【⼲货】临床试验数据核查
核查的简介
核查计划建⽴
核查的分类
核查的要点
核查的信息传递
⽬
录
核查的简介
临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起⾮常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助
于得到可靠、可信的结论。数据核查的⽬的是对临床试验过程中每⼀步骤伴随的错误产⽣进⾏清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
简介研究⽬的、适应症及分期的不同都会导致数据的⼀定差异。不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同模块之间也有⼀定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模块构成的⼀个整体，模板之间独⽴⼜互相关联。除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。根据质疑产⽣⽅式的不同分为系统核查、⼈⼯核查等，系统内核查撰写⽅式的不同⼜分为系统内置核查、⼈⼯撰写的逻辑核查等。
01
临床数据质量管理规范（Good Clinical Data Management Practices）
02
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第
113号）
03
临床试验数据管理⼯作技术指南的通告（2016年第112号）
04
临床试验的电⼦数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）
05
临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）
核查计划建⽴
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，为保证临床试验数据的真实完整、准确可靠、⾼质量和科学性的评价其有效性与安全性。须事先对数据管理⼯作和统计学分析原则制定详细的计划书。在进⾏数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan,DVP)，以明确
数据核查内容、⽅式与核查要求。相关⼈员根据数据核查计划进⾏
编程或⼈⼯核查，之后发出质疑(Query)确认数据。
⽆论是纸质或者电⼦数据采集系统，均应在试验开始初期撰写完备、清晰的数据核查计划，以便能⾼效、准确地对数据进⾏清理。最终以获得⾼质量的数据作为⽬的。同时数据核查计划还应由临床试验其他参与⼈员，如申办⽅、统计分析⼈员进⾏审核，以防⽌漏查、错查、重复查的情况出现。
核查的分类
（1）范围核查：
核查过⼤、过⼩值。如：（按⽅案要求）年龄、⼼率、脉搏、呼吸、⾎压等指标超出预先设定的范围；
（2）合理值核查：
填写的数据是否合理：如有的变量只能是“0、2、4”中的⼀个，⽽不能是“3”；
（3）纳⼊排除标准：
是否符合诊断标准、纳⼊标准、排除标准。要注意各条⽬涉及的相关变量不要漏查；
（4）随机化：
各中⼼病例⼊组⽇期是否符合随机序列，根据⼊组时间或使⽤试验中产品的时间进⾏核查；
（5）脱落剔除病例：
中⽌⽇期，中⽌原因填写是否完整；
（6）逻辑问题：
各指标变量之间是否相互⽭盾，如积分的计算，计算指标与登记指标的计算，存在合并疾病、⽤药等⽽⽆具体描述；是否合乎医学常识（如成⼈⾝⾼填写70cm，常有将⼼率和呼吸填反的情况）；
（7）时间窗期：
核查包括⽤药、⼿术、各访视等之间所有的时间窗期是否符合⽅案中规定的条件；
（8）检验值判定：
根据实验室正常值范围核查数据库中的临床意义的判定是否正确；
（9）疗后异常的安全性指标：
是否复查、异常原因解释、与试验产品的关系；并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验产品的关系；
（10）空缺值：
CRF或数据库是否有应当填写⽽未填写的变量，未做的应当填上ND，不适合的应当填上NA，不清楚的应当填上NK；
（11）依从性：
应⽤数量、次数，实际⽤数量、次数，根据相应的计算公式得到依从性；
（12）规范性：
核查病史、⽤药、不良事件等名称的术语是否规范，⼀般采⽤通⽤名称；
（13）完整性：
如有既往病史、⽤药，却未收集相应表单中要求收集的相关数据变量；
（14）⼀致性：
临床试验过程中出现⼀部分外部数据需要与临床数据库中的数据进⾏⽐对，如中⼼实验室、第三⽅PK/PD、严重不良事件等外部数据基本信息的⼀致性核对。
核查的要点
基础扎实
专业背景
阅读教材、⽂献
软件、⼯具应⽤
吃透⽅案
试验⽬的
指标逻辑关系
及时的沟通
认真仔细
怎么大批量数据核对差异⽂件撰写
实际操作
执⾏核查规定
总结教训
核查的信息
传递
（1）研究者与监查员：
研究者就数据情况向监查员进⾏请⽰或说明；监查员对研究过程中出现的问题进⾏协调，并及时向各中⼼通报。
（2）研究者与数据管理员：
数据管理员就收集的数据问题向研究者提出质疑，研究者就数据情况向数据管理员进⾏说明与解答，⼆者的信息交流主要以监查员为媒介间接完成。
（3）监查员与数据管理员：
监查员就研究过程中出现的数据问题、协调结果向数据管理员进⾏通报，并以研究者的说明为基础，就问题向数据管理员做出说明；数据管理员向监查员提供数据管理所需⽂件，⽐如数据疑问表向监查员请求解答。
（4）数据管理员与录⼊⼈员：
数据管理员就录⼊做出统⼀说明指导其录⼊，并解决过程中的技术问题；录⼊员就录⼊过程中遇到的问题提出质询；
（5）数据管理员与统计：
数据管理员对统计⼈员就数据问题做出说明，提交数据管理相关⽂件，供其统计分析。

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