灭 菌 工 艺 参 数 表
EO 灭菌周期  12 H参数表    (100% EO)
主要针对  一次性使用麻醉包-针外针套件（AS-E/S）    的产品。
参数
设定值
范围
备注
(A) 处理
处理温度
52ºC
49-55ºC
产品在灭菌室/预热柜内，进行加热处理。超高温报警>55 ºC
保温时间
240分钟
240±5分钟
产品在灭菌室/预热柜内，进行加热处理至灭菌柜52±2温度后，保温240分钟，确保产品温度均匀。
预真空度
-45KPa
-45±3KPa
抽空幅度为-10±5 KPa，停2分钟后再抽
到达预定压力所用时间
/
/
若超出，请关闭程序，进行设备检查，并放空，重新从零开始抽负压。
保压时间
10分钟
10±1 分钟
　
压力变化范围
≤1KPa
≤1KPa
保压压力变化值超过1 KPa，灭菌器停止工作
湿度
35 - 80 %RH
35 - 80 %RH
湿度报警<30%RH，保证在加药前湿度在要求范围之内。
加湿时间/次数
若湿度在预定范围（35~80%）内就不用加湿，若小于35%，则手动加湿持续 2到10分钟（中间考虑到湿度的均衡性），湿度控制在范围内即可进行下一步。
(B) 灭菌
EO 重量
12kg
11.5-12.5kg
详见加药记录表单
EO 浓度
603mg/l
578-627mg/l
根据重量计算
气化器温度
55ºC
50-65ºC
超高温报警>65 ºC
气体温度
不呈液态进入即可
>18ºC
<18ºC 报警，注意操作
加药前压力
-45KPa
-45±3KPa
因为在加药前，可能需要加湿，经湿度均衡，压力有变化
加药后压力
≧-9 KPa
-9±3 KPa
　
温度
52ºC
49-55ºC
超高温报警>55 ºC
湿度
35-80%RH
35-8s parameter0%RH
湿度报警<35%RH
灭菌时间
720分钟
720±5分钟
　
(C) 清洗
1）排气（ 6  次）
　
　
　
真空
-40KPa
-40±5KPa
抽真空至-40Kpa时间9分钟， 停留1分钟后再抽下一次
放空
-2.5Kpa
0~-3Kpa
　
总共  6 次
≧60min
≧60min
　
2) 柜内通风
　
　
　
时间
30 分钟
30±5 分钟
　
(D) 解析室（自然解析）
环境温度
/
正常室内温度
　
环境湿度
/
30～85%
　
通风时间
/
/
　
      编制：                        审核：                    批准：

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