兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业进展规划和产业政策，并具备下列条件：
（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；                       
（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
（3）与所生的曾药相适应的兽药质量治理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
（4）符合安全、卫生要求的生产环境；
（5）兽药生产质量治理规范规定的其他生产条件。
2、（对企业总经理）兽药治理条例对假兽药是如何规定的？答：有下列情形之一的，为假兽药：
（1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
（2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的；
（3）国务院兽医行政治理部门规定禁止使用的；
（4）依照兽药治理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药治理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的；
（5）变质的；
（6）被污染的；
（7）所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。
3、质量治理在生产过程中是如何样进行的？
答：(1)生产过程的质量操纵范畴应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案；
（2）生产过程的质量操纵工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员治理性的过程操纵；二是检查性的过程操纵；
（3）生产过程的质量操纵与监督工作是由车间与质保部共同完成的；
（4）生产过程中的质量操纵所有要检查或检验的项目由公司依照产品质量操纵要点和产品质量因素阻碍重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录；
（5）生产过各的质量操纵应当制定书面的操纵规程。关于可能阻碍成品质量特性要有书面的检查或检验规程；
（6）各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情形并做好记录，填写半成品及成品质量月报。
4、有一新产品应如何样进行，最后签发授权由谁决定？
5、车间QA职责是如何样订的，显现专门情形如何处理？
答：车间质监员的职责如下：
（1）负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对显现质量专门波动有追查责任；
（2）负责监督检查车间执行SOP的情形，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。
（3）负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证；
（4）负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查；
（5）负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正；
（6）负责成品的批记录资料的集中、审核、评判并出具成品的批判判报告。
（7）负责追查产品质量事故和质量偏差发生的缘故，并提出处理意见，监督整改措施的实施。
（8）负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评判，填写放行审核报告。
（9）对因工艺处方改革或生产过程中显现问题的品种负责提出并监督其稳固性考察。
显现专门情形应作如下处理：
（1）赶忙报告车间主任、生产部经理、质保部，显现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。
（2）收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查缘故，质保部对偏差的后果作出最终评判：
（3）QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。
（4）车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA操纵下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。
（5）若本次偏差可能阻碍相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。
6、如何制定批号？答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。
批号的组成：生产批号采纳6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。
批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。
粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。
溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。
7、库房标签和说明书是如何样治理的？
答：（1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对比公司提供的标准样张与样品对比检查，对文字内容、图案、泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。
（2）标识包装材料必须专人治理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应第一核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装
记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平稳的核算。
8、（对库管员）你治理那么多库房，对不同的物料如何样贮存清晰否？
答：（1）入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。
（2）同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。怎么大批量数据核对差异
（3）剧毒化学品等专门物料应分别专库（柜）存放。
（4）易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的专门品库。
（5）标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人治理。
（6）有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。
（7）液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放（如酸和碱）。
（8）防火、防护措施不同的物料分开存放。
（9）内包材应专区存放。
（10）各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直截了当放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。
（11）货位码放合理，不得阻碍库房道路通畅。
（12）搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，物资标签应向外。
9、什么缘故要留样？留样有什么规定？留样观看是如何样进行的？答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳固性。
规定：①观看方法（一样留样：每月观看性状和外包装一次；重点留样：除一样留样观看外，还按规定时刻做全检[第3、6、9、12、18、24、36个月]；
②留样量（一样留样：3次全检量，重点留样：7次全检量；
③留样批次：一样留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样；一季度之内＜5批，连续下一季度取第5或6批为重点留样；全年不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更换时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；显现质量偏差、专门、返工等情形时，重点批留样。
④贮存条件：与产品贮存条件相同。
10、库存多长时刻盘点一次？发觉问题如何样处理？答；每月一次
11、对仓库的治理，打算如何样开展？车间退瓶如何样处理？
答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库治理员复核数量后在“退库单”上签字。
12、成品取样如何样取？取多少？依据什么文件的规定？答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样治理规程。
13、供应商的评估是如何样进行的？答：供应商的评估程序：
1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对比，若符合，应进一步了解供货单位的情形（人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量治理机构及工厂资质信誉等）。
2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。
3、质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查（1、证照齐全，且有主管部门批准的承诺生产该产品的法律文件；2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求；3、生产过程与质量保证体系完善；4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好；5、各种文件及记录规范、科学、合理；6、人员素养高，技术力量雄厚）。
4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次；每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。
14、口服液车间出库剩余标签如何样处理？
答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理；已打印的标签及破旧的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员
负责监督。
15、兽药生产的最高法规是什么？答：兽药治理条例。
16、标签、说明书如何样审定和使用？
答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质保部将标准样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。
17、国家新兽药分为几类？答：国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、改变剂型或改变给药途径的药品。
5、  增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
18、你们对原料是如何样评判的？
19、口服液车间如何样消毒？消毒液如何样配制？
答：1.日常消毒
1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。
1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，爱护人身安全。
2.大消毒
2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。
2.2.新建成的空调净化系统、停用时刻超过一个月的空调净化系统、受到严峻污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。
2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法
将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温操纵在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。

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