基础，并在不断的使用当中逐渐完善。
CTD发展至今天，目前在欧盟、美国、日本、加拿大和瑞士等国家，可选择或强制要求用CTD注册格式申报药品，许多其他国家和地区的官方注册机构也采纳了CTD申报格式，并根据当地要求做了修改，例如东南亚联盟国家(ASEAN)文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南，发布了ASEANCTD格式注册文件要求，简称ACTD。这说明越来越多的国家认同ICH的理念，并接受CTD格式的申报资料。我国关于CTD内容，见下文。
表1  ICH M4 CTD发展历程
ICH-CTD 全套5个模块
ICH指导委员会确定的全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。
图1  CTD文件格式结构图解
ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。若一个产品按照ICH要求来进行研发，用同一套ICH-CTD注册文件在多国
同步申报化准上市，也就是说同一条生产线上生产的产品可以在多国上市销售，申报企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。
我国CTD的发展
自1984年颁布《药品管理法》以来，规定申请注册的新药必须报送资料，我国在药品注册工作中，就逐渐形成了具有中国特的药品注册文件模式。尤其是2001年，在正式加入世界贸易组织之后，我国不断优化药品注册工作流程和方式，积极接轨国际先进水平。
于是乎，10年后~即2010年9月，我国药品审评中心CDE参考国际通行的技术文件CTD，组织起草了国内化学药仿制药注册申请药学部分的CTD文件格式，包括CTD格式申报资料提交要求、主要研究信息汇总表等，正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，并按照CTD格式开展技术审评。这套文件的正式实施标志着我国的药品注册迈上了一个新的台阶。
在当时，2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，其主要适用于《药品注册管理办法》附件２化学药品注册分类３、４、５和６的生产注册申请的药学部分申报资料，即CTD格式模块２的质量相关综述和模块３的质量相关文件；注意，在当时，1类2类新药并未涉及其中。
为了进一步优化CTD资料的规整统一，2011年7月，CDE又发布了化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)来统一文档字体、字号、行间距、页面设置和文档结构目录等内容。另外，作为一项激励政策，CFDA在2012年9月发布了《关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明》，鼓励率先按照我国CTD格式进行申报的产品可以享受单独排队的优势，进入优先审评通道。unicode文件格式

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